Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rewaskularyzacji na obciążenie CSVD w zwężeniu tętnicy szyjnej (RECAS)

4 września 2023 zaktualizowane przez: Sheng Zhang, Zhejiang Provincial People's Hospital
RECAS to prospektywna kohorta 1000 pacjentów ze zwężeniem tętnicy szyjnej (CAS) poddawanych wyłącznie terapii rewaskularyzacyjnej lub standardowym leczeniu farmakologicznym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy rewaskularyzacja CAS w porównaniu z samym standardowym leczeniem farmakologicznym może skutecznie zmniejszyć postęp choroby małych naczyń mózgowych (CSVD), a także złagodzić nasilenie patologii siatkówki i zaburzeń funkcji poznawczych. Dlatego też pacjenci w wieku ≥ 40 lat mają ponad 50% zwężenie jednostronnej tętnicy szyjnej i w związku z tym rekrutowani będą pacjenci w wieku ≥ 40 lat, którzy wyrażą świadomą zgodę. W tym badaniu pacjenci zostaną poproszeni o poddanie się angiografii tomografii komputerowej (CTA)/cyfrowej angiografii subtrakcyjnej (DSA), perfuzji tomografii komputerowej (CTP), obrazowaniu multimodalnego rezonansu magnetycznego (MRI), angiografii optycznej koherentnej tomografii (OCTA) i testom neuropsychologicznym. Szacowany okres obserwacji może wynosić do 10 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheng Zhang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Weitao Yu, B.S.Med

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badawcza w tym badaniu składa się z pacjentów, u których zdiagnozowano zwężenie tętnicy szyjnej. Kryteriami włączenia są: Pacjenci w wieku ≥ 40 lat, ≥ 50% zwężenie jednostronnej tętnicy szyjnej, podpisanie świadomej zgody. Kryteria wykluczenia to: Wcześniejsza historia poważnych urazów głowy i wszelkie operacje wewnątrzczaszkowe, nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, objawy pozapiramidowe lub choroba psychiczna, która może wpływać na pomiary neuropsychologiczne, poważną utratę wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych. Pacjenci będą rekrutowani z Prowincjonalnego Szpitala Ludowego Zhejiang w mieście Hangzhou.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 40 lat.
  2. ≥ 50% zwężenie jednostronnej tętnicy szyjnej.
  3. Podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnych urazów głowy i wszelkich operacji wewnątrzczaszkowych
  2. Nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak krwotok śródmózgowy, krwotok podpajęczynówkowy i inne zmiany zajmujące przestrzeń
  3. Objawy pozapiramidowe lub choroba psychiczna, które mogą wpływać na pomiary neuropsychologiczne.
  4. Poważna utrata wzroku, słuchu lub zdolności komunikacyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby fizyczne zaakceptowały CAS

Procedura: CAS i standardowe leczenie.

Inny:

  1. Testy neuropsychologiczne.
  2. Multimodalna CT: włączona NCCT+CTP i zrekonstruowana 4D-CTA.
  3. Multimodalny MRI obejmował T1, T2-FLAIR, DWI, DTI, SWI, fMRI.
  4. Angiografia optycznej tomografii koherentnej.
Procedura: stentowanie tętnicy szyjnej
Pacjentów monitorowano przez co najmniej 24 godziny po operacji, kontrolując zespół hiperperfuzyjny, kontynuowano podwójną terapię przeciwpłytkową przez 4-6 tygodni, a u pacjentów pooperacyjnych ostateczne resztkowe zwężenie było mniejsze niż 30%, tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI). stopień 3, bez rozwarstwienia i zakrzepicy. Rejestrowano wszelkie powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym.
Osoby akceptowały wyłącznie standardowe leczenie.

Procedura: Wyłącznie standardowe leczenie.

Inny:

  1. Testy neuropsychologiczne.
  2. Multimodalna tomografia komputerowa: włączona NCCT+CTP i zrekonstruowana 4D-CTA.
  3. Multimodalny MRI obejmował T1, FLAIR, MRA, PWI i/lub ASL, DTI, DKI, SWI, fMRI.
  4. Angiografia optycznej tomografii koherentnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój całkowitego obciążenia chorobami małych naczyń mózgu w MRI
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Do oceny ogólnego wpływu CSVD wykorzystuje się całkowite obciążenie chorobami małych naczyń mózgu, przy czym zakres punktacji wynosi 0–4 punktów.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Ocena zmian w funkcjach poznawczych pacjentów.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Wynik Mini-mentalnego egzaminu stanu (MMSE).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Ocena zmian w funkcjach poznawczych pacjentów.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Gęstość przepływu krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zarejestrować gęstość przepływu krwi (%) OCTA.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Obszar perfuzji naczyń
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zapisz obszar perfuzji naczyń (mm^2) OCTA.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Grubość siatkówki dołka plamkowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zarejestrować grubość siatkówki dołka plamkowego (μm) w badaniu OCTA.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zarejestrować grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (μm) OCTA.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zmiana objętości hipoperfuzji (czas opóźnienia > 3 s od wartości wyjściowych do kontrolnego CTP).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zmiana objętości czasu opóźnienia > 3 s w obserwacji minus objętość na poziomie wyjściowym.
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zwężenie procent
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Restenozę można rozpoznać za pomocą CTA/DSA oceniając procent światła naczynia, ale można ją również sklasyfikować jako objawową lub bezobjawową i/lub wymagającą ponownej interwencji lub nie.
wartość wyjściowa, 3-miesięczna, 6-miesięczna i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia naczyniowo-mózgowe, zdarzenia sercowo-naczyniowe lub zgon
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe obejmowały udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny (TIA), krwotok mózgowy i zespół hiperperfuzji mózgowej. Zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały dławicę piersiową i zawał mięśnia sercowego. Śmierć obejmuje każdą przyczynę spowodowaną śmiercią.
wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 10 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJPPHEC2023O（290）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stentowanie tętnicy szyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj