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Auswirkungen von DHA-NAT auf die postprandiale Lipidämie bei gesunden männlichen Probanden (FEAST)

25. März 2025 aktualisiert von: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Auswirkungen von DHA-NAT auf postprandiale Lipidämie bei gesunden männlichen Probanden (FEAST): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Forschern initiierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie am Menschen, in der die Wirkung von DHA-NAT (C22:6 N-Acyltaurin, einem endogenen Metaboliten, der von der Omega-3-Fettsäure abgeleitet ist) untersucht wird , Docosahexaensäure) auf den postprandialen Plasmatriglyceridspiegel nach einer fettreichen Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich
  • Gesund
  • Alter zwischen 18 und 30 Jahren
  • Body-Mass-Index zwischen 18,5 und 25 kg/m2
  • Einverständniserklärung
  • Mittleres Maß an körperlicher Aktivität, bewertet mit IPAQ (Kurzversion)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Fischöl/Omega-3-FA-Ergänzungsmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßiges Rauchen von Tabak oder Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Zutaten, die in den standardisierten Mahlzeiten enthalten sind
  • Wöchentlicher Verzehr von Fisch >350 g (23)
  • Verwandte ersten Grades mit Diabetes und/oder glykiertem Hämoglobin (HbA1c) >48 mmol/mol, familiärer Hypercholesterinämie/Hyperlipidämie
  • Anämie (Hämoglobin unter 8,3 mmol/L)
  • Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) > 2-fache obere Normalwerte (Normalwerte: ALAT < 70 U/L, ASAT <45 U/L)
  • Nephropathie (Serumkreatinin >105 μmol/L) und/oder Albuminurie (>30 mg/g Albumin im Urin))
  • Hepatobiliäre oder gastrointestinale Störung(en) in der Vorgeschichte
  • Jeder physische oder psychische Zustand oder die laufende Medikation, die der Prüfer beurteilt, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich aller akuten oder chronischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHA-NAT
Orale Verabreichung mit einer Testmahlzeit von 55 kJ/kg Körpergewicht, wobei 60 % der Kalorien aus Fett stammen.
Sonstiges: DHA-NAT
Endogener Metabolit der Omega-3-Fettsäure Docosahexaensäure
Andere Namen:
  • C22:6 N-Acyltaurin
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung mit einer Testmahlzeit von 55 kJ/kg Körpergewicht, wobei 60 % der Kalorien aus Fett stammen.
Sonstiges: Placebo
Vehikelkontrolle (H2O) für die Intervention im experimentellen Arm (DHA-NAT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmatriglycerid
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Änderung der inkrementellen Fläche unter der Plasmatriglyceridkurve
0-240 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma GLP-1
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Plasma-GLP-1-Profil
0-240 Minuten
Plasma-N-Acyl-Taurin-Spezies
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Profil von Plasma-n-Acyl-Taurin-Spezies
0-240 Minuten
Plasma ApoB48
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Plasma-ApoB48-Profil
0-240 Minuten
Sättigung, Hunger und Appetit
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Entwicklung während des Studientages aufgezeichnet mittels visueller Analogskala (VAS), 0-10 cm, wobei 0 = stimmt mit der Aussage nicht überein und 10 = stimmt mit der Aussage überein.
0-240 Minuten
Nahrungsaufnahme (g)
Zeitfenster: t=240 Minuten
Verzehrte Gramm einer Standardmahlzeit nach Belieben
t=240 Minuten
Nahrungsaufnahme (kcal)
Zeitfenster: t=240 Minuten
Verzehrte Kalorien einer Standardmahlzeit nach Belieben
t=240 Minuten
Verteilung von Triglyceriden (TG) im Plasma
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Gesamt-TG und TG in HDL-, LDL- und VLDL-Cholesterin, Rest-TG
0-240 Minuten
Plasmafreie Fettsäurespezies
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Gesamtfettsäureprofil
0-240 Minuten
Plasmacholesterin
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, VLDL, Restcholesterin
0-240 Minuten
Plasmaspiegel glukoseregulierender Hormone
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Insulin, Glucagon und magenhemmendes Polypeptid
0-240 Minuten
Plasma-Aminosäuren
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Gesamtaminosäurenprofil
0-240 Minuten
Plasmaglukose
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Plasmaglukoseprofil
0-240 Minuten
Plasma-Gallensäurespezies
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Plasma-Gallensäureprofil
0-240 Minuten
Entleerung der Gallenblase: Cholecystokinin
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Cholecystokinin-Profil
0-240 Minuten
Entleerung der Gallenblase: Ultraschall
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Unterschied in der Lautstärke von der höchsten bis zur geringsten Fülle
0-240 Minuten
Magenentleerung: Paracetamol
Zeitfenster: 0-240 Minuten
Plasma-Paracetamol-Profil
0-240 Minuten
Hockerqualität
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit oder bis zum ersten Stuhlgang, wenn später als 24 Stunden.
Selbsteinschätzung der Stuhlqualität anhand der Bristol Stool Scale (1-7, wobei 1 = am feststen und 7 = am wenigsten fest)
Bis zu 24 Stunden nach Einnahme der Testmahlzeit oder bis zum ersten Stuhlgang, wenn später als 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEAST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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