Eficacia y seguridad de Uronext® en mujeres con cistitis

Criterios de inclusión:

• Mujeres entre 18 y 80 años.
• Pacientes que puedan completar cuestionarios y deseen participar en el estudio.
• Cistitis en la etapa aguda.
• Consentimiento informado para participar en el estudio.
• La disposición y capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo a lo largo del estudio.
• Consentimiento de la paciente y su pareja con potencial reproductivo conservado para utilizar métodos anticonceptivos adecuados (por ejemplo, un método de doble barrera) durante todo el período del estudio (incluido el período de seguimiento).
• La presencia de la conclusión del ginecólogo obtenida dentro de los 6 meses anteriores a la participación del paciente en el estudio sobre la ausencia de patologías concomitantes que puedan distorsionar los resultados del estudio.
• La presencia de los resultados de las pruebas bacteriológicas de orina obtenidas dentro de los 7-10 días anteriores a la participación del paciente en el estudio, patógenos de infecciones del tracto urinario inferior. Si los resultados de los exámenes bacteriológicos de orina no están disponibles, se tendrán en cuenta los resultados de las pruebas de cultivo de orina realizadas en la Visita 1.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con signos de infección del tracto urinario superior, como temperatura superior a 38 °C, dolor en el costado o en la parte inferior de la espalda o molestias.
• Antecedentes alérgicos cargados.
• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes que componen los fármacos en investigación.
• Pacientes con anomalías congénitas en el desarrollo de los órganos genitourinarios (extrofia de la vejiga, hipospadias, epispadias).
• Pacientes después de someterse a intervenciones quirúrgicas en los órganos del sistema genitourinario.
• Pacientes que al momento de la inclusión en el estudio notaron: disfunción neurogénica de la vejiga, incontinencia urinaria, esclerosis del cuello de la vejiga, estenosis uretral, piedra/piedras de la vejiga, cáncer de vejiga, divertículos de la vejiga, así como otras enfermedades de los órganos genitourinarios que requieren tratamiento especializado.
• Cualquier neoplasia maligna en la anamnesis.
• Control glucémico insatisfactorio (HbA1c ≥8%) en diabetes mellitus.
• Pacientes con infección no controlada como consecuencia de la exposición al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o hepatitis activa.
• Pacientes con antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
• Cualquier condición clínicamente significativa por la cual, según el investigador, el paciente no pueda participar en el estudio;
• Embarazo, lactancia, planificación del embarazo durante el estudio.
• Los pacientes con cualquier otra condición/enfermedad física o mental grave o incontrolable que el investigador determine que pueden poner al paciente en alto riesgo de ser retirado del estudio pueden interrumpir o refutar los resultados del estudio o probablemente impedir que el paciente cumpla con los requisitos de el estudio o completar el estudio.
• Participación en otro ensayo clínico menos de 6 meses antes del inicio del estudio.
• Cualquier otra condición que el investigador crea que puede indicar que el paciente no es elegible para participar en el estudio.