Efectos de DHA-NAT sobre la lipidemia posprandial en sujetos masculinos sanos (FEAST)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efectos de DHA-NAT en la lipidemia posprandial en sujetos masculinos sanos (FEAST): un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio es un ensayo cruzado en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, iniciado por un investigador, que investiga el efecto de DHA-NAT (C22:6 N-acil taurina, un metabolito endógeno derivado del ácido graso omega-3 , ácido docosahexaenoico) sobre los niveles de triglicéridos plasmáticos posprandiales después de una comida rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Saludable
- Edad entre 18 y 30 años
- Índice de masa corporal entre 18,5-25 kg/m2
- Consentimiento informado
- Nivel moderado de actividad física evaluado con IPAQ (versión corta)
Criterio de exclusión:
- Uso de suplementos de aceite de pescado/omega-3 FA en los últimos 3 meses
- Tabaquismo regular o uso de otros productos que contienen nicotina
- Alergia o intolerancia a ingredientes incluidos en las comidas estandarizadas
- Ingesta semanal de pescado >350 g (23)
- Familiares de primer grado con diabetes y/o hemoglobina glicosilada (HbA1c) >48 mmol/mol, hipercolesterolemia/hiperlipidemia familiar
- Anemia (hemoglobina por debajo de 8,3 mmol/L)
- Alanina aminotransferasa (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa (ASAT) >2 veces los valores normales superiores (Valores normales: ALAT < 70 U/L, ASAT <45 U/L)
- Nefropatía (creatinina sérica >105 μmol/L) y/o albuminuria (>30 mg/g de albúmina en orina))
- Antecedentes de trastornos hepatobiliares o gastrointestinales
- Cualquier condición física o psicológica, o medicación en curso, que el investigador evalúe podría interferir con la participación en el ensayo, incluidas las enfermedades agudas o crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DHA-NAT
Administración oral con una comida de prueba de 55 kJ/kg de peso corporal, con un 60 % de calorías provenientes de grasas.
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Metabolito endógeno del ácido docosahexaenoico del ácido graso omega-3
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral con una comida de prueba de 55 kJ/kg de peso corporal, con un 60 % de calorías provenientes de grasas.
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Control vehicular (H2O) para la intervención utilizada en el brazo experimental (DHA-NAT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Cambio en los triglicéridos plasmáticos incrementales del área bajo la curva
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0-240 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma GLP-1
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de plasma GLP-1
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0-240 minutos
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Especies plasmáticas de N-acil taurina
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de especies de n-acil taurina en plasma
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0-240 minutos
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Plasma ApoB48
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil plasmático de ApoB48
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0-240 minutos
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Saciedad, hambre y apetito
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Desarrollo durante el día de estudio registrado por escala analógica visual (VAS), 0-10 cm donde 0 = no de acuerdo con la afirmación y 10 = de acuerdo con la afirmación.
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0-240 minutos
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Ingesta de alimentos (g)
Periodo de tiempo: t=240 minutos
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Gramos consumidos de una comida estándar ad libitum
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t=240 minutos
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Ingesta de alimentos (kcal)
Periodo de tiempo: t=240 minutos
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kcal consumidas de una comida estándar ad libitum
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t=240 minutos
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Distribución de triglicéridos (TG) plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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TG totales y TG en colesterol HDL, LDL y VLDL, TG remanente
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0-240 minutos
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Especies de ácidos grasos libres en plasma
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de ácidos grasos totales
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0-240 minutos
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Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Colesterol total, HDL, LDL, VLDL, colesterol remanente
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0-240 minutos
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Nivel plasmático de hormonas reguladoras de la glucosa
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Insulina, glucagón y polipéptido inhibidor gástrico
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0-240 minutos
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Aminoácidos plasmáticos
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de aminoácidos totales
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0-240 minutos
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de glucosa en plasma
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0-240 minutos
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Especies plasmáticas de ácidos biliares
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de ácidos biliares en plasma
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0-240 minutos
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Vaciamiento de la vesícula biliar: colecistoquinina
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de colecistoquinina
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0-240 minutos
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Vaciado de la vesícula biliar: Ultrasonografía
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Diferencia en volumen de más a menos lleno
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0-240 minutos
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Vaciamiento gástrico: Paracetamol
Periodo de tiempo: 0-240 minutos
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Perfil de acetaminfeno en plasma
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0-240 minutos
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Calidad de las heces
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas desde la ingestión de la comida de prueba o hasta la primera deposición si es posterior a las 24 horas.
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Autoevaluación de la calidad de las heces por la escala de heces de Bristol (1-7, donde 1 = más sólido y 7 = menos sólido)
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Hasta 24 horas desde la ingestión de la comida de prueba o hasta la primera deposición si es posterior a las 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .