Eventos adversos en pacientes sometidos a sedación durante procedimientos gastrointestinales
El impacto de la fragilidad en los eventos adversos en pacientes sometidos a sedación para procedimientos gastrointestinales: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico (estudio FRAEPS)
Los investigadores incluirán en nuestro estudio a pacientes de 60 años o más que hayan sido evaluados en la clínica de preanestesia para procedimientos como endoscopia, colonoscopia, CPRE, PEG, EUS y ESD, y que hayan recibido sedación por parte de un anestesiólogo. Los pacientes serán evaluados por fragilidad antes del procedimiento; durante y después del procedimiento, se observará de cerca la monitorización respiratoria (SpO2, capnografía) y se les contactará telefónicamente tres días después.
El objetivo principal del estudio es investigar prospectivamente la incidencia de complicaciones periprocedimiento (desaturación, bradicardia, hipotensión, etc.) en pacientes de edad avanzada sometidos a sedación durante el procedimiento gastrointestinal y evaluar su relación con la fragilidad detectada mediante la escala FRAIL. Objetivos secundarios de El estudio tiene como objetivo identificar factores de riesgo de eventos adversos, examinar la relación de estos factores con la 'puntuación ASA - escala de edad y fragilidad' y determinar su impacto en la incidencia de eventos adversos. Además, los investigadores tienen como objetivo investigar los efectos de la monitorización respiratoria basada en capnografía sobre eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: seda cansabuncu, doctor
- Número de teléfono: +902242953124
- Correo electrónico: sedacansabuncu@uludag.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: selcan akesen, doctor
- Número de teléfono: +9002242953274
- Correo electrónico: selcanakesen@uludag.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Pavo
- Bursa Uludag University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 60 años y mayores.
- Estado físico ASA I-IV
- Pacientes que están calificados para dar su consentimiento informado por escrito.
- Intervenciones gastrointestinales electivas realizadas bajo el cuidado del equipo de anestesia (como gastroscopia, colonoscopia).
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA IV
- Pacientes que utilizan agentes sedantes / Pacientes ya sedados para otros fines
- Pacientes sin consentimiento
- Pacientes con alguna patología obstructiva de la vía aérea superior o antecedentes de vía aérea difícil.
- Procedimientos de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sedación de procedimiento gastrointestinal
Los investigadores incluirán en nuestro estudio a pacientes de 60 años o más que hayan sido evaluados en la clínica de preanestesia para procedimientos como endoscopia, colonoscopia, CPRE, PEG, EUS y ESD, y que hayan recibido sedación por parte de un anestesiólogo.
Los pacientes serán evaluados por fragilidad antes del procedimiento; durante y después del procedimiento, se observará de cerca la monitorización respiratoria (SpO2, capnografía) y se les contactará telefónicamente tres días después.
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"Se observaron y registraron los eventos adversos de los participantes durante y después de los procedimientos gastrointestinales con sedación administrada.
No se realizó ninguna intervención."
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso, fragilidad
Periodo de tiempo: primer día
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El objetivo principal del estudio FRAEPS es investigar prospectivamente la incidencia de complicaciones periprocedimiento en pacientes ancianos sometidos a sedación gastrointestinal, así como la relación entre estas complicaciones y la fragilidad evaluada por el FRAIL (Fatiga, Resistencia, Deambulación, Enfermedad, Pérdida de peso) báscula.
La escala FRAIL tiene una calificación de 0 a 5. (No frágil:0, prefrágil:1-2, frágil: 3-5)
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primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso procesal
Periodo de tiempo: Primer día
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Los objetivos secundarios del estudio FRAEPS son determinar los factores de riesgo de eventos adversos, explorar la relación entre la clasificación ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogo) y la escala de fragilidad.
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Primer día
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Capnografía y efectos secundarios.
Periodo de tiempo: Primer día
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Los investigadores tienen la intención de investigar los efectos de la monitorización de la actividad respiratoria mediante capnografía sobre la mejora de los efectos secundarios del procedimiento.
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Primer día
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Evento adverso posprocesal
Periodo de tiempo: Tercer día
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En el período posterior al procedimiento (día 3), los investigadores evaluarán si el paciente ha regresado a su estado anterior al procedimiento, si necesita apoyo adicional y determinará las tasas de reingreso.
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Tercer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: suna gören, Uludag University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-16/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre sedación procesal
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTerminado