- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06032650
Художественная гимнастика и интервальная тренировка высокой интенсивности в NAFL
Художественная гимнастика в сравнении с высокоинтенсивными интервальными упражнениями в отношении последствий для здоровья у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени
В соответствии с расчетом размера выборки и после достижения критериев включения в это исследование будут включены шестьдесят пациентов с неалкогольной жировой дистрофией печени (НАФЛ) обоих полов, а их возраст будет варьироваться от 30 до 40 лет; они будут отобраны из амбулаторно-поликлинических клиник внутренних болезней, больниц Каирского университета; они будут участвовать в исследовании в течение 8 недель и случайным образом будут разделены на две равные по численности группы.
Группа (А) (n = 30) будет получать упражнения по художественной гимнастике три раза в неделю в течение восьми недель, группа (B) (n = 30) будет получать HIIT три раза в неделю в течение восьми недель, и все пациенты в обеих группах получат прописали лекарства (статин 5 мг).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
А) Оценочное оборудование:
Все пациенты будут оценены до и после протокола лечения.
Анализатор состава тела (в корпусе 230): - Он будет использоваться для оценки состава тела, для измерения процента массы свободного жира в организме, мышечной массы тела и индекса массы тела (ИМТ).
Рис (1) Анализатор состава тела (в корпусе 230)
- Ртутный и цифровой сфигмоманометр и стетоскоп: он будет использоваться для измерения артериального давления. (Нискомед PW-216)
Пульсоксиметр: он будет использоваться для непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений и насыщения кислородом во время тренировки (наконечник пальца SantaMedical поколения 2).
Рис (2) Пульсоксиметр
- Протокол Брюса: - для оценки максимальной функциональной способности (Vo2) и интенсивности упражнений.
- Измерение ленты: - для оценки окружности талии, соотношения талии и бедер.
Анализатор Clini-chem 2: - для анализа липидного профиля крови и ферментов печени.
Рис (3) Анализатор Clini-chem 2
- Ультрасонография брюшной полости (УЗИ) (Siemens, ACUSON NX3 ELITE и немецкая версия): - для измерения размера печени, толщины жира за пределами печени, а также тяжести жировой инфильтрации.
- Международный опросник по физической активности – короткая версия (IPAQ)): – для оценки уровня физической активности, которую пациенты выполняют в повседневной жизни.
- Шкала Борга: - для оценки усилий, напряжения, одышки и утомления во время физической работы.
Б. Учебное оборудование:-
- В этом исследовании будет использоваться моторизованная беговая дорожка (KETTLER, laufband Alpha Run 600, Германия) с минимальной скоростью 0,5 км/ч и возможностью отображения расстояния в километрах в час.
- Утяжеленный жилет прогрессии и резинки: - для художественной гимнастики. -Процедура исследования:- -Процедура оценки:-
А) Анамнез и физикальное обследование:
Будет проведен полный сбор анамнеза для сбора данных об общем состоянии пациента, физической активности, приеме принимаемых лекарств и измерении артериального давления.
Б) Антропометрическое измерение:
- Анализ состава тела: - С помощью устройства анализатора состава тела (В теле 230). Пациент снимет обувь и носки и встанет на аппарат. Устройство автоматически измеряет его вес и рост, затем пациент берет устройство за ручки для измерения общего жира в организме (массы свободного жира), мышечной массы и индекса массы тела (ИМТ). Масса свободного жира (СМ) % 18-24% для мужчин; 25-31% для женщин и безжировая масса (ТМ) для мужчин 76-82%; для женщин 69-75% по данным Американского совета по физическим упражнениям (ACE).
- Окружность талии (WC) и соотношение талии к бедрам (WHR):-: Поместите ленту горизонтально посередине между гребнем подвздошной кости и последним ребром и измерьте сразу после выдоха.
Окружность бедра измеряется от самой широкой точки бедра; затем разделите окружность талии на окружность бедер, чтобы рассчитать соотношение талии и бедер. По данным Всемирной организации здравоохранения, нормальные предельные значения окружности талии (ОБ < 88 см для мужчин; ОТ < 102 см или меньше для женщин) и соотношения талии и бедер (WHR < 0,95) см для мужчин; WHR < 0,80 см для женщин).(Мир Организация здравоохранения.2000) 3- Функциональная способность (VO2 max):- Использование протокола Брюса для многоэтапного теста на беговой дорожке при тестировании с максимальной нагрузкой будет использоваться в виде следующих 3-минутных этапов: этап I (2 мили в час, оценка 10%), этап II (2,5 мили в час, 12 % оценки), Stage III (3,4 мили в час, 14% оценки) и Stage IV (4,2 мили в час, 16%). (Брюс и др., 1963) Макс. VO2 будет оцениваться по времени, проведенному на беговой дорожке, на основе следующего уравнения: Для мужчин VO2 max = 14,8 - (1,379 x T) +(0,451 x T²) - (0,012 x T³) Для женщин VO2 max = 4,38 x T - 3,9 T = общее время на беговой дорожке, измеренное в долях минуты, т. е.: время теста 9 минут 30 секунд будет записано как T = 9,5. (Хурана и Oommen 2016) C) Анализ ферментов печени: - По данным Американской гастроэнтерологической ассоциации, нормальные значения ферментов печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) 7–55 Ед/л, аспартатаминотрансфераза (АСТ) 8–48 Ед/л, гамма глутамилтрансфераза (ГГТ) 9-85Ед/л). (Американская гастроэнтерологическая ассоциация. 2002)
D) Анализ липидного профиля крови: - В соответствии с Третьей группой лечения взрослых (ATP III) Национальной образовательной программы по холестерину (NCEP), нормальный референсный диапазон липидного профиля (общий холестерин < 200 мг/дл, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) -C) <100 мг\дл, триглицериды (ТГ) <150 мг\дл, холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C) ≥60мг\дл, ЛПНП/ЛПВП3,5/1 мг\дл). (Cleeman et al., 2001) E) УЗИ брюшной полости (УЗИ): - Будет использоваться соносайт 180 плюс УЗ-саннер с частотой 10 МГц (глубина проникновения 2,2 см). Результаты УЗИ печени будут следующими:
- Увеличение эхогенности печени.
- Снижение проникновения в глубокие отделы печени.
- Снижение эхогенности диафрагмы и внутрипеченочных воротных сосудов. (Ма и др., 2011)
F) Международный вопросник по физической активности – короткая версия (IPAQ)): – это опросник для самоотчета. Он состоит из семи открытых вопросов, касающихся последних семидневных воспоминаний людей о физической активности. IPAQ регистрирует активность четырех уровней интенсивности: 1) активность высокой интенсивности, например аэробика, 2) активность умеренной интенсивности, например езда на велосипеде, 3) ходьба и 4) сидение. Приложение II G) Шкала Борга: - Это шкала от 0 до 10;. Шкала позволит людям субъективно оценить уровень своей нагрузки во время упражнений или тестов с физической нагрузкой. Приложение III (2) Процедура лечения: - Группа (А): - в которую вошли 30 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, которые будут участвовать в художественных упражнениях в течение восьми недель, три раза в неделю по следующей программе:
Рецепт упражнения:
- Режим занятий: Силовые упражнения.
- Методика упражнений: упражнения с собственным весом и требуют небольшого количества оборудования.
Формы упражнений:
Приседания, которые прорабатывают нижнюю часть пресса, среднюю часть пресса, верхнюю часть пресса, сгибатели бедра, грудь, плечи, квадрицепсы и подколенные сухожилия.
Рис (4) Упражнение приседания
- Отжимания, которые прорабатывают грудные мышцы (грудь), бицепсы, широчайшие, спину и корпус.
Рис (5) Упражнение отжимания
3. Планка: работает на пресс, плечи, спину, корпус и ягодицы.
Рис (6) Упражнение «Планка»
4. Приседания, которые прорабатывают квадрицепсы, подколенные сухожилия, ягодицы, нижнюю часть пресса и корпус.
Рис (7) упражнение на приседания
- Повторения: 10-15 на каждое упражнение.
- Наборы: 1-3 комплекта.
- Интенсивность упражнений: силовые тренировки средней интенсивности (65–85%) от (HRmax). (Гузель и др., 2012 г.)
- Продолжительность: 5-10 минут разминки в виде простых упражнений на растяжку. За этим следует активная фаза (20-30 минут), во время которой допускается пассивный отдых 5-10 секунд между повторениями и 1-2 повторениями. Между сетами разрешено минутное пассивное восстановление. Также будет фаза заминки, состоящая из 5-минутных простых упражнений на растяжку.
- Частота: 3 дня в неделю в течение 8 недель.
- Прогресс: программа упражнений будет постепенно прогрессировать за счет увеличения количества подходов, повторений, а также за счет использования эластичных лент и утяжеленного жилета.
Группа (B): в которую вошли 30 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, которые будут участвовать в высокоинтенсивных интервальных тренировках на беговой дорожке в течение восьми недель три раза в неделю по следующей программе:
- Период разминки в течение 5 мин с интенсивностью, соответствующей 65-75% от максимума сердечного ритма (ЧССмакс).
- Фаза тренировки продолжительностью 30 мин разделена на четыре подхода по 4 мин каждый при интенсивности, равной 85-90% от ЧССмакс, с чередованием 3-минутной ходьбы низкой интенсивности при уровне 65-75% от ЧССмакс.
- Период охлаждения в течение 5 мин при 50-60% ЧССмакс. (Эль-Диб и др., 2018 г.)
Все пациенты будут тренироваться на нижнем пределе интенсивности в течение первых 2 недель программы, а затем повышать уровень интенсивности до верхнего предела.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fatma Y mahmoud, AI
- Номер телефона: +201551832272
- Электронная почта: drfatmayounis069@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NESREEN G EL-NAHAS, Professor
- Номер телефона: +201002227242
- Электронная почта: Nessrien.elnahass@pt.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12944
- Рекрутинг
- Fatma Younis Mahmoud
-
Контакт:
- fatma Y mahmoud, ASS-LEC
- Номер телефона: +201551832272
- Электронная почта: drfatmayounis069@gmail.com
-
Контакт:
- NESREEN G EL-NAHAS, Prof-D
- Номер телефона: +201002227242
- Электронная почта: Nessrien.elnahass@pt.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Шестьдесят пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) обоего пола.
2. Пациенты с легкой неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП) по шкале ультразвукового показателя жировой печени (US-FLI) (2-4).( Chen et al.,2020) 3. Их возраст будет варьироваться от 30 до 40 лет. 4. Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 34,9 кг/м2. 5. Процент массы свободного жира (FFM) > 25 % для мужчин, > 35 % для женщин. 6. Тощая масса тела (ТМТ) происхождения < 76 % для мужчин; <69% для женщин. 7. Окружность талии ≥ 102 см у мужчин, > 88 см у женщин. 8. Соотношение талии и бедер > 0,9% у мужчин и > 0,8% у женщин. 9. Повышенные ферменты печени (АЛТ>55 ЕД/л, АСТ>48 ЕД/л, ГГТ>85 ЕД/л, АСТ/АЛТ <1 ЕД/л).
10. Пациент с дислипидемией, у которого имеется один или несколько из следующих показателей липидов в крови (общий холестерин > 200 мг/дл, ЛПНП > 130 мг/дл, ТГ > 150 мг/дл, ЛПВП < 40 мг/дл или соотношение ЛПНП/ЛПВП > 4).
11. Низкий уровень физической активности (с использованием короткой версии Международного опросника физической активности (IPAQ)) ≤ 10 минут ходьбы в день.
12. Размер печени по данным УЗИ более 5% от нормального размера печени без гепатоцеллюлярного повреждения.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен, если у него есть одно из следующих:
- Нестабильные сердечно-сосудистые проблемы, такие как аритмия и сердечная недостаточность.
- Активный вирус гепатита С HCV.
- Сахарный диабет (СД).
- Больные гипертонической болезнью (>140/90 мм рт. ст.).
- Активный курильщик.
- Хроническая болезнь грудной клетки.
- Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на мышечную силу, такие как стероиды.
- Проблемы со слухом и зрением.
- Беременность и лактация.
- Клинически значимое заболевание периферических сосудов (ABPI < 80 %).
- Пациенты, принимающие бета-блокаторы.
- Тяжелая анемия.
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
- Скелетно-мышечные или неврологические ограничения физических упражнений.
- Любые когнитивные нарушения, мешающие предписанным процедурам упражнений.
- .Участие в регулярных тренировках любого типа в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Учебная группа А (упражнения по художественной гимнастике)
Группа (А) (n = 30) будет получать художественную гимнастику три раза в неделю в течение восьми недель. Пациенты в этой группе будут получать четыре формы художественных упражнений (приседания, сгибания рук, отжимания, бланк), начиная со свободной нагрузки и повышая интенсивность в соответствии с способности пациентов.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа B (Интервальные тренировки высокой интенсивности)
Группа (B) (n = 30) будет проходить высокоинтенсивные интервальные тренировки три раза в неделю в течение восьми недель. Моторизованное устройство для беговой дорожки (KETTLER, laufband Alpha Run 600, немецкий) с минимальной скоростью 0,5 км/ч и возможностью отображения В этом исследовании будет использоваться расстояние в километрах в час.
Интенсивность HIIT будет измеряться с использованием протокола Брюса для расчета целевой частоты сердечных сокращений каждого пациента.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Параметры УЗИ печени
Временное ограничение: до 8 недель
|
Ультрасонография (УЗИ) (Siemens, ACUSON NX3 ELITE и немецкая версия): - для измерения размера печени, толщины жира за пределами печени, а также тяжести жировой инфильтрации. Ультразвук: - (Siemens, ACUSON NX3 ELITE и немецкий): - для измерения размера печени, толщины жира вне печени, а также тяжести жировой инфильтрации. |
до 8 недель
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: до 8 недель
|
Холостерин, ТАГ, ЛПВП, ЛПНП и соотношение ЛПНП/ЛПВП
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализатор состава тела
Временное ограничение: до 8 недель
|
В теле 230: - Он будет использоваться для оценки состава тела, для измерения процентного содержания свободного жира в организме, мышечной массы тела и индекса массы тела (ИМТ).
|
до 8 недель
|
Окружность талии (WC) и соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Поместите ленту горизонтально посередине между гребнем подвздошной кости и последним ребром и проведите измерение сразу после выдоха. Окружность бедра измеряется от самой широкой точки бедра; затем разделите окружность талии на окружность бедер, чтобы рассчитать соотношение талии и бедер. По данным Всемирной организации здравоохранения, нормальные предельные значения окружности талии (ОБ < 88 см для мужчин; ОТ < 102 см или меньше для женщин) и соотношения талии и бедер (WHR < 0,95) см для мужчин; WHR < 0,80 см для женщин |
до 8 недель
|
Функциональная емкость (VO2)Макс.
Временное ограничение: до 8 недель
|
Использование протокола Брюса для многоступенчатого тестирования на беговой дорожке с максимальной нагрузкой будет использоваться в виде следующих 3-минутных этапов: этап I (2 мили в час, уклон 10%), этап II (2,5 мили в час, уклон 12%), этап III (3,4 мили в час, уклон 10%), 14% класс) и Stage IV (4,2 мили в час, 16%).
(Брюс и др., 1963) Макс. VO2 будет оцениваться по времени, проведенному на беговой дорожке, на основе следующего уравнения: Для мужчин VO2 max = 14,8 - (1,379 x T) +(0,451 x T²) - (0,012 x T³) Для женщин VO2 max = 4,38 x T - 3,9 T = Общее время на беговой дорожке, измеренное в долях минуты, т.е.: Время теста 9 минут 30 секунд будет записано как T=9.
|
до 8 недель
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: до 8 недель
|
оценить уровень физической активности, которую пациенты выполняют в повседневной жизни, с помощью короткой версии Международного опросника физической активности (IPAQ))
|
до 8 недель
|
Уровень напряжения и усталости
Временное ограничение: до 8 недель
|
С помощью шкалы Борга: - оценить усилие, напряжение, одышку и утомляемость при физической работе.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fatma Y mahmoud, AI, Faculty of physical therapy
- Учебный стул: NESREEN G EL-NAHAS, Professor, Faculty of physical therapy
- Директор по исследованиям: Hend A ABD EL-MONAEM, Lecturer, Faculty of physical therapy
- Директор по исследованиям: KHALED Y MOHAMED, Professor, National Research center
- Директор по исследованиям: MOHAMED K MITKES, Researcher, National Research center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chalasani N, Younossi Z, Lavine JE, Charlton M, Cusi K, Rinella M, Harrison SA, Brunt EM, Sanyal AJ. The diagnosis and management of nonalcoholic fatty liver disease: Practice guidance from the American Association for the Study of Liver Diseases. Hepatology. 2018 Jan;67(1):328-357. doi: 10.1002/hep.29367. Epub 2017 Sep 29. No abstract available.
- Abdelbasset WK, Tantawy SA, Kamel DM, Alqahtani BA, Soliman GS. A randomized controlled trial on the effectiveness of 8-week high-intensity interval exercise on intrahepatic triglycerides, visceral lipids, and health-related quality of life in diabetic obese patients with nonalcoholic fatty liver disease. Medicine (Baltimore). 2019 Mar;98(12):e14918. doi: 10.1097/MD.0000000000014918. Erratum In: Medicine (Baltimore). 2020 Sep 11;99(37):e22388.
- BRUCE RA, BLACKMON JR, JONES JW, STRAIT G. EXERCISING TESTING IN ADULT NORMAL SUBJECTS AND CARDIAC PATIENTS. Pediatrics. 1963 Oct;32:SUPPL 742-56. No abstract available.
- American Gastroenterological Association. American Gastroenterological Association medical position statement: evaluation of liver chemistry tests. Gastroenterology. 2002 Oct;123(4):1364-6. doi: 10.1053/gast.2002.36060. No abstract available.
- Brunner KT, Henneberg CJ, Wilechansky RM, Long MT. Nonalcoholic Fatty Liver Disease and Obesity Treatment. Curr Obes Rep. 2019 Sep;8(3):220-228. doi: 10.1007/s13679-019-00345-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .