- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06032650
Calisthenics versus høy intensitet intervalltrening i NAFL
Calisthenics versus høyintensive intervalløvelser på helserelaterte resultater hos pasienter med ikke-alkoholholdig fettlever
I henhold til beregning av prøvestørrelse og etter å ha oppnådd inklusjonskriteriene, vil seksti pasienter med alkoholfri fettlever (NAFL) av begge kjønn bli registrert i denne studien, og alderen deres vil variere fra 30-40-årene; de vil bli valgt fra indremedisinske poliklinikker, Kairo universitetssykehus; de vil delta i studien i 8 uker, og tilfeldig fordeles i to like store grupper.
Gruppe (A) (n =30) vil motta trening tre ganger/uke i åtte uker, gruppe (B) (n =30) vil motta HIIT tre ganger/uke i åtte uker, og alle pasienter i begge gruppene vil få sitt foreskrevet medisin (Statin 5mg).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A) Evalueringsutstyr:
Alle pasienter vil bli evaluert før og etter behandlingsprotokoll.
Kroppssammensetningsanalysator (i kropp 230):- Den vil bli brukt til å estimere kroppssammensetning, for å måle prosentandelen av kroppsfri fettmasse, mager kroppsmasse og kroppsmasseindeks (BMI).
Fig (1) Kroppssammensetningsanalysator (i kropp 230)
- Kvikksølv og digitalt blodtrykksmåler og stetoskop: det vil bli brukt til å måle blodtrykket. (Niscomed PW-216)
Pulsoksymeter: Det vil bli brukt til å overvåke hjertefrekvens og oksygenmetning kontinuerlig under trening (SantaMedical Generation 2 fingertupp).
Fig (2) Pulsoksymeter
- Bruce-protokoll:-for å vurdere funksjonell kapasitet (Vo2) maks og treningsintensitet.
- Målebånd: - for å vurdere midjeomkrets, midje/hofteforhold.
Clini-chem 2 analysator: - for å analysere blodlipidprofil og leverenzymer.
Fig (3) Clini-chem 2 analysator
- Abdominal ultrasonografi (USG) (Siemens, ACUSON NX3 ELITE og tysk):- for å måle størrelsen på leveren, tykkelsen på fettet utenfor leveren, samt alvorlighetsgraden av fettinfiltrasjonen.
- International Physical Activity Questionnaire-Short Version (IPAQ):- for å vurdere nivået av fysisk aktivitet som pasienter gjør som en del av deres daglige liv.
- Borg-skala: - for å estimere anstrengelse, anstrengelse, pustløshet og tretthet under fysisk arbeid.
B. Treningsutstyr:-
- En motorisert tredemølleenhet (KETTLER, laufband alpha run 600, tysk) med en minimumshastighet på 0,5 km/t og evne til å vise avstanden i kilometer i timen vil bli brukt i denne studien.
- Vektede vestprogresjoner og elastiske bånd: - for calisthenics trening. -Prosedyre for studien:- -Vurderingsprosedyre:-
A) Anamnese og fysisk undersøkelse:
Fullstendig historikk vil bli utført for å samle inn data om pasientens generelle tilstand, fysiske aktivitet, gjeldende medisinering og måling av blodtrykk.
B) Antropometrisk måling:
- Kroppssammensetningsanalyse: - Ved å bruke kroppssammensetningsanalysator (In body 230). Pasienten vil ta av seg skoene og sokkene og stå på enheten. Enheten måler vekten og høyden automatisk, så holder pasienten armene på enheten for å måle totalt kroppsfett (fri fettmasse), mager masse og kroppsmasseindeks (BMI). Fri fettmasse (FM) % 18-24 %for menn; 25-31% for kvinner og mager masse (LBM) for menn 76-82%; for kvinner 69-75 % ifølge The American Council on Exercise (ACE).
- Midjeomkrets (WC) og midje/hofteforhold (WHR):-: Plasser en tape horisontalt i midtpunktet mellom hoftekammen og siste ribben, og ta målingen like etter ekspirasjon.
Hofteomkrets vil bli målt fra det bredeste punktet på hoften; deretter dividere midjeomkrets med hofteomkrets for å beregne midje/hofteforhold. I følge verdens helseorganisasjon, normale avskjæringsverdier for midjeomkrets (WC < 88 cm for menn; WC < 102 cm eller mindre for kvinner) og midje/hofte-forhold (WHR < 0,95) cm for menn; WHR <.80 cm for kvinner).(Verden Helseorganisasjon .2000) 3- Funksjonell kapasitet (VO2 maks):- Bruk av Bruce-protokollen for flertrinns tredemølletesting av maksimal treningstesting vil bli brukt som følgende 3-minutters trinn: Trinn I (2 mph, 10 % grad), trinn II (2,5 mph, 12 % grad), trinn III (3,4 mph, 14 % grad) og trinn IV (4,2 mph, 16 %). (Bruce et al., 1963) VO2 maks vil bli estimert fra tredemølletid basert på følgende ligning: For menn VO2 max = 14,8 - (1,379 x T) +(0,451 x T²) - (0,012 x T³) For kvinner VO2 max = 4,38 x T - 3,9 T = Total tid på tredemøllen målt som en brøkdel av et minutt, dvs.: En testtid på 9 minutter og 30 sekunder vil bli skrevet som T=9,5 .(Khurana og Oommen 2016) C) leverenzymer analyse:- Ifølge American Gastroenterological Association, de normale verdiene av leverenzymer (alanine amino transferase (ALT) 7-55 U/L, aspartat aminotransferase (AST) 8-48 U/L ,gamma glutamyltransferase (GGT) 9-85U/L). (American Gastroenterological Association. 2002)
D) Blodlipidprofilanalyse:- I henhold til The National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III (ATP III), det normale referanseområdet for lipidprofil (totalt kolesterol < 200 mg\dl, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) -C) <100 mg\dl, triglyserid (TG) <150 mg\dl, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C) ≥60mg\dl, LDL/HDL3.5/1 mg\dl). (Cleeman et al., 2001) E) Abdominal ultrasonografi (USG):- En 10 MHZ sonosite 180 pluss US sanner (penetrasjonsdybde på 2,2 cm) vil bli brukt, ultrasonografiske funn i leveren vil være som følgende:-
- Økning i leverekkogenisitet.
- Redusert penetrasjon av den dype delen av leveren.
- Redusert ekkogenisitet av diafragma og intrahepatiske portalkar. (Ma et al., 2011)
F) The International Physical Activity Questionnaire-Short Version (IPAQ):-Det er selvrapporterende spørreskjema, det består av syv åpne spørsmål rundt individers siste syv dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet. IPAQ registrerer aktiviteten til fire intensitetsnivåer: 1) aktivitet med kraftig intensitet som aerobic, 2) aktivitet med moderat intensitet som fritidssykling, 3) gange og 4) sittende. Vedlegg II G) Borg skala: - Det er en skala fra 0-10;. Skalaen vil tillate individer å subjektivt vurdere sitt anstrengelsesnivå under trening eller treningstesting. Vedlegg III (2) Behandlingsprosedyre:- Gruppe (A):- som inkluderte 30 ikke-alkoholholdige fettleverpasienter vil delta i treningsøvelser i åtte uker, tre ganger i uken basert på følgende program:-
Treningsresept:
- Treningsmåte: Styrkende trening.
- Treningsmodalitet: Kroppsvektøvelser og krever lite utstyr.
Øvingsformer:
Sit-ups som fungerer på nedre abs, mid abs, øvre abs, hoftebøyere, bryst, skuldre, quads og hamstrings.
Fig (4) Sit-up øvelse
- Push-ups som fungerer på bryst (bryst), biceps, lats, rygg og kjerne.
Fig (5) Push-up øvelse
3- Plank:-Som fungerer på magemuskler, skuldre, rygg, kjerne og setemuskler,
Fig (6) Plankeøvelse
4- Knebøy som fungerer på quads, hamstring, setemuskler, nedre mage og kjerne.
Fig (7) knebøyøvelse
- Repetisjoner: 10-15 for hver øvelse.
- Sett: 1-3 sett.
- Treningsintensitet: Styrketrening med moderat intensitet (65%-85%) av (HRmax). (Guzel et al., 2012)
- Varighet: 5-10 minutter oppvarming i form av enkle tøyningsøvelser. Dette etterfølges av den aktive fasen (20 til 30 minutter) hvor 5-10 sekunders passiv hvile er tillatt mellom repetisjoner og 1-2. minutt passiv gjenoppretting vil være tillatt mellom settene. Det vil også være en nedkjølingsfase for 5 minutter enkle tøyningsøvelser.
- Frekvens: 3 dager/uke i 8 uker.
- Progresjon: treningsprogrammet vil fremskrides gradvis ved å øke antall sett, repetisjoner og ved å bruke strikk og vektet vestprogresjon.
Gruppe (B): som inkluderte 30 ikke-alkoholholdige fettleverpasienter vil delta i høyintensiv intervalltrening på tredemølle i åtte uker, tre ganger i uken basert på følgende program:-
- Oppvarmingsperiode i 5 min ved intensitet tilsvarende 65-75 % av hjertefrekvensmaksimum (HRmax).
- Treningsfase i 30 minutter delt inn i fire sett med 4-minutters lengde hver med intensitet tilsvarer 85-90 % av HRmax ispedd 3 minutter lavintensitets gange på nivået 65-75 % av HRmax.
- Nedkjølingsperiode i 5 minutter ved 50-60 % av HRmax. (El-Deeb et al., 2018)
Alle pasienter vil bli trent ved den nedre intensitetsgrensen de første 2 ukene av programmet før de øker intensitetsnivåene mot den øvre grensen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Y mahmoud, AI
- Telefonnummer: +201551832272
- E-post: drfatmayounis069@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: NESREEN G EL-NAHAS, Professor
- Telefonnummer: +201002227242
- E-post: Nessrien.elnahass@pt.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12944
- Rekruttering
- Fatma Younis Mahmoud
-
Ta kontakt med:
- fatma Y mahmoud, ASS-LEC
- Telefonnummer: +201551832272
- E-post: drfatmayounis069@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- NESREEN G EL-NAHAS, Prof-D
- Telefonnummer: +201002227242
- E-post: Nessrien.elnahass@pt.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Seksti pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) av begge kjønn.
2. Pasienter med mild ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) i henhold til ultrasonografisk fettleverindikator (US-FLI) score (2-4).( Chen et al.,2020) 3. Alderen deres vil variere fra 30-40-årene. 4. Kroppsmasseindeks (BMI) fra 30 til 34,9 kg/m2. 5. Kroppsfri fettmasse (FFM) prosentandel > 25 % for menn, > 35 % for kvinner. 6. Lean body mass (LBM) opphav < 76 % for menn; < 69 % for kvinner. 7. Midjeomkrets ≥ 102 cm for menn, > 88 cm for kvinner. 8. Midje/hofteforhold > 0,9 % for menn og > 0,8 % for kvinner. 9. Forhøyede leverenzymer (ALT> 55 U/L, AST> 48 UL, GGT>85 U/L, AST/ALT <1 U/L).
10. Pasient med dyslipidemi som har en eller flere av følgende blodlipidverdier (totalkolesterol > 200 mg\dl, LDL > 130 mg\dl, TG >150 mg\dl, HDL< 40mg\dl eller LDL/HDL-forhold > 4).
11. Lave nivåer av fysisk aktivitet (ved bruk av International Physical Activity Questionnaire- Short Version (IPAQ)) ≤ 10 min gange per dag.
12. Leverstørrelse estimert ved ultralyd mer enn 5 % fra normal leverstørrelse uten hepatocellulær skade.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten vil bli ekskludert hvis han har ett av følgende:-
- Ustabile kardiovaskulære problemer som arytmi og hjertesvikt.
- Aktivt hepatitt C-virus HCV.
- Diabetes mellitus (DM).
- Hypertensive pasienter (>140/90 mmHg).
- Aktiv røyker.
- Kronisk brystsykdom.
- Pasienter på medisiner som påvirker muskelkraft som steroider.
- Auditive og visuelle problemer.
- Graviditet og amming.
- Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom (ABPI < 80 %).
- Pasienter som tar betablokkere.
- Alvorlig anemi.
- Pasienter med kronisk nyresvikt.
- Muskuloskeletal eller nevrologisk begrensning til fysisk trening.
- Enhver kognitiv svikt som forstyrrer foreskrevne treningsprosedyrer.
- .Deltakelse i regelmessig treningstrening av enhver type de siste 3 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiegruppe A (Calisthenics-øvelse)
Gruppe (A) (n =30) vil få calisthenics trening tre ganger /uke i åtte uker, pasienter i denne gruppen vil få fire former for calisthenics trening (knebøy, curl up, push up, blank) starter fri og oppgraderer intensitet iht. pasientenes evner.
|
|
Eksperimentell: Studiegruppe B (Intervalltrening med høy intensitet)
Gruppe (B) (n =30) vil motta intervalltrening med høy intensitet tre ganger/uke i åtte uker, en motorisert tredemølleenhet (KETTLER, laufband alpha run 600, tysk) med en minimumshastighet på 0,5 km/t og mulighet til å vise avstanden i kilometer i timen vil bli brukt i denne studien.
Intensiteten til HIIT vil bli målt ved hjelp av Bruce-protokollen for å beregne målpulsen til hver pasient.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lever ultralyd parametere
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ultralyd (USG) (Siemens, ACUSON NX3 ELITE og tysk): - for å måle leverens størrelse, tykkelsen på fettet utenfor leveren, samt alvorlighetsgraden av fettinfiltrasjonen Ultralyd:-(Siemens, ACUSON NX3 ELITE og tysk):- for å måle leverens størrelse, tykkelsen på fettet utenfor leveren, samt alvorlighetsgraden av fettinfiltrasjonen |
opptil 8 uker
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Kolosterol, TAG, HDL, LDLand LDL/HDL-forhold
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetningsanalysator
Tidsramme: opptil 8 uker
|
I kropp 230:- Den vil bli brukt til å estimere kroppssammensetning, for å måle prosentandelen av kroppsfri fettmasse, mager kroppsmasse og kroppsmasseindeks (BMI).
|
opptil 8 uker
|
Midjeomkrets (WC) og midje hofteforhold (WHR)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Plasser en tape horisontalt i midtpunktet mellom hoftekammen og siste ribben, og ta mål like etter ekspirasjon. Hofteomkrets vil bli målt fra det bredeste punktet på hoften; deretter dividere midjeomkrets med hofteomkrets for å beregne midje/hofteforhold. I følge verdens helseorganisasjon, normale avskjæringsverdier for midjeomkrets (WC < 88 cm for menn; WC < 102 cm eller mindre for kvinner) og midje/hofte-forhold (WHR < 0,95) cm for menn; WHR <.80 cm for kvinner |
opptil 8 uker
|
Funksjonskapasitet (VO2)Maks
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Bruk av Bruce-protokollen for flertrinns tredemølletesting av maksimal treningstesting vil bli brukt som følgende 3-minutter: trinn I (2 mph, 10 % grad), trinn II (2,5 mph, 12 % grad), trinn III (3,4 mph, 14 % karakter) og trinn IV (4,2 mph, 16 %).
(Bruce et al., 1963) VO2 maks vil bli estimert fra tredemølletid basert på følgende ligning: For menn VO2 max = 14,8 - (1,379 x T) +(0,451 x T²) - (0,012 x T³) For kvinner VO2 max = 4,38 x T - 3,9 T = Total tid på tredemøllen målt som en brøkdel av et minutt, dvs.: En testtid på 9 minutter og 30 sekunder vil bli skrevet som T=9.
|
opptil 8 uker
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: opptil 8 uker
|
å vurdere nivået av fysisk aktivitet som pasienter gjør som en del av deres daglige liv ved å bruke International Physical Activity Questionnaire-Short Version (IPAQ))
|
opptil 8 uker
|
Grad av anstrengelse og tretthet
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Ved å bruke borgskala: - å estimere anstrengelse, anstrengelse, pustevansker og tretthet under fysisk arbeid.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fatma Y mahmoud, AI, Faculty of physical therapy
- Studiestol: NESREEN G EL-NAHAS, Professor, Faculty of physical therapy
- Studieleder: Hend A ABD EL-MONAEM, Lecturer, Faculty of physical therapy
- Studieleder: KHALED Y MOHAMED, Professor, National research center
- Studieleder: MOHAMED K MITKES, Researcher, National research center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Abdelbasset WK, Tantawy SA, Kamel DM, Alqahtani BA, Soliman GS. A randomized controlled trial on the effectiveness of 8-week high-intensity interval exercise on intrahepatic triglycerides, visceral lipids, and health-related quality of life in diabetic obese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(12):e14918. doi: 10.1097/MD.0000000000014918. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22388.
- BRUCE RA, BLACKMON JR, JONES JW, STRAIT G. EXERCISING TESTING IN ADULT NORMAL SUBJECTS AND CARDIAC PATIENTS. Pediatrics. 1963 Oct;32:SUPPL 742-56. No abstract available.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: evaluation of liver chemistry tests. Gastroenterology. 2002 Oct;123(4):1364-6. doi: 10.1053/gast.2002.36060. No abstract available.
- Brunner KT, Henneberg CJ, Wilechansky RM, Long MT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Obesity Treatment. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):220-228. doi: 10.1007/s13679-019-00345-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004531
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkjentNAFLD - Non Alcoholic Fatty Liver DiseaseIsrael
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyFullførtType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Liver DiseaseDanmark
Kliniske studier på Calisthenics trening og høy intensitet intervalltrening
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityFullførtIntervalltrening med høy intensitet | Kritisk sykdom | Covid-19 | Fitness Trackers | ICU | IntensivavdelingerForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtKolorektal kreft stadium IVCanada
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennå