Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Uronext® hatékonysága és biztonságossága cystitisben szenvedő nőknél

2023. július 25. frissítette: PharmaLinea Ltd.

Prospektív tanulmány az Uronext® hatékonyságáról és biztonságosságáról akut stádiumban lévő cystitisben szenvedő nők párhuzamos csoportjaiban

A tanulmány egy prospektív, párhuzamos, nyílt, kétkarú, egyközpontú vizsgálat, amely az Uronext étrend-kiegészítő alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja akut stádiumban lévő cystitisben szenvedő nőknél. 120, egyébként egészséges, a vizeletbakteriológiai vizsgálattal igazolt akut cystitis fertőzésben szenvedő, 18-18 éves nőt vesznek fel. A betegek elosztása 1:1 arányban történik. A kontrollcsoport a vizsgálat első napján standard terápiát, 3 g Monural-t (fosfomicin-trometamol) kap. A második csoport 3 g Monural-t (fosfomycin trometamol) is kap a vizsgálat első napján, valamint az Uronext étrend-kiegészítőt, naponta 1 alkalommal az első 7 napon. A 7 napos szünet után a második csoportba tartozó résztvevők a következő 3 hónapban kiegészítő étrendet követnek.

A vizsgálat elsődleges célja az Uronext étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelése az akut stádiumban lévő cystitisben szenvedő nőknél a visszatérő cystitis későbbi súlyosbodásának megelőzésében a 3 hónapos megfigyelés során, a relapszusok számával mérve a vizsgálati időszak során. A résztvevők vizelési naplót és kérdőíveket is kitöltenek a fájdalom érzékelésével, az életminőséggel és a cystitis tüneteivel kapcsolatban. A vizeletmintákat a nyomon követési vizitek során tovább vizsgálják.

A biztonságot a jelentett nemkívánatos események, az életjelek értékelése és a laboratóriumi értékelés alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Urology Clinic of Moscow State University of Medicine and Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 80 év közötti nők.
  • Olyan betegek, akik képesek kérdőívet kitölteni, és részt kívánnak venni a vizsgálatban.
  • Cisztitisz akut stádiumban.
  • Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
  • A páciens hajlandósága és képessége a protokoll követelményeinek teljesítésére a vizsgálat során.
  • A megőrzött reproduktív potenciállal rendelkező páciens és partner beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek (például kettős barrier módszer) alkalmazásába a vizsgálat teljes időtartama alatt (beleértve a követési időszakot is).
  • A nőgyógyász azon következtetésének jelenléte, amelyet a páciens vizsgálatban való részvétele előtt 6 hónapon belül kaptak az olyan kísérő patológiák hiányáról, amelyek torzíthatják a vizsgálat eredményeit.
  • A bakteriológiai vizeletvizsgálatok eredményeinek jelenléte, amelyeket a páciens vizsgálatban való részvétele előtt 7-10 napon belül kaptak, az alsó húgyúti fertőzések kórokozói. Amennyiben a vizelet bakteriológiai vizsgálatok eredménye nem áll rendelkezésre, az 1. vizitben végzett vizelettenyésztési vizsgálatok eredményeit vesszük figyelembe.

Kizárási kritériumok:

  • Felső húgyúti fertőzés jeleit mutató betegek, mint például 38°C feletti hőmérséklet, oldalsó/alsó hátfájás vagy fájdalom.
  • Terhelt allergiás anamnézis.
  • A vizsgált gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  • Az urogenitális szervek fejlődésének veleszületett anomáliáiban szenvedő betegek (hólyag exstrophia, hypospadias, epispadias).
  • Az urogenitális rendszer szervein végzett sebészeti beavatkozások után járó betegek.
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételkor a következőket észlelték: húgyhólyag neurogén diszfunkciója, vizelet inkontinencia, húgyhólyagnyak szklerózisa, húgycsőszűkület, húgyhólyag kő/kövek, hólyagrák, hólyag divertikuluma, valamint a húgyúti szervek egyéb, speciális kezelést igénylő betegségei.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat az anamnézisben.
  • Nem kielégítő glikémiás kontroll (HbA1c ≥8%) diabetes mellitusban.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) és/vagy aktív hepatitis következtében kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek az elmúlt 5 évben kábítószer- vagy alkoholfüggősége volt.
  • Minden olyan klinikailag jelentős állapot, amely miatt a kutató szerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban;
  • Terhesség, szoptatás, terhesség tervezés a vizsgálat során.
  • Bármilyen más súlyos vagy ellenőrizhetetlen fizikai vagy mentális állapotú/betegségben szenvedő betegek, amelyekről a kutató úgy ítéli meg, hogy nagy a kockázata annak, hogy kivonják a vizsgálatból, megzavarhatják vagy megcáfolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy valószínűleg megakadályozhatják a beteget abban, hogy megfeleljen a vizsgálat követelményeinek. a vizsgálat vagy a vizsgálat befejezése.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kevesebb mint 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
  • Minden egyéb olyan körülmény, amelyről a kutató úgy gondolja, hogy a beteg nem jogosult a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Monurális
3000 mg foszfomicin-trometamol tasakonként
Drog: Monurális
1 tasak, csak az 1. próbanap
Kísérleti: UroNext + Monural
3000 mg foszfomicin-trometamol tasakonként 500 mg Qcran, 2000 mg D-mannóz, 5 mcg D3-vitamin tasakonként
Drog: Monurális
1 tasak, csak az 1. próbanap
Étrend-kiegészítő: UroNext
Napi 1 tasak az első 7 napban, majd 7 nap szünet. Ugyanezt a sémát kell megismételni 3 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cystitis visszaesik
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél nem fordult elő a betegség visszaesése a 3. viziten
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődési arány
Időkeret: 3 hónap
Ismétlődési arány az 1. és a 3. látogatás között
3 hónap
Vizelési gyakoriság
Időkeret: 3 nap
A vizelési gyakoriság a Vizelési napló alapján a megfigyelés 1., 2. és 3. napján.
3 nap
Átlagos vizeletmennyiség
Időkeret: 3 nap
Átlagos vizeletmennyiség a Vizelési napló alapján a megfigyelés 1., 2. és 3. napján.
3 nap
Mikroorganizmusok növekedése vizelettenyészetben
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek aránya, akiknél nem volt mikroorganizmus-szaporodás a vizelettenyészetben a 2. és 3. vizit alkalmával
3 hónap
A fájdalom intenzitása a 100 mm-es vizuális analóg skálán
Időkeret: 3 nap
A fájdalom intenzitása közötti különbség összege a 100 mm-es vizuális analóg skálán. A 0 azt jelzi, hogy a fájdalom nem zavaró, a 100 pedig az erősen zavaró fájdalmat.
3 nap
A vizeletürítés súlyossága a 100 mm-es vizuális analóg skálán
Időkeret: 6, 24, 48 és 72 óra
A vizeletürítés súlyossága 100 mm-es vizuális analóg skálán a vizsgálati terápia megkezdése után. A 0 azt jelzi, hogy a vizelési inger nem zavaró, a 100 azt jelzi, hogy erősen zavaró vizelési inger.
6, 24, 48 és 72 óra
A vizelési gyakoriság súlyossága a 100 mm-es vizuális analóg skálán
Időkeret: 6, 24, 48 és 72 óra
A vizelési gyakoriság súlyossága 100 mm-es skálán a vizsgálati terápia megkezdése után. A 0 azt jelzi, hogy a vizelési gyakoriság nem zavaró, a 100 az erősen zavaró vizelési gyakoriságot jelzi.
6, 24, 48 és 72 óra
Akut cystitis tünet pontszám kérdőív - tipikus
Időkeret: 3 hónap
Változás az Acute Cystitis Symptom Questionnaire Score (ACSS) ) - Tipikus tünetek Likert skála 6 elemmel; minden elemnél a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, és 3 szerverproblémát
3 hónap
Akut cystitis Tünet pontszám kérdőív (ACSS) - Differenciál
Időkeret: 3 hónap
Változás az Acute Cystitis Symptom Questionnaire Score (ACSS) pontszámában - Differenciális tünet pontszám Likert skála 4 elemmel; minden elemnél a 0 azt jelzi, hogy nincs probléma, és 3 szerverproblémát
3 hónap
Akut cystitis Tünet pontszám kérdőív (ACSS) - QoL
Időkeret: 3 hónap
Változás az Acute Cystitis Symptom Score Questionnaire (ACSS) - QoL Likert skála 4 tétellel; minden elemnél a 0 azt jelzi, hogy nem érintett, a 3 pedig azt, hogy rendkívül érintett
3 hónap
Akut cystitis Tünet pontszám kérdőív (ACSS) - Dinamika
Időkeret: 3 hónap

Változás az akut cystitis tünet pontszámában kérdőívben (ACSS) – dinamika

1 kérdés; A 0 a normális állapotba való visszatérést, a 4 pedig azt, hogy rosszabbul érzi magát
3 hónap
Életminőség vizuális analóg skála
Időkeret: 3 hónap
A változás az életminőséget jelenti A vizuális analóg skála pontszáma 0 azt jelzi, hogy a tünetek nem zavaróak, a 10 pedig az életminőségre gyakorolt ​​rendkívüli hatást
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaLinea Ltd.

Együttműködők

NPO Petrovax Pharm LLC.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UN-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hólyaggyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel