El efecto de la retroalimentación de la aplicación guiada por acelerómetro en el cambio de actividad en pacientes con espalda baja
El efecto de la retroalimentación de la aplicación guiada por acelerómetro en el cambio de actividad en pacientes con dolor lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es determinar si un dispositivo portátil que mide la actividad física y una aplicación de teléfono inteligente con toques y retroalimentación aumentan el nivel de actividad física de los pacientes con dolor lumbar durante un período de 14 días.
Secundario para determinar cuántos de los pacientes usan la aplicación de teléfono inteligente y si percibieron los comentarios como inspiradores.
Y para explorar, si un efecto potencial del dispositivo y la aplicación para teléfonos inteligentes dependía del nivel de actividad inicial, el género, los diagnósticos, la edad, el nivel de educación y la experiencia previa con el ejercicio.
- ¿Hay alguna diferencia en el número diario promedio (media) de minutos activos (definidos como caminar, andar en bicicleta, correr o hacer ejercicio) durante el período de intervención de 14 días en comparación con el período de control de 14 días?
Si hay un efecto del dispositivo y la aplicación del teléfono inteligente, determine cuántos de los pacientes usan la aplicación del teléfono inteligente y si percibieron los comentarios como inspiradores.
Explorar si un efecto potencial del dispositivo y la aplicación para teléfonos inteligentes dependía del nivel de actividad inicial, el género, los diagnósticos, la edad, el nivel educativo y la experiencia previa con el ejercicio.
- Son las medidas de resultado; función medida por el sensor, las medidas subjetivas como el dolor, la rigidez y la función, en respuesta a la intervención en comparación, a la escala global. 4. ¿El cambio de actividad autoevaluado por el paciente en el período de intervención en comparación con el período de referencia y el período de control están correlacionados con los cambios de actividad medidos por el sensor?
Los investigadores realizarán un ensayo cruzado, aleatorizado, abierto y controlado.
Se incluirán pacientes de la clínica ambulatoria, The Department of Rheumatology, Rigshospitalet - Glostrup, Region Hovedstaden, Dinamarca Criterios de inclusión
- Mayor de 18 años
- Lumbalgia inespecífica, estenosis espinal o radiculopatía.
- No referido para valoración quirúrgica.
- Pacientes que obtuvieron ≥ 20 puntos en el Índice de discapacidad de Oswestry Criterios de exclusión
- Pacientes con comorbilidad que les impida participar en el estudio.
- Pacientes que, a juicio del investigador principal, no hablen danés lo suficiente como para permitirles comprender la información del estudio y los comentarios de la aplicación.
- Pacientes que ya controlan su actividad mediante un reloj, a diario.
- Pacientes con alergia a la tirita
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
Los pacientes se aleatorizan para comenzar con intervención + atención estándar o solo atención estándar. Después de completar el primer período, los pacientes pasarán al otro período.
Los pacientes son aleatorizados por sobre cerrado. Usando una lista de aleatorización de randomization.com.
Período de intervención
Los pacientes usan el parche de movimiento SENS durante 14 días y reciben actualizaciones diarias sobre la actividad y sugerencias para mejorar. Durante el período de intervención, los pacientes reciben atención estándar.
Período de control
Los pacientes usan el parche de movimiento SENS durante 14 días, pero no reciben ninguna respuesta del sensor. Durante el período de control, los pacientes reciben atención estándar.
Estándar de cuidado
En la clínica ambulatoria, los pacientes son examinados por un médico, reciben un diagnóstico y pueden someterse a una resonancia magnética para identificar otras causas del dolor de espalda. No se les ofrece ningún programa de entrenamiento en el hospital, pero se les recomienda mantenerse activos y hacer ejercicio. Algunos pueden tener una consulta con un fisioterapeuta una o dos veces que repite el consejo. Se informa a los pacientes que, a pesar del dolor, no pueden dañar su columna con el trabajo, el ejercicio o la realización de actividades diarias, y que el personal médico no desaconseja ninguna actividad.
Nombre del dispositivo en investigación
SENS motion®, SENS-Innovación ApS
Titangade 11, 2. - 2200 Kbh. NORTE.
Sensor
El sistema SENS motion® consta de:
- El sensor 'SENS Motion Patch'
Una aplicación para teléfonos inteligentes 'SENS motion'
- Base de datos de almacenamiento en la nube SENS motion, una visualización de datos basada en la web para el equipo de atención médica
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- COPEBACK, Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lumbalgia inespecífica, estenosis espinal, radiculopatía
- discapacidad moderada o peor (20-100 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry)
Criterio de exclusión:
- comorbilidad que hace que los pacientes no puedan moverse
- habilidades danesas insuficientes
- pacientes que ya monitoreaban su actividad por reloj o teléfono a diario
- alergia a la tirita
- embarazo o lactancia
- pacientes derivados para evaluación quirúrgica de la espalda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Rastreador de actividad inicial con retroalimentación seguida de un período de control
|
El sensor es un rastreador físico portátil que brinda a los investigadores información sobre la actividad diaria. El sistema SENS motion® consta de: El sensor 'SENS Motion Patch' Una aplicación para smartphones 'SENS motion´ Base de datos de almacenamiento en la nube SENS motion, una visualización de datos basada en la web para el equipo de atención médica La aplicación iSpine muestra la información de actividad registrada por el sensor al paciente y da avisos de actividad.
Otros nombres:
|
|
Otro: Período de control inicial seguido de seguimiento de actividad con retroalimentación
|
El sensor es un rastreador físico portátil que brinda a los investigadores información sobre la actividad diaria. El sistema SENS motion® consta de: El sensor 'SENS Motion Patch' Una aplicación para smartphones 'SENS motion´ Base de datos de almacenamiento en la nube SENS motion, una visualización de datos basada en la web para el equipo de atención médica La aplicación iSpine muestra la información de actividad registrada por el sensor al paciente y da avisos de actividad.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad media diaria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El resultado primario se definió como la diferencia en el promedio (media) del número diario de minutos de actividad (definida como la suma del tiempo dedicado a estar de pie, caminar, andar en bicicleta y hacer ejercicio) en el período de intervención de 14 días en comparación con el período de control de 14 días, registrado por el sensor
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna katrine Itenov, MD, COPEBACK, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-17010038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .