Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Revaskulariseringseffekt på CSVD-byrde i halsarteriestenose (RECAS)

4. september 2023 oppdatert av: Sheng Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital
RECAS er en prospektiv kohort på 1000 pasienter med halsarteriestenose (CAS) og som gjennomgår revaskulariseringsterapi eller standard medisinbehandling alene. Målet med denne studien er å validere om CAS-revaskularisering sammenlignet med standard medisinbehandling alene, effektivt kan redusere progresjonen av cerebral småkarsykdom (CSVD), samt forbedre alvorlighetsgraden av retinale patologier og kognitiv svikt. Derfor har pasienter i alderen ≥ 40 år mer enn 50 % stenose i unilateral carotisarterie og signerte informert samtykke vil bli rekruttert. I denne studien vil pasientene bli bedt om å gjennomgå computertomografiangiografi (CTA)/digital subtraksjonsangiografi (DSA), computertomografiperfusjon (CTP), multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI), optisk koherenstomografiangiografi (OCTA) og nevropsykologisk testing. Estimert oppfølging kan være opptil 10 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningspopulasjonen for denne studien består av pasienter som har blitt diagnostisert med carotisarteriestenose. Inklusjonskriteriene er: Pasienter i alderen ≥ 40 år，≥ 50 % stenose i unilateral halspulsåre, signerer informert samtykke. Eksklusjonskriteriene er: Tidligere store hodetraumer og eventuelle intrakranielle kirurgiske inngrep, intrakranielle abnormiteter, ekstrapyramidale symptomer eller psykiske lidelser som kan påvirke nevropsykologiske målinger, alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne. Pasientene vil bli rekruttert fra Zhejiang Provincial People's Hospital i byen Hangzhou.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥ 40 år.
  2. ≥ 50 % stenose i unilateral carotisarterie.
  3. Signer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere store hodetraumer og eventuell intrakraniell kirurgi
  2. Intrakranielle abnormiteter, som intracerebral blødning, subaraknoidal blødning og andre plassopptakende lesjoner
  3. Ekstrapyramidale symptomer eller psykiske lidelser som kan påvirke nevropsykologisk måling.
  4. Alvorlig tap av syn, hørsel eller kommunikasjonsevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkeltpersoner aksepterte CAS

Prosedyre: CAS og Standard medisinsk behandling.

Annen:

  1. Nevropsykologisk testing.
  2. Multimodal CT: inkluderte NCCT+CTP og rekonstruert 4D-CTA.
  3. Multimodal MR inkluderte T1, T2-FLAIR, DWI, DTI, SWI, fMRI.
  4. Optisk koherenstomografi angiografi.
Fremgangsmåte: stenting av halspulsåren
Pasientene ble overvåket i minst 24 timer etter operasjonen, med kontroll for hyperperfusjonssyndrom, dobbel antiplatebehandling ble fortsatt i 4-6 uker, og de postoperative pasientene har den siste gjenværende stenose på mindre enn 30 %, trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 3, og ingen disseksjon eller trombose. Eventuelle operasjonsrelaterte komplikasjoner ble registrert.
Enkeltpersoner aksepterte standard medisinsk behandling alene.

Prosedyre: Standard medisinsk behandling alene.

Annen:

  1. Nevropsykologisk testing.
  2. Multimodal CT: inkluderte NCCT+CTP og rekonstruert 4D-CTA.
  3. Multimodal MR inkludert T1, FLAIR, MRA, PWI og/eller ASL, DTI, DKI, SWI, fMRI.
  4. Optisk koherenstomografi angiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utviklingen av total hjernesmåkarsykdomsbyrde i MR
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Total hjernesykdomsbyrde for små kar brukes til å vurdere den samlede virkningen av CSVD, med et poengområde på 0-4 poeng.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
For å vurdere endringer i kognitiv funksjon hos pasienter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Poengsum for mini-mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
For å vurdere endringer i kognitiv funksjon hos pasienter.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Blodstrømstetthet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer blodstrømstetthet (%) av OCTA.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Vaskulært perfusjonsområde
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer vaskulært perfusjonsområde (mm^2) av OCTA.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Makula fovea retinal tykkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer macular fovea retinal tykkelse (μm) av OCTA.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Netthinnenervefiberlagtykkelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Registrer retinal nervefiberlagtykkelse (μm) av OCTA.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Endring av volumet av hypoperfusjon (forsinkelsestid>3s fra baseline til oppfølgings-CTP).
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Endring av volumet av forsinkelsestid>3s i oppfølging minus volumet ved baseline.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Stenose prosent
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Restenose kan identifiseres ved CTA/DSA som evaluerer prosentandelen av lumen i karet, men kan også klassifiseres som symptomatisk vs asymptomatisk og/eller krever eller ikke re-intervensjon.
baseline, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Antall pasienter med cerebrovaskulære hendelser, kardiovaskulære hendelser eller død
Tidsramme: baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.
Cerebrovaskulære hendelser inkluderte iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning og cerebralt hyperperfusjonssyndrom. Kardiovaskulære hendelser inkluderte angina og hjerteinfarkt. Døden inkluderte enhver årsak som forårsaket døden.
baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 10 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJPPHEC2023O（290）

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på stenting av halspulsåren

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere