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健康な参加者におけるLY3876602の研究

2024年3月25日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な参加者におけるLY3876602の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ランダム化二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回漸増用量の第1相試験

この研究の主な目的は、健康な参加者に LY3876602 を単回漸増用量で投与し、その後複数回漸増用量でデータレビューを行った後の安全性と忍容性を評価することです。 血液検査は、LY3876602 が血流および脳脊髄液 (CSF) にどれだけ入り込むか、および体内で除去されるまでにどれくらいの時間がかかるかを確認するためにも行われます。

研究は最長約17週間続きます。 参加者のサブグループには CSF 採取の同意が得られます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@Lilly.com

研究場所

  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9728 NZ
        • 募集
        • ICON Early Phase Services, LLC
        • 主任研究者：
          • Renger Tiessen, Dr.
        • コンタクト：
          • 電話番号：+31 (50) 402 2222

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 医学的評価により明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者
  • BMI が 18 から 32 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下 (≤) の範囲であること
  • 妊娠の可能性がない男性または女性の参加者

除外基準:

  • 親または一親等親戚に遺伝性神経変性疾患の家族歴がある
  • ジフェンヒドラミン、エピネフリン、またはメチルプレドニゾロンに対するアレルギーがある
  • 重篤な病状または不安定な病状がある、
  • スクリーニング後14日以内の皮膚創傷の病歴または現在の皮膚感染症
  • 毎回の服用の48時間前にアルコール摂取をやめたくない
  • 活動性または潜在性結核を患っている
  • 腰椎穿刺を受けるコホートの参加者は局所麻酔薬に対するアレルギーを持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを静脈内投与。
薬：プラセボ
投与 IV.
実験的：LY3876602
LY3876602 の単回漸増用量を静脈内 (IV) 投与します。
薬：LY3876602
投与された IV.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: 治験責任医師が治験薬投与に関連するとみなした 1 つ以上の重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：ベースラインは最大 17 週間
パート A: SAE およびその他の非重篤な有害事象 (AE) の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」モジュールで報告されます。
ベースラインは最大 17 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 (PK): LY3876602 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：最大17週間までの事前投与
PK: LY3876602 の AUC
最大17週間までの事前投与
PK: LY3876602 の最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：最大17週間までの事前投与
PK: LY3876602 の Cmax
最大17週間までの事前投与
PK: LY3876602 の半減期 (t1/2)
時間枠：最大17週間までの事前投与
PK: LY3876602 の t1/2
最大17週間までの事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月23日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月18日

最初の投稿 (実際)

2023年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18734
  • J4K-MC-LALA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2023-504838-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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