- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06032650
Calistenia versus entrenamiento en intervalos de alta intensidad en NAFL
Calistenia versus ejercicios a intervalos de alta intensidad sobre los resultados relacionados con la salud en pacientes con hígado graso no alcohólico
Según el cálculo del tamaño de la muestra y después de lograr los criterios de inclusión, sesenta pacientes con hígado graso no alcohólico (NAFL) de ambos sexos se inscribirán en este estudio y sus edades oscilarán entre 30 y 40 años; serán seleccionados de clínicas ambulatorias de medicina interna, Hospitales Universitarios de El Cairo; participarán en el estudio durante 8 semanas y serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales en número.
El grupo (A) (n =30) recibirá ejercicio de calistenia tres veces por semana durante ocho semanas, el grupo (B) (n =30) recibirá HIIT tres veces por semana durante ocho semanas y todos los pacientes de ambos grupos recibirán su Medicación prescrita (estatina 5 mg).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A) Equipo de evaluación:
Todos los pacientes serán evaluados antes y después del protocolo de tratamiento.
Analizador de composición corporal (en el cuerpo 230): - Se utilizará para estimar la composición corporal, para medir el porcentaje de masa grasa libre, masa corporal magra e índice de masa corporal (IMC).
Fig (1) Analizador de composición corporal (en el cuerpo 230)
- Mercurio y esfigmomanómetro digital y estetoscopio: se utilizará para medir la presión arterial. (Niscomed PW-216)
Oxímetro de pulso: Se utilizará para monitorear la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno de manera continua durante el ejercicio (SantaMedical Generation 2 Fingertip).
Fig (2) Oxímetro de pulso
- Protocolo de Bruce:-para evaluar la capacidad funcional (Vo2) máxima y la intensidad del ejercicio.
- Cinta métrica: - para evaluar la circunferencia de la cintura, relación cintura / cadera.
Analizador Clini-chem 2: - para analizar el perfil de lípidos en sangre y las enzimas hepáticas.
Fig (3) Analizador Clini-chem 2
- Ultrasonografía abdominal (USG) (Siemens, ACUSON NX3 ELITE y alemán): - para medir el tamaño del hígado, el espesor de la grasa fuera del hígado y la gravedad de la infiltración de grasa.
- Cuestionario internacional de actividad física - Versión corta (IPAQ)): - para evaluar el nivel de actividad física que realizan los pacientes como parte de su vida diaria.
- Escala de Borg: - para estimar el esfuerzo, el esfuerzo, la disnea y la fatiga durante el trabajo físico.
B. Equipo de entrenamiento: -
- En este estudio se utilizará una cinta de correr motorizada (KETTLER, laufband alpha run 600, alemán) con una velocidad mínima de 0,5 km/h y capacidad para mostrar la distancia en kilómetros por hora.
- Progresiones de chaleco lastres y bandas elásticas: - para ejercicios de calistenia. -Procedimiento del estudio:- -Procedimiento de evaluación:-
A) Historia y exploración física:
Se realizará una anamnesis completa para recopilar datos sobre el estado general del paciente, actividad física, medicación actual y medición de la presión arterial.
B) Medición antropométrica:
- Análisis de composición corporal: - Mediante el uso de un dispositivo analizador de composición corporal (En body 230). El paciente se quitará los zapatos y los calcetines y se colocará sobre el dispositivo. El dispositivo mide su peso y altura automáticamente y luego el paciente sostendrá los brazos del dispositivo para medir la grasa corporal total (masa grasa libre), la masa magra y el índice de masa corporal (IMC). % de masa grasa libre (FM) 18-24% para hombres; 25-31% para mujeres y masa magra (LBM) para hombres 76-82%; para las mujeres 69-75% según el American Council on Ejercicio (ACE).
- Circunferencia de cintura (WC) y relación cintura-cadera (WHR):-: Colocar una cinta horizontal en el punto medio entre la cresta ilíaca y la última costilla, y tomar la medida justo después de la espiración.
La circunferencia de la cadera se medirá desde el punto más ancho de la cadera; luego, divida la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera para calcular la relación cintura-cadera. Según la organización mundial de la salud, los valores de corte normales de circunferencia de la cintura (WC < 88 cm para hombres; WC < 102 cm o menos para mujeres) y la relación cintura-cadera (WHR < 0,95 centímetros para hombres; RCC < .80 cm para mujeres).(Mundo Organización de la Salud .2000) 3- Capacidad funcional (VO2 máx): - El uso del protocolo de Bruce para la prueba de esfuerzo máximo en cinta rodante de múltiples etapas se utilizará en las siguientes etapas de 3 minutos: Etapa I (2 mph, 10% de pendiente), Etapa II (2.5 mph, 12 % de pendiente), Etapa III (3,4 mph, 14 % de pendiente) y Etapa IV (4,2 mph, 16 %). (Bruce et al., 1963) El VO2 máximo se estimará a partir del tiempo en cinta rodante según la siguiente ecuación: Para hombres VO2 máximo = 14,8 - (1,379 x T) +(0,451 x T²) - (0,012 x T³) Para mujeres VO2 máximo = 4,38 x T - 3,9 T = Tiempo total en la cinta de correr medido como una fracción de minuto, es decir: un tiempo de prueba de 9 minutos y 30 segundos se escribiría como T=9,5. (Khurana y Oommen 2016) C) Análisis de enzimas hepáticas: - Según la Asociación Americana de Gastroenterología, los valores normales de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (ALT) 7-55 U/L, aspartato aminotransferasa (AST) 8-48 U/L, gamma glutamil transferasa (GGT) 9-85U/L). (Asociación Americana de Gastroenterología. 2002)
D) Análisis del perfil de lípidos en sangre: - Según el Panel de tratamiento de adultos III (ATP III) del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP), el rango de referencia normal del perfil de lípidos (colesterol total <200 mg\dl, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) -C) <100 mg\dl, triglicéridos (TG) <150 mg\dl, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) ≥60 mg\dl, LDL/HDL3,5/1 mg\dl). (Cleeman et al., 2001) E) Ultrasonografía abdominal (USG): - Se utilizará un sonosite 180 plus de 10 MHZ más Sanner US (profundidad de penetración de 2,2 cm). Los hallazgos ecográficos en el hígado serán los siguientes: -
- Aumento de la ecogenicidad hepática.
- Disminución de la penetración de la parte profunda del hígado.
- Disminución de la ecogenicidad del diafragma y de los vasos portales intrahepáticos. (Ma et al., 2011)
F) Cuestionario internacional de actividad física, versión corta (IPAQ): -Es un cuestionario de autoinforme. Consta de siete preguntas abiertas sobre el recuerdo de actividad física de los últimos siete días de los individuos. El IPAQ registra la actividad de cuatro niveles de intensidad: 1) actividad de intensidad vigorosa, como los aeróbicos, 2) actividad de intensidad moderada, como el ciclismo de ocio, 3) caminar y 4) sentarse. Anexo II G) Escala Borg: - Es una escala de 0-10;. La escala permitirá a las personas calificar subjetivamente su nivel de esfuerzo durante el ejercicio o la prueba de ejercicio. Apéndice III (2) Procedimiento de tratamiento: - Grupo (A): - que incluyó a 30 pacientes con hígado graso no alcohólico participarán en ejercicios de calistenia durante ocho semanas, tres veces por semana según el siguiente programa: -
Prescripción de ejercicio:
- Modo de ejercicio: Ejercicio de fortalecimiento.
- Modalidad de ejercicio: Ejercicios de peso corporal y que requieren poco equipamiento.
Formas de ejercicios:
Abdominales que trabajan los abdominales inferiores, medios y superiores, flexores de la cadera, pecho, hombros, cuádriceps e isquiotibiales.
Fig (4) Ejercicio de abdominales
- Flexiones que trabajan los pectorales (pecho), bíceps, dorsales, espalda y core.
Fig (5) Ejercicio de flexión
3- Plancha:-Que trabaja abdominales, hombros, espalda, core y glúteos,
Fig (6) Ejercicio de plancha
4- Sentadillas que trabajan cuádriceps, isquiotibiales, glúteos, abdominales inferiores y core.
Fig (7) ejercicio en cuclillas
- Repeticiones: 10-15 por cada ejercicio.
- Series: 1-3 series.
- Intensidad del ejercicio: Entrenamiento con ejercicios de fuerza de intensidad moderada (65%-85%) de (FCmáx). (Guzel et al., 2012)
- Duración: 5-10 minutos de calentamiento en forma de ejercicios sencillos de estiramiento. A esto le sigue la fase activa (20 a 30 minutos) durante la cual se permitirá un descanso pasivo de 5-10 segundos entre repeticiones y 1-2 Se permitirá una recuperación pasiva de minutos entre series. También habrá una fase de enfriamiento durante 5 minutos con ejercicios sencillos de estiramiento.
- Frecuencia: 3 días/semana durante 8 semanas.
- Progresión: el programa de ejercicios se progresará gradualmente aumentando el número de series, repeticiones y utilizando bandas elásticas y chaleco con pesas.
Grupo (B): que incluyó a 30 pacientes con hígado graso no alcohólico participarán en un entrenamiento en intervalos de alta intensidad en cinta rodante durante ocho semanas, tres veces por semana según el siguiente programa: -
- Período de calentamiento durante 5 minutos a una intensidad correspondiente al 65-75% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx).
- Fase de entrenamiento de 30 minutos dividida en cuatro series de 4 minutos de duración cada una con una intensidad equivalente al 85-90% de la FCmáx, intercaladas con 3 minutos de caminata de baja intensidad al nivel del 65-75% de la FCmáx.
- Período de enfriamiento durante 5 min al 50-60% de la FCmáx. (El-Deeb et al., 2018)
Todos los pacientes serán entrenados en el límite de intensidad inferior durante las primeras 2 semanas del programa antes de aumentar los niveles de intensidad hacia el límite superior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Y mahmoud, AI
- Número de teléfono: +201551832272
- Correo electrónico: drfatmayounis069@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: NESREEN G EL-NAHAS, Professor
- Número de teléfono: +201002227242
- Correo electrónico: Nessrien.elnahass@pt.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12944
- Reclutamiento
- Fatma Younis Mahmoud
-
Contacto:
- fatma Y mahmoud, ASS-LEC
- Número de teléfono: +201551832272
- Correo electrónico: drfatmayounis069@gmail.com
-
Contacto:
- NESREEN G EL-NAHAS, Prof-D
- Número de teléfono: +201002227242
- Correo electrónico: Nessrien.elnahass@pt.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sesenta pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) de ambos sexos.
2. Pacientes con enfermedad leve del hígado graso no alcohólico (NAFLD) según la puntuación del indicador de hígado graso por ecografía (US-FLI) (2-4). Chen et al., 2020) 3. Su edad oscilará entre los 30 y los 40 años. 4. Índice de masa corporal (IMC) de 30 a 34,9 kg/m2. 5. Porcentaje de masa grasa libre corporal (FFM) > 25 % para hombres, > 35 % para mujeres. 6. Parentesco de masa corporal magra (LBM) <76 % para los hombres; < 69% para las mujeres. 7. Circunferencia de cintura ≥ 102 cm para hombres, > 88 cm para mujeres. 8. Relación cintura/cadera > 0,9% para hombres y > 0,8% para mujeres. 9. Enzimas hepáticas elevadas (ALT> 55 U/L, AST> 48 UL, GGT>85 U/L, AST/ALT <1 U/L).
10. Paciente con dislipidemia que tiene uno o más de los siguientes valores de lípidos en sangre (colesterol total > 200 mg\dl, LDL > 130 mg\dl, TG >150 mg\dl, HDL < 40 mg\dl o relación LDL/HDL > 4).
11. Niveles bajos de actividad física (utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física - Versión corta (IPAQ)) ≤ 10 minutos de caminata por día.
12. Tamaño del hígado estimado mediante ecografía en más del 5% del tamaño normal del hígado sin daño hepatocelular.
Criterio de exclusión:
El paciente será excluido si tiene uno de los siguientes: -
- Problemas cardiovasculares inestables como arritmia e insuficiencia cardíaca.
- Virus de la hepatitis C activo VHC.
- Diabetes mellitus (DM).
- Pacientes hipertensos (>140/90mmHg).
- Fumador activo.
- Enfermedad torácica crónica.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la potencia muscular como esteroides.
- Problemas auditivos y visuales.
- Embarazo y lactancia.
- Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa (ABPI < 80%).
- Pacientes que toman betabloqueantes.
- Anemia severa.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Limitación musculoesquelética o neurológica al ejercicio físico.
- Cualquier deterioro cognitivo que interfiera con los procedimientos de ejercicio prescritos.
- .Participación en entrenamiento físico regular de cualquier tipo en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio A (Ejercicio de calistenia)
El grupo (A) (n = 30) recibirá ejercicio de calistenia tres veces por semana durante ocho semanas, los pacientes de este grupo recibirán cuatro formas de ejercicio de calistenia (sentadillas, flexiones, flexiones, blanco) comenzando libre y aumentando la intensidad según capacidad de los pacientes.
|
|
Experimental: Grupo de estudio B (entrenamiento interválico de alta intensidad)
El grupo (B) (n = 30) recibirá entrenamiento en intervalos de alta intensidad tres veces por semana durante ocho semanas. Una cinta de correr motorizada (KETTLER, laufband alpha run 600, alemana) con una velocidad mínima de 0,5 km/h y capacidad para mostrar En este estudio se utilizará la distancia en kilómetros por hora.
La intensidad del HIIT se medirá utilizando el protocolo de Bruce para calcular la frecuencia cardíaca objetivo de cada paciente.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de ultrasonido hepático.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Ultrasonografía (USG) (Siemens, ACUSON NX3 ELITE y alemán): para medir el tamaño del hígado, el espesor de la grasa fuera del hígado y la gravedad de la infiltración de grasa. Ultrasonido:-(Siemens, ACUSON NX3 ELITE y alemán):- para medir el tamaño del hígado, el espesor de la grasa fuera del hígado, así como la gravedad de la infiltración de grasa. |
hasta 8 semanas
|
Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Colesterol, TAG, HDL, LDL y relación LDL/HDL
|
hasta 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analizador de composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
En body 230: - Se utilizará para estimar la composición corporal, para medir el porcentaje de masa grasa libre, masa corporal magra y el índice de masa corporal (IMC).
|
hasta 8 semanas
|
Circunferencia de cintura (WC) y relación cintura cadera (WHR)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Colocar una cinta horizontal en el punto medio entre la cresta ilíaca y la última costilla, y tomar la medida justo después de la espiración. La circunferencia de la cadera se medirá desde el punto más ancho de la cadera; luego, divida la circunferencia de la cintura por la circunferencia de la cadera para calcular la relación cintura-cadera. Según la organización mundial de la salud, los valores de corte normales de circunferencia de la cintura (WC < 88 cm para hombres; WC < 102 cm o menos para mujeres) y la relación cintura-cadera (WHR < 0,95 centímetros para hombres; RCC < .80 centímetros para las mujeres |
hasta 8 semanas
|
Capacidad funcional (VO2)Máx.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
El uso del protocolo de Bruce para la prueba de esfuerzo máximo en cinta rodante de varias etapas se utilizará en las siguientes etapas de 3 minutos: Etapa I (2 mph, 10 % de pendiente), Etapa II (2,5 mph, 12 % de pendiente), Etapa III (3,4 mph, pendiente del 14%) y Etapa IV (4,2 mph, 16%).
(Bruce et al., 1963) El VO2 máximo se estimará a partir del tiempo en cinta rodante según la siguiente ecuación: Para hombres VO2 máximo = 14,8 - (1,379 x T) +(0,451 x T²) - (0,012 x T³) Para mujeres VO2 máximo = 4,38 x T - 3,9 T = Tiempo total en la cinta de correr medido como una fracción de minuto, es decir: un tiempo de prueba de 9 minutos y 30 segundos se escribiría como T=9.
|
hasta 8 semanas
|
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
evaluar el nivel de actividad física que realizan los pacientes como parte de su vida diaria mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física, Versión Corta (IPAQ))
|
hasta 8 semanas
|
Nivel de esfuerzo y fatiga.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Utilizando la escala de borg: - estimar el esfuerzo, el esfuerzo, la dificultad para respirar y la fatiga durante el trabajo físico.
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fatma Y mahmoud, AI, Faculty of physical therapy
- Silla de estudio: NESREEN G EL-NAHAS, Professor, Faculty of physical therapy
- Director de estudio: Hend A ABD EL-MONAEM, Lecturer, Faculty of physical therapy
- Director de estudio: KHALED Y MOHAMED, Professor, National research center
- Director de estudio: MOHAMED K MITKES, Researcher, National research center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Abdelbasset WK, Tantawy SA, Kamel DM, Alqahtani BA, Soliman GS. A randomized controlled trial on the effectiveness of 8-week high-intensity interval exercise on intrahepatic triglycerides, visceral lipids, and health-related quality of life in diabetic obese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(12):e14918. doi: 10.1097/MD.0000000000014918. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22388.
- BRUCE RA, BLACKMON JR, JONES JW, STRAIT G. EXERCISING TESTING IN ADULT NORMAL SUBJECTS AND CARDIAC PATIENTS. Pediatrics. 1963 Oct;32:SUPPL 742-56. No abstract available.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: evaluation of liver chemistry tests. Gastroenterology. 2002 Oct;123(4):1364-6. doi: 10.1053/gast.2002.36060. No abstract available.
- Brunner KT, Henneberg CJ, Wilechansky RM, Long MT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Obesity Treatment. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):220-228. doi: 10.1007/s13679-019-00345-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/004531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .