Efecto de la revascularización sobre la carga de CSVD en la estenosis de la arteria carótida (RECAS)
4 de septiembre de 2023 actualizado por: Sheng Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital
RECAS es una cohorte prospectiva de 1000 pacientes con estenosis de la arteria carótida (CAS) y sometidos a terapia de revascularización o tratamiento con medicación estándar únicamente.
El objetivo de este estudio es validar si la revascularización CAS, en comparación con el tratamiento con medicamentos estándar solo, puede reducir eficazmente la progresión de la carga de enfermedad de vasos pequeños cerebrales (CSVD), así como mejorar la gravedad de las patologías de la retina y el deterioro cognitivo.
Por lo tanto, los pacientes de ≥ 40 años tienen más del 50% de estenosis en la arteria carótida unilateral y firmarán el consentimiento informado.
En este estudio, se pedirá a los pacientes que se sometan a una angiografía por tomografía computarizada (ATC) / angiografía por sustracción digital (DSA), perfusión por tomografía computarizada (CTP), imágenes por resonancia magnética multimodal (IRM), angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) y pruebas neuropsicológicas.
El seguimiento estimado puede ser de hasta 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +8618758188313
- Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Sheng Zhang, MD
- Número de teléfono: 0571-85893472 +8618758188313
- Correo electrónico: zhangsheng@hmc.edu.cn
-
Investigador principal:
- Sheng Zhang, M.D.
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Sub-Investigador:
- Weitao Yu, B.S.Med
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de investigación para este estudio está formada por pacientes a los que se les ha diagnosticado estenosis de la arteria carótida.
Los criterios de inclusión son: pacientes ≥ 40 años, ≥ 50% de estenosis en la arteria carótida unilateral, firmar el consentimiento informado. Los criterios de exclusión son: antecedentes de traumatismo craneoencefálico mayor y cualquier cirugía intracraneal, anomalías intracraneales, síntomas extrapiramidales o enfermedad mental que puedan afectar la medición neuropsicológica, pérdida grave de visión, audición o capacidad comunicativa.
Los pacientes serán reclutados en el Hospital Popular Provincial de Zhejiang en la ciudad de Hangzhou.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad ≥ 40 años.
- Estenosis ≥ 50% en arteria carótida unilateral.
- Firmar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de traumatismo craneoencefálico mayor y cualquier cirugía intracraneal.
- Anomalías intracraneales, como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea y otras lesiones que ocupan espacio.
- Síntomas extrapiramidales o enfermedades mentales que puedan afectar a la medición neuropsicológica.
- Pérdida grave de visión, audición o capacidad comunicativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Individuos aceptados CAS
Procedimiento: CAS y tratamiento médico estándar. Otro:
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Los pacientes fueron monitoreados durante al menos 24 h después de la cirugía, con control del síndrome de hiperperfusión, se continuó con doble antiagregación plaquetaria durante 4-6 semanas, y los pacientes postoperatorios presentan estenosis residual final menor al 30%, trombólisis en Infarto de Miocardio (TIMI). grado 3, y sin disección ni trombosis.
Se registraron todas las complicaciones relacionadas con la cirugía.
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Los individuos aceptaron solos el tratamiento médico estándar.
Procedimiento: Tratamiento médico estándar solo. Otro:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El desarrollo de la carga total de enfermedad de pequeños vasos cerebrales en la resonancia magnética
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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La carga total de enfermedad de pequeños vasos cerebrales se utiliza para evaluar el impacto general de la ECVS, con un rango de puntuación de 0 a 4 puntos.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Evaluar cambios en la función cognitiva de los pacientes.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Evaluar cambios en la función cognitiva de los pacientes.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Densidad del flujo sanguíneo
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Registre la densidad del flujo sanguíneo (%) de OCTA.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Área de perfusión vascular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Registre el área de perfusión vascular (mm ^ 2) de OCTA.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Grosor retiniano de la fóvea macular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Registre el espesor retiniano de la fóvea macular (μm) de OCTA.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Registre el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (μm) de OCTA.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Cambio del volumen de hipoperfusión (tiempo de retraso> 3 s desde el inicio hasta el CTP de seguimiento).
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Cambio del volumen del tiempo de retraso> 3 s en el seguimiento menos el volumen inicial.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Porcentaje de estenosis
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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La reestenosis se puede identificar mediante CTA/DSA evaluando el porcentaje de luz del vaso, pero también se puede clasificar como sintomática versus asintomática y/o que requiere o no reintervención.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Número de Pacientes con eventos cerebrovasculares, eventos cardiovasculares o muerte
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Los eventos cerebrovasculares incluyeron accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia cerebral y síndrome de hiperperfusión cerebral.
Los eventos cardiovasculares incluyeron angina e infarto de miocardio.
La muerte incluye cualquier motivo causado por la muerte.
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línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 10 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- ZJPPHEC2023O（290）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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