Effetti di DHA-NAT sulla lipidemia postprandiale in soggetti maschi sani (FEAST)
16 novembre 2023 aggiornato da: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Effetti di DHA-NAT sulla lipidemia postprandiale in soggetti maschi sani (FEAST): uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Questo studio è uno studio umano cross-over avviato da un ricercatore, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che studia l'effetto di DHA-NAT (C22:6 N-acil taurina, un metabolita endogeno derivato dall'acido grasso omega-3 , acido docosaesaenoico) sui livelli di trigliceridi plasmatici postprandiali dopo un pasto ricco di grassi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Salutare
- Età compresa tra i 18 e i 30 anni
- Indice di massa corporea tra 18,5-25 kg/m2
- Consenso informato
- Livello moderato di attività fisica valutato con IPAQ (versione breve)
Criteri di esclusione:
- Uso di integratori di olio di pesce/omega-3 FA negli ultimi 3 mesi
- Fumo regolare di tabacco o uso di altri prodotti contenenti nicotina
- Allergia o intolleranza agli ingredienti inclusi nei pasti standardizzati
- Assunzione settimanale di pesce >350 g (23)
- Parenti di primo grado con diabete e/o emoglobina glicata (HbA1c) >48 mmol/mol, ipercolesterolemia familiare/iperlipidemia
- Anemia (emoglobina inferiore a 8,3 mmol/L)
- Alanina aminotransferasi (ALAT) e/o aspartato aminotransferasi (ASAT) >2 volte i valori normali superiori (valori normali: ALAT <70 U/L, ASAT <45 U/L)
- Nefropatia (creatinina sierica >105 μmol/L) e/o albuminuria (>30 mg/g di albumina nelle urine))
- Storia di disturbi epatobiliari o gastrointestinali
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica, o farmaci in corso, che lo sperimentatore valuta possa interferire con la partecipazione allo studio, comprese eventuali malattie acute o croniche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DHA-NAT
Somministrazione orale con un pasto di prova di 55 kJ/kg di peso corporeo, con il 60% di calorie da grassi.
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Metabolita endogeno dell'acido docosaesaenoico dell'acido grasso omega-3
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale con un pasto di prova di 55 kJ/kg di peso corporeo, con il 60% di calorie da grassi.
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Controllo del veicolo (H2O) per l'intervento utilizzato nel braccio sperimentale (DHA-NAT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Variazione dei trigliceridi plasmatici incrementali dell'area sotto la curva
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0-240 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plasma GLP-1
Lasso di tempo: 0-240 minuti
|
Profilo plasmatico GLP-1
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0-240 minuti
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Specie plasmatiche di N-acil taurina
Lasso di tempo: 0-240 minuti
|
Profilo delle specie plasmatiche di n-acil taurina
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0-240 minuti
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Plasma ApoB48
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Profilo plasmatico ApoB48
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0-240 minuti
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Sazietà, fame e appetito
Lasso di tempo: 0-240 minuti
|
Sviluppo durante la giornata di studio registrato dalla scala analogica visiva (VAS), 0-10 cm dove 0 = non in accordo con l'affermazione e 10 = in accordo con l'affermazione.
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0-240 minuti
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Assunzione di cibo (g)
Lasso di tempo: t=240 minuti
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Grammi consumati di un pasto standard ad libitum
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t=240 minuti
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Assunzione di cibo (kcal)
Lasso di tempo: t=240 minuti
|
kcal consumate di un pasto standard ad libitum
|
t=240 minuti
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Distribuzione plasmatica dei trigliceridi (TG).
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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TG totale e TG nel colesterolo HDL, LDL e VLDL, TG residuo
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0-240 minuti
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Specie di acidi grassi liberi del plasma
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Profilo degli acidi grassi totali
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0-240 minuti
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Colesterolo plasmatico
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Colesterolo totale, HDL, LDL, VLDL, colesterolo residuo
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0-240 minuti
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Livello plasmatico degli ormoni regolatori del glucosio
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Insulina, glucagone e polipeptide inibitorio gastrico
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0-240 minuti
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Amminoacidi plasmatici
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Profilo amminoacidico totale
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0-240 minuti
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Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Profilo glicemico plasmatico
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0-240 minuti
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Specie di acidi biliari plasmatici
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Profilo degli acidi biliari plasmatici
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0-240 minuti
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Svuotamento della cistifellea: Colecistochinina
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Profilo colecistochinina
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0-240 minuti
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Svuotamento della cistifellea: Ecografia
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Differenza di volume dal più pieno al meno pieno
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0-240 minuti
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Svuotamento gastrico: Paracetamolo
Lasso di tempo: 0-240 minuti
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Profilo del paracetamolo plasmatico
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0-240 minuti
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Qualità delle feci
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dall'ingestione del pasto di prova o fino al primo movimento intestinale se successivo a 24 ore.
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Autovalutazione della qualità delle feci mediante la Bristol Stool Scale (1-7, dove 1 = più solido e 7 = meno solido)
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Fino a 24 ore dall'ingestione del pasto di prova o fino al primo movimento intestinale se successivo a 24 ore.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEAST
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su DHA-NAT
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