Un estudio de LY3876602 en participantes sanos
25 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3876602 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY3876602 después de administrarlo como dosis únicas ascendentes y luego de una revisión de datos para proceder a múltiples dosis ascendentes en participantes sanos. También se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY3876602 ingresa al torrente sanguíneo y al líquido cefalorraquídeo (LCR) y cuánto tiempo le toma al cuerpo eliminarlo.
El estudio tendrá una duración de hasta aproximadamente 17 semanas. Se autorizará a un subgrupo de participantes para la recolección de LCR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Reclutamiento
- ICON Early Phase Services, LLC
-
Investigador principal:
- Renger Tiessen, Dr.
-
Contacto:
- Número de teléfono: +31 (50) 402 2222
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que están manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica.
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y menor o igual a (≤) 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Participantes masculinos o femeninos en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes familiares, definidos como padres o parientes de primer grado, de trastornos neurodegenerativos genéticos.
- Tiene alergias a la difenhidramina, la epinefrina o la metilprednisolona.
- Tiene condiciones médicas graves o inestables,
- Historial de heridas en la piel dentro de los 14 días posteriores a la detección o infección cutánea actual
- No están dispuestos a dejar de consumir alcohol 48 horas antes de cada dosis.
- Tiene tuberculosis activa o latente.
- Los participantes de las cohortes sometidas a punción lumbar tienen alergia a los anestésicos locales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado IV.
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IV administrado.
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Experimental: LY3876602
Dosis únicas ascendentes de LY3876602 administradas por vía intravenosa (IV).
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Administrado IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 17 semanas
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Parte A: En el módulo de Eventos adversos informados se informará un resumen de los EAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta 17 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3876602
Periodo de tiempo: Predosis hasta 17 semanas
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PK: AUC de LY3876602
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Predosis hasta 17 semanas
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PK: Concentración máxima de fármaco observada (Cmax) de LY3876602
Periodo de tiempo: Predosis hasta 17 semanas
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PK: Cmáx de LY3876602
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Predosis hasta 17 semanas
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PK: Vida media (t1/2) de LY3876602
Periodo de tiempo: Predosis hasta 17 semanas
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PK: t1/2 de LY3876602
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Predosis hasta 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18734
- J4K-MC-LALA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2023-504838-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .