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PASEO-Intervention für Jugendliche beim Übergang zur HIV-Versorgung für Erwachsene im städtischen Peru (PASEO)

9. April 2026 aktualisiert von: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Gemeindebasierte Begleitung für Jugendliche beim Übergang zur HIV-Versorgung für Erwachsene im städtischen Peru: eine Evaluierung der „PASEO“-Intervention

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Evaluierung einer Intervention (Spitzname „PASEO“), die darauf abzielt, den Übergang zur HIV-Versorgung für Erwachsene für Jugendliche mit HIV in Lima, Peru, zu erleichtern. Die Intervention besteht aus der Navigation und Begleitung von Gesundheitssystemen, monatlichen Check-ins mit einem Laiengesundheitspersonal, verbesserter sozialer Unterstützung durch Peer-Selbsthilfegruppen, Aufklärungssitzungen, Screening und Überweisung zur psychischen Gesundheit, Lösung akuter Bedürfnisse und individueller Unterstützung bei der Einhaltung.

Bei der Studie handelt es sich um eine zweiarmige 1:1-randomisierte Auswertung zur Bestimmung der kurz- und langfristigen (d. h. nach der Intervention) Wirksamkeit der PASEO-Intervention im Hinblick auf die Retention mit Viruslastunterdrückung sowie andere Indikatoren des Wohlbefindens . Die kumulative Inzidenz eines erfolglosen Übergangs nach 12 und 24 Monaten wird verglichen. Die Kosten und die Kostenwirksamkeit der Studienintervention im Hinblick auf die Kosten pro zusätzlich erreichtem erfolgreichen Übergang werden geschätzt. Es werden Daten zu Umsetzungsüberlegungen bereitgestellt, die für die Akzeptanz, Nachhaltigkeit und erfolgreiche Übernahme durch den öffentlichen Sektor unerlässlich sind.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Lima region
      • Breña, Lima region, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jugendlicher oder junger Mensch, der mit HIV lebt und sich der Diagnose bewusst ist
  • 15 bis 21 Jahre alt (kann auf 23 erhöht werden, um die Einstellungsziele zu erreichen)
  • Nehmen Sie derzeit ART in einer teilnehmenden Einrichtung in Anspruch oder haben Sie Anspruch darauf
  • Geplanter Übergang zur Erwachsenenbetreuung oder früherer erfolgloser Übergang zur Erwachsenenbetreuung
  • Bereit zur Teilnahme, unabhängig davon, welchem ​​Studienzweig sie zugeordnet werden
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Lebt außerhalb der Provinz Lima
  • Teilnahme an der PASEO-Pilotstudie
  • Aktuelle Einschreibung in einer anderen Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm der Studie zugeteilt werden, erhalten einen geringfügig verbesserten Pflegestandard. Konkret erhalten sie Informationen zum HIV-Übergang in Form einer Papierbroschüre und/oder eines Videolinks sowie ein Paket mit Hilfsmitteln (d. h. eine Pillendose, eine Mappe zur Aufbewahrung medizinischer Dokumente). Die Teilnehmer werden einem Depressions- und Substanzgebrauchsscreening unterzogen und bei Bedarf überwiesen.
Experimental: Interventionsarm
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm der Studie zugeteilt werden, erhalten einen geringfügig verbesserten Pflegestandard. Konkret erhalten sie Informationen zum HIV-Übergang in Form einer Papierbroschüre und/oder eines Videolinks sowie ein Paket mit Hilfsmitteln (d. h. eine Pillendose, eine Mappe zur Aufbewahrung medizinischer Dokumente). Die Teilnehmer werden einem Depressions- und Substanzgebrauchsscreening unterzogen und bei Bedarf überwiesen. Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten auch die PASEO-Intervention.
Verhalten: PASEO
Die Intervention besteht aus einer gemeinschaftsbasierten Begleitintervention, die darauf abzielt, den Übergang zur HIV-Versorgung für Erwachsene für Jugendliche mit HIV in Lima, Peru, zu erleichtern. Die Intervention umfasst die folgenden Aktivitäten: Navigation durch Gesundheitssysteme und Begleitung zu Klinikbesuchen, monatliche Check-ins bei einem Gesundheitshelfer auf Einstiegsebene, soziale Unterstützung durch Peer-Selbsthilfegruppen, Aufklärungssitzungen, Lösung akuter Bedürfnisse und individuelle Unterstützung bei der Einhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgloser Übergang
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Menschen, bei denen es zu Tod, Verlust der Nachsorge oder nicht unterdrückter Viruslast > 200 Kopien/ml kommt
12 Monate
Erfolgloser Übergang
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Menschen, bei denen es zu Tod, Verlust der Nachsorge oder nicht unterdrückter Viruslast > 200 Kopien/ml kommt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-bedingter Tod oder Verlust zur Nachsorge
Zeitfenster: innerhalb von 12 und 24 Monaten
Zeit bis zum HIV-bedingten Tod oder Verlust bis zur Nachsorge
innerhalb von 12 und 24 Monaten
Teilnahme an Klinikbesuchen
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Anzahl der geplanten Besuche, an denen teilgenommen wurde, einschließlich der beibehaltenen
12 und 24 Monate
CD4-Zellzahl
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
12 und 24 Monate
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit (bewertet mit der NIH-Toolbox) gegenüber dem Ausgangswert
6, 9, 12, 24 Monate
Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung der Übergangsbereitschaft (bewertet anhand der Fragebögen „Am I on TRAC“ und „Got Transitions“) gegenüber dem Ausgangswert
6, 9, 12, 24 Monate
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung der sozialen Unterstützung (bewertet mit der NIH-Toolbox) gegenüber dem Ausgangswert
6, 9, 12, 24 Monate
HIV-bedingte Stigmatisierung
Zeitfenster: 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung der HIV-bezogenen Stigmatisierung (bewertet anhand einer abgekürzten Berger-HIV-Stigma-Skala: Bewertungsbereich 21–84, höhere Bewertung weist auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hin) gegenüber dem Ausgangswert
6, 9, 12, 24 Monate
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung der sozialen Verbundenheit (bewertet anhand der Skala für soziale Verbundenheit: Bewertungsbereich 20–120, ein höherer Wert weist auf ein stärkeres Gefühl der sozialen Verbundenheit und Zugehörigkeit hin) gegenüber dem Ausgangswert
6, 9, 12, 24 Monate
Sexuelles Verhalten
Zeitfenster: 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung des risikoreichen Sexualverhaltens (bewertet anhand von Fragen aus dem Youth Risk Behavior Surveillance System) gegenüber dem Ausgangswert
6, 9, 12, 24 Monate
ART-Einhaltung
Zeitfenster: 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Tage während der letzten 30, an denen mindestens eine Dosis vergessen wurde (bewertet anhand einer 30-Tage-Erinnerung) gegenüber dem Ausgangswert. Minimum= -100, Maximum=100; Werte über 0 deuten auf eine Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert hin, wobei höhere Werte auf größere Verbesserungen hinweisen. Bewertet unter denjenigen, die sich bei der Einschreibung mindestens einen Monat lang in Behandlung befanden.
6, 9, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Molly Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01MH131414 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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