Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PASEO intervence pro dospívající přecházející do péče o dospělé s HIV v městském Peru (PASEO)

9. dubna 2026 aktualizováno: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Komunitní doprovod pro adolescenty přecházející na dospělou péči o HIV v městském Peru: Hodnocení intervence „PASEO“

Tato studie je vyhodnocením intervence (přezdívané „PASEO“), jejímž cílem je usnadnit přechod na dospělou péči o HIV u dospívajících žijících s HIV v Limě v Peru. Intervence sestává z navigace a doprovodu zdravotních systémů, měsíčních kontrol u laického zdravotníka, zvýšené sociální podpory poskytované prostřednictvím skupin peer podpory, vzdělávacích sezení, screeningu a doporučení duševního zdraví, řešení akutních potřeb a individuální podpory adherence.

Studie je dvouramenné randomizované hodnocení 1:1 ke stanovení krátkodobé a dlouhodobé (tj. pointervenční) účinnosti intervence PASEO s ohledem na retenci se supresí virové nálože, jakož i další ukazatele pohody . Bude porovnána kumulativní incidence neúspěšných přechodů ve 12 a 24 měsících. Budou odhadnuty náklady a nákladová efektivnost intervence studie z hlediska nákladů na další úspěšný přechod. Budou poskytnuty údaje o aspektech implementace nezbytných pro přijetí, udržitelnost a úspěšné přijetí veřejným sektorem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
    • Lima
      • Callao, Lima, Peru
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Peru
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Lima region
      • Breña, Lima region, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající nebo mladý člověk žijící s HIV a vědomý si diagnózy
  • 15 až 21 let (může být zvýšeno na 23, aby byly splněny náborové cíle)
  • V současné době užíváte nebo máte nárok na ART v zúčastněném zařízení
  • Plánovaný přechod do péče pro dospělé nebo předchozí neúspěšný přechod do péče pro dospělé
  • Ochotní se zúčastnit bez ohledu na studijní větev, do které budou zařazeni
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žijící mimo provincii Lima
  • Účast v pilotní studii PASEO
  • Aktuální zápis do další výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve studie obdrží mírně zvýšený standard péče. Konkrétně obdrží informace o přechodu na HIV ve formě papírové brožury a/nebo odkazu na video a balíček potřeb (tj. krabičku na prášky, složku na uložení lékařských dokumentů). Účastníci podstoupí screening deprese a užívání návykových látek a budou podle potřeby doporučeni.
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníci randomizovaní do intervenční větve studie obdrží mírně zvýšený standard péče. Konkrétně obdrží informace o přechodu na HIV ve formě papírové brožury a/nebo odkazu na video a balíček potřeb (tj. krabičku na prášky, složku na uložení lékařských dokumentů). Účastníci podstoupí screening deprese a užívání návykových látek a budou podle potřeby doporučeni. Účastníci zařazení do této skupiny také obdrží intervenci PASEO.
Behaviorální: PASEO
Intervence sestává z komunitní intervence s doprovodem, jejímž cílem je usnadnit přechod na dospělou péči o HIV u dospívajících žijících s HIV v Limě v Peru. Intervence zahrnuje následující činnosti: navigaci zdravotnických systémů a doprovod na návštěvy kliniky, měsíční kontroly s základní zdravotnický pracovník, sociální podpora poskytovaná prostřednictvím skupin peer podpory, vzdělávacích setkání, řešení akutních potřeb a individualizovaná podpora adherence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neúspěšný přechod
Časové okno: 12 měsíců
Počet lidí, kteří zažili smrt, ztrátu při sledování nebo nepotlačenou virovou zátěž > 200 kopií/ml
12 měsíců
Neúspěšný přechod
Časové okno: 24 měsíců
Počet lidí, kteří zažili smrt, ztrátu při sledování nebo nepotlačenou virovou zátěž > 200 kopií/ml
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt související s HIV nebo ztráta sledování
Časové okno: do 12 a 24 měsíců
Doba do úmrtí nebo ztráty související s HIV do sledování
do 12 a 24 měsíců
Návštěvnost kliniky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Počet navštívených plánovaných návštěv, mezi těmi, které zůstaly
12 a 24 měsíců
Počet buněk CD4
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Změna počtu CD4 buněk oproti výchozí hodnotě
12 a 24 měsíců
Vlastní účinnost
Časové okno: 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna sebeúčinnosti (posuzována pomocí sady nástrojů NIH) od výchozí hodnoty
6, 9, 12, 24 měsíců
Přechodová připravenost
Časové okno: 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna připravenosti na přechod (posuzováno pomocí dotazníků Am I on TRAC a Got Transitions) oproti výchozímu stavu
6, 9, 12, 24 měsíců
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna sociální podpory (posuzovaná pomocí sady nástrojů NIH) od výchozího stavu
6, 9, 12, 24 měsíců
Stigma související s HIV
Časové okno: 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna stigmatu souvisejícího s HIV (posuzováno pomocí zkrácené Bergerovy škály stigmatu HIV: rozsah skóre 21–84, vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň stigmatu) od výchozí hodnoty
6, 9, 12, 24 měsíců
Sociální propojenost
Časové okno: 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna sociální propojenosti (posuzováno pomocí stupnice sociální propojenosti: rozsah skóre 20–120, vyšší skóre ukazuje větší pocit sociální propojenosti a sounáležitosti) od výchozí hodnoty
6, 9, 12, 24 měsíců
Sexuální chování
Časové okno: 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna rizikového sexuálního chování (posuzováno pomocí otázek ze systému sledování rizikového chování mládeže) od výchozího stavu
6, 9, 12, 24 měsíců
ART Adherence
Časové okno: 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna procenta dnů za posledních 30, během kterých byla vynechána alespoň jedna dávka (vyhodnoceno pomocí 30denního stažení) oproti výchozí hodnotě. Minimum= -100, maximum=100; skóre nad 0 znamená zlepšení vzhledem k výchozímu stavu, přičemž vyšší skóre znamená větší zlepšení. Posuzováno mezi těmi, kteří se při zápisu léčí alespoň měsíc.
6, 9, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard University Faculty of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Molly Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH131414 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na PASEO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit