Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3876602 i friska deltagare

25 mars 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipla stigande dos, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3876602 hos friska deltagare

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för LY3876602 efter administrering som enstaka stigande doser och efter en datagranskning, med flera stigande doser hos friska deltagare. Blodproverna kommer också att utföras för att kontrollera hur mycket LY3876602 kommer in i blodomloppet och cerebrospinalvätskan (CSF) och hur lång tid det tar för kroppen att eliminera det.

Studien kommer att pågå i upp till cirka 17 veckor. En undergrupp av deltagare kommer att godkännas för CSF-insamlingar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NZ
        • Rekrytering
        • ICON Early Phase Services, LLC
        • Huvudutredare:
          • Renger Tiessen, Dr.
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +31 (50) 402 2222

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering
  • Ha ett kroppsmassaindex med intervallet 18 och mindre än eller lika med (≤) 32 kilogram per kvadratmeter (kg/m²)
  • Manliga eller kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Har en familjehistoria, definierad som en förälder eller första gradens släkting, av genetiska neurodegenerativa sjukdomar
  • Har allergi mot difenhydramin, adrenalin eller metylprednisolon
  • Har allvarliga eller instabila medicinska tillstånd,
  • Historik med hudskador inom 14 dagar efter screening eller aktuell hudinfektion
  • Är ovilliga att sluta konsumera alkohol 48 timmar före varje dosering
  • Har aktiv eller latent tuberkulos
  • Deltagare i de kohorter som genomgår lumbalpunktion har en allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administrerad IV.
Läkemedel: Placebo
Administreras IV.
Experimentell: LY3876602
Enstaka stigande doser av LY3876602 administrerade intravenöst (IV).
Läkemedel: LY3876602
Administreras IV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje upp till 17 veckor
Del A: En sammanfattning av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar
Baslinje upp till 17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för LY3876602
Tidsram: Fördosering upp till 17 veckor
PK: AUC av LY3876602
Fördosering upp till 17 veckor
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av LY3876602
Tidsram: Fördosering upp till 17 veckor
PK: Cmax på LY3876602
Fördosering upp till 17 veckor
PK: Halveringstid (t1/2) för LY3876602
Tidsram: Fördosering upp till 17 veckor
PK: t1/2 av LY3876602
Fördosering upp till 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 18734
  • J4K-MC-LALA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2023-504838-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera