Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento PASEO per adolescenti in transizione verso la cura dell'HIV per adulti nel Perù urbano (PASEO)

9 aprile 2026 aggiornato da: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Accompagnamento su base comunitaria per adolescenti in transizione verso la cura dell'HIV per adulti nel Perù urbano: una valutazione dell'intervento "PASEO"

Questo studio è una valutazione di un intervento (soprannominato "PASEO") che mira a facilitare il passaggio alla cura dell'HIV per adulti per gli adolescenti che vivono con l'HIV a Lima, in Perù. L'intervento consiste nella navigazione e nell'accompagnamento dei sistemi sanitari, controlli mensili con un operatore sanitario laico, supporto sociale potenziato fornito attraverso gruppi di sostegno tra pari, sessioni educative, screening e rinvio della salute mentale, risoluzione dei bisogni acuti e supporto di adesione individualizzato.

Lo studio è una valutazione randomizzata 1:1 a due bracci per determinare l'efficacia a breve e lungo termine (ovvero post-intervento) dell'intervento PASEO per quanto riguarda la ritenzione con soppressione della carica virale e altri indicatori di benessere . Verrà confrontata l'incidenza cumulativa di transizione non riuscita a 12 e 24 mesi. Saranno stimati il ​​costo e l'efficacia in termini di costi dell'intervento dello studio in termini di costo per ogni ulteriore transizione riuscita raggiunta. Saranno forniti dati sulle considerazioni di attuazione essenziali per l'assorbimento, la sostenibilità e l'adozione di successo da parte del settore pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
    • Lima
      • Callao, Lima, Perù
        • Hospital Nacional Daniel Alcides Carrión
    • Lima Province
      • Lima, Lima Province, Perù
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
    • Lima region
      • Breña, Lima region, Perù
        • Instituto Nacional de Salud del Nino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescente o giovane affetto da HIV e consapevole della diagnosi
  • Età compresa tra 15 e 21 anni (può essere aumentata a 23 per raggiungere gli obiettivi di reclutamento)
  • Attualmente prendendo o idoneo per ART presso una struttura partecipante
  • Programmato per il passaggio all'assistenza agli adulti o precedente transizione non riuscita all'assistenza agli adulti
  • Disposti a partecipare indipendentemente dal braccio di studio a cui saranno assegnati
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Vivere fuori dalla provincia di Lima
  • Partecipazione allo studio pilota PASEO
  • Iscrizione in corso in un altro studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo dello studio riceveranno uno standard di cura leggermente migliorato. In particolare, riceveranno informazioni sulla transizione dall'HIV sotto forma di un opuscolo cartaceo e/o un collegamento video e un pacchetto di forniture (ad esempio un portapillole, una cartella per conservare i documenti medici). I partecipanti saranno sottoposti a screening per la depressione e l'uso di sostanze e verranno indirizzati secondo necessità.
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento dello studio riceveranno uno standard di cura leggermente migliorato. In particolare, riceveranno informazioni sulla transizione dall'HIV sotto forma di un opuscolo cartaceo e/o un collegamento video e un pacchetto di forniture (ad esempio un portapillole, una cartella per conservare i documenti medici). I partecipanti saranno sottoposti a screening per la depressione e l'uso di sostanze e verranno indirizzati secondo necessità. I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno anche l'intervento PASEO.
Comportamentale: PASEO
L'intervento consiste in un intervento di accompagnamento su base comunitaria volto a facilitare il passaggio alla cura dell'HIV per adulti per gli adolescenti che vivono con l'HIV a Lima, in Perù. L'intervento comprende le seguenti attività: navigazione nei sistemi sanitari e accompagnamento alle visite cliniche, check-in mensili con un operatore sanitario di livello base, supporto sociale fornito attraverso gruppi di sostegno tra pari, sessioni educative, risoluzione di bisogni acuti e supporto di adesione individualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transizione fallita
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di persone che subiscono morte, perdita al follow-up o carica virale non soppressa >200 copie/mL
12 mesi
Transizione fallita
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di persone che subiscono morte, perdita al follow-up o carica virale non soppressa >200 copie/mL
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte correlata all'HIV o perdita al follow-up
Lasso di tempo: entro 12 e 24 mesi
Tempo di morte o perdita correlata all'HIV al follow-up
entro 12 e 24 mesi
Partecipazione alla visita clinica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Numero di visite programmate effettuate, tra quelle mantenute
12 e 24 mesi
Conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Variazione della conta delle cellule CD4 rispetto al basale
12 e 24 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 mesi
Variazione dell'autoefficacia (valutata utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH) rispetto al basale
6, 9, 12, 24 mesi
Disponibilità alla transizione
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 mesi
Variazione della prontezza alla transizione (valutata utilizzando i questionari Am I on TRAC e Got Transitions) rispetto al basale
6, 9, 12, 24 mesi
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 mesi
Variazione del supporto sociale (valutata utilizzando la cassetta degli attrezzi NIH) rispetto al basale
6, 9, 12, 24 mesi
Stigma legato all'HIV
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 mesi
Variazione dello stigma correlato all'HIV (valutato utilizzando una scala Abbreviated Berger HIV Stigma Scale: intervallo di punteggio 21-84, punteggio più alto che indica maggiori livelli di stigma) rispetto al basale
6, 9, 12, 24 mesi
Connessione sociale
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 mesi
Variazione della connessione sociale (valutata utilizzando la scala della connessione sociale: intervallo di punteggio 20-120, punteggio più alto che indica un maggiore senso di connessione sociale e appartenenza) rispetto al basale
6, 9, 12, 24 mesi
Comportamento sessuale
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 mesi
Cambiamento del comportamento sessuale a rischio (valutato utilizzando le domande del sistema di sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani) rispetto al basale
6, 9, 12, 24 mesi
ARTE Aderenza
Lasso di tempo: 6, 9, 12, 24 mesi
Variazione della percentuale di giorni, negli ultimi 30, durante i quali è stata dimenticata almeno una dose (valutata utilizzando un richiamo di 30 giorni) rispetto al basale. Minimo= -100, massimo=100; i punteggi superiori a 0 indicano un miglioramento rispetto al basale, con punteggi più alti che indicano maggiori miglioramenti. Valutato tra quelli in cura da almeno un mese al momento dell'arruolamento.
6, 9, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard University Faculty of Medicine

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Molly Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH131414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi