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Effets du DHA-NAT sur la lipidémie postprandiale chez les hommes en bonne santé (FEAST)

16 novembre 2023 mis à jour par: Filip Krag Knop, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Effets du DHA-NAT sur la lipidémie postprandiale chez des sujets sains de sexe masculin (FEAST) : une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée

Cette étude est un essai humain croisé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par l'investigateur, portant sur l'effet du DHA-NAT (C22: 6 N-acyl taurine, un métabolite endogène dérivé de l'acide gras oméga-3 , acide docosahexaénoïque) sur les taux de triglycérides plasmatiques postprandiaux après un repas riche en graisses.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Herlev-Gentofte Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme
  • En bonne santé
  • Âge entre 18 et 30 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 25 kg/m2
  • Consentement éclairé
  • Niveau d'activité physique modéré évalué avec IPAQ (version courte)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de suppléments d'huile de poisson/acides gras oméga-3 au cours des 3 derniers mois
  • Tabagisme régulier ou utilisation d'autres produits contenant de la nicotine
  • Allergie ou intolérance aux ingrédients inclus dans les repas standardisés
  • Consommation hebdomadaire de poisson > 350 g (23)
  • Parents au premier degré avec diabète et/ou hémoglobine glyquée (HbA1c) > 48 mmol/mol, hypercholestérolémie/hyperlipidémie familiale
  • Anémie (hémoglobine inférieure à 8,3 mmol/L)
  • Alanine aminotransférase (ALAT) et/ou aspartate aminotransférase (ASAT) > 2 fois les valeurs normales supérieures (valeurs normales : ALAT < 70 U/L, ASAT < 45 U/L)
  • Néphropathie (créatinine sérique > 105 μmol/L) et/ou albuminurie (> 30 mg/g d'albumine dans les urines))
  • Antécédents de troubles hépatobiliaires ou gastro-intestinaux
  • Toute condition physique ou psychologique, ou médication en cours, que l'investigateur évalue pourrait interférer avec la participation à l'essai, y compris toute maladie aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DHA-NAT
Administration orale avec un repas test de 55 kJ/kg de poids corporel, dont 60 % des calories proviennent des lipides.
Autre: DHA-NAT
Métabolite endogène de l'acide docosahexaénoïque, un acide gras oméga-3
Autres noms:
  • C22:6 N-acyl taurine
Comparateur placebo: Placebo
Administration orale avec un repas test de 55 kJ/kg de poids corporel, dont 60 % des calories proviennent des lipides.
Autre: Placebo
Contrôle du véhicule (H2O) pour l'intervention utilisée dans le bras expérimental (DHA-NAT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Triglycéride plasmatique
Délai: 0-240 minutes
Modification des triglycérides plasmatiques incrémentiels de l'aire sous la courbe
0-240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma GLP-1
Délai: 0-240 minutes
Profil plasma GLP-1
0-240 minutes
Espèces plasmatiques de N-acyl taurine
Délai: 0-240 minutes
Profil des espèces plasmatiques de n-acyl taurine
0-240 minutes
Plasma ApoB48
Délai: 0-240 minutes
Profil ApoB48 plasmatique
0-240 minutes
Satiété, faim et appétit
Délai: 0-240 minutes
Développement au cours de la journée d'étude enregistré par échelle visuelle analogique (EVA), 0-10 cm où 0 = pas d'accord avec l'énoncé et 10 = en accord avec l'énoncé.
0-240 minutes
Apport alimentaire (g)
Délai: t=240 minutes
Grammes consommés d'un repas standard ad libitum
t=240 minutes
Apport alimentaire (kcal)
Délai: t=240 minutes
kcal consommées d'un repas standard ad libitum
t=240 minutes
Distribution plasmatique des triglycérides (TG)
Délai: 0-240 minutes
TG totaux et TG dans le cholestérol HDL, LDL et VLDL, TG résiduel
0-240 minutes
Espèces d'acides gras sans plasma
Délai: 0-240 minutes
Profil des acides gras totaux
0-240 minutes
Cholestérol plasmatique
Délai: 0-240 minutes
Cholestérol total, HDL, LDL, VLDL, cholestérol résiduel
0-240 minutes
Taux plasmatique d'hormones régulatrices du glucose
Délai: 0-240 minutes
Insuline, glucagon et polypeptide inhibiteur gastrique
0-240 minutes
Acides aminés plasmatiques
Délai: 0-240 minutes
Profil des acides aminés totaux
0-240 minutes
Glycémie plasmatique
Délai: 0-240 minutes
Profil glycémique plasmatique
0-240 minutes
Espèces d'acides biliaires plasmatiques
Délai: 0-240 minutes
Profil plasmatique des acides biliaires
0-240 minutes
Vidange de la vésicule biliaire : Cholécystokinine
Délai: 0-240 minutes
Profil de la cholécystokinine
0-240 minutes
Vidange de la vésicule biliaire : Échographie
Délai: 0-240 minutes
Différence de volume du plus au moins plein
0-240 minutes
Vidange gastrique : Paracétamol
Délai: 0-240 minutes
Profil d'acétaminophène plasmatique
0-240 minutes
Qualité des selles
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'ingestion du repas test ou jusqu'à la première selle si plus de 24 heures.
Auto-évaluation de la qualité des selles par la Bristol Stool Scale (1-7, où 1 = les plus solides et 7 = les moins solides)
Jusqu'à 24 heures après l'ingestion du repas test ou jusqu'à la première selle si plus de 24 heures.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEAST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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