Efeitos do DHA-NAT na lipidemia pós-prandial em indivíduos saudáveis do sexo masculino (FEAST)
25 de março de 2025 atualizado por: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Efeitos do DHA-NAT na lipidemia pós-prandial em indivíduos saudáveis do sexo masculino (FEAST): um estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este estudo é um estudo humano cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, que investiga o efeito do DHA-NAT (C22:6 N-acil taurina, um metabólito endógeno derivado do ácido graxo ômega-3 , ácido docosahexaenóico) nos níveis de triglicerídeos plasmáticos pós-prandiais após uma refeição rica em gordura.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Saudável
- Idade entre 18 e 30 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5-25 kg/m2
- Consentimento informado
- Nível moderado de atividade física avaliado pelo IPAQ (versão curta)
Critério de exclusão:
- Uso de suplementos de óleo de peixe/ômega-3 nos últimos 3 meses
- Tabagismo regular ou uso de outros produtos que contenham nicotina
- Alergia ou intolerância a ingredientes incluídos nas refeições padronizadas
- Ingestão semanal de peixe >350 g (23)
- Parentes de primeiro grau com diabetes e/ou hemoglobina glicada (HbA1c) >48 mmol/mol, hipercolesterolemia/hiperlipidemia familiar
- Anemia (hemoglobina abaixo de 8,3 mmol/L)
- Alanina aminotransferase (ALAT) e/ou aspartato aminotransferase (ASAT) > 2 vezes os valores normais superiores (Valores normais: ALAT < 70 U/L, ASAT <45 U/L)
- Nefropatia (creatinina sérica >105 μmol/L) e/ou albuminúria (>30 mg/g de albumina na urina))
- História de distúrbios hepatobiliares ou gastrointestinais
- Qualquer condição física ou psicológica, ou medicação em andamento, que o investigador avaliar, interferiria na participação no estudo, incluindo quaisquer doenças agudas ou crônicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DHA-NAT
Administração oral com uma refeição teste de 55 kJ/kg de peso corporal, com 60% de calorias provenientes de gordura.
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Metabólito endógeno do ácido graxo ômega-3 ácido docosahexaenóico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral com uma refeição teste de 55 kJ/kg de peso corporal, com 60% de calorias provenientes de gordura.
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Controle do veículo (H2O) para a intervenção utilizada no braço experimental (DHA-NAT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triglicerídeo plasmático
Prazo: 0-240 minutos
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Alteração no triglicerídeo plasmático incremental da área sob a curva
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0-240 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma GLP-1
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de GLP-1 no plasma
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0-240 minutos
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Espécies plasmáticas de N-acil taurina
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de espécies plasmáticas de n-acil taurina
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0-240 minutos
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Plasma ApoB48
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de Plasma ApoB48
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0-240 minutos
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Saciedade, fome e apetite
Prazo: 0-240 minutos
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Desenvolvimento durante o dia de estudo registrado pela escala visual analógica (VAS), 0-10 cm onde 0 = não concorda com a afirmação e 10 = concorda com a afirmação.
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0-240 minutos
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Ingestão de alimentos (g)
Prazo: t=240 minutos
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Gramas consumidas de uma refeição padrão ad libitum
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t=240 minutos
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Ingestão de alimentos (kcal)
Prazo: t=240 minutos
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kcal consumida de uma refeição padrão ad libitum
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t=240 minutos
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Distribuição plasmática de triglicerídeos (TG)
Prazo: 0-240 minutos
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TG total e TG no colesterol HDL, LDL e VLDL, TG remanescente
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0-240 minutos
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Espécies de ácidos graxos livres de plasma
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de ácidos graxos totais
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0-240 minutos
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Colesterol plasmático
Prazo: 0-240 minutos
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Colesterol total, HDL, LDL, VLDL, colesterol remanescente
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0-240 minutos
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Nível plasmático de hormônios reguladores da glicose
Prazo: 0-240 minutos
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Insulina, glucagon e polipeptídeo inibidor gástrico
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0-240 minutos
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Aminoácidos plasmáticos
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil total de aminoácidos
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0-240 minutos
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Glicose plasmática
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de glicose plasmática
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0-240 minutos
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Espécies de ácidos biliares plasmáticos
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de ácido biliar plasmático
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0-240 minutos
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Esvaziamento da vesícula biliar: colecistoquinina
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de colecistocinina
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0-240 minutos
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Esvaziamento da vesícula biliar: Ultrassonografia
Prazo: 0-240 minutos
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Diferença de volume do mais para o menos cheio
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0-240 minutos
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Esvaziamento gástrico: Paracetamol
Prazo: 0-240 minutos
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Perfil de acetaminfeno plasmático
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0-240 minutos
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Qualidade das fezes
Prazo: Até 24 horas após a ingestão da refeição de teste ou até a primeira evacuação se for superior a 24 horas.
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Autoavaliação da qualidade das fezes pela Bristol Stool Scale (1-7, onde 1 = mais sólida e 7 = menos sólida)
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Até 24 horas após a ingestão da refeição de teste ou até a primeira evacuação se for superior a 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FEAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .