Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3876602 на здоровых участниках

25 марта 2024 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой, исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3876602 у здоровых участников

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость LY3876602 после введения в виде однократных возрастающих доз и после анализа данных при переходе к множественным возрастающим дозам у здоровых участников. Также будут проведены анализы крови, чтобы проверить, сколько LY3876602 попадает в кровоток и спинномозговую жидкость (СМЖ) и сколько времени требуется организму для его выведения.

Исследование продлится примерно до 17 недель. Подгруппа участников получит согласие на сбор СМЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Места учебы

  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • Рекрутинг
        • ICON Early Phase Services, LLC
        • Главный следователь:
          • Renger Tiessen, Dr.
        • Контакт:
          • Номер телефона: +31 (50) 402 2222

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского и женского пола, которые, по данным медицинского обследования, абсолютно здоровы.
  • Иметь индекс массы тела в диапазоне 18 и менее или равный (≤) 32 килограммам на квадратный метр (кг/м²).
  • Участники мужского или женского пола с недетородным потенциалом

Критерий исключения:

  • Иметь семейный анамнез генетических нейродегенеративных заболеваний, определяемый как родитель или родственник первой степени родства.
  • Имеете аллергию на димедрол, адреналин или метилпреднизолон.
  • Имеют серьезные или нестабильные заболевания,
  • Ранение кожи в анамнезе в течение 14 дней после скрининга или текущая кожная инфекция
  • Не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до каждой дозы.
  • Имеют активный или латентный туберкулез.
  • У участников групп, перенесших люмбальную пункцию, имеется аллергия на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили внутривенно.
Лекарство: Плацебо
Административный IV.
Экспериментальный: LY3876602
Разовые возрастающие дозы LY3876602 вводят внутривенно (IV).
Лекарство: LY3876602
Управлял IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата.
Временное ограничение: Исходный срок до 17 недель
Часть A. Сводная информация о СНЯ и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Исходный срок до 17 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3876602
Временное ограничение: Предварительная доза до 17 недель
ПК: AUC LY3876602.
Предварительная доза до 17 недель
ФК: Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3876602.
Временное ограничение: Предварительная доза до 17 недель
ПК: Cmax LY3876602.
Предварительная доза до 17 недель
ПК: Период полураспада (t1/2) LY3876602.
Временное ограничение: Предварительная доза до 17 недель
ПК: t1/2 из LY3876602
Предварительная доза до 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18734
  • J4K-MC-LALA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504838-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться