- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04695509
Concentración de Sedación y Neuromediadores
9 de junio de 2021 actualizado por: I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
La influencia de la sedación con propofol en la concentración de neuromediadores
Propofol (Propofol Kabi, número de registro del Registro Estatal de Medicamentos - 000875) es un anestésico intravenoso ampliamente utilizado.
Es bien conocido acerca de los diferentes efectos de la infusión de propofol, incluyendo euforia, psicolalia, desinhibición, locuacidad, satisfacción, etc.
Sin embargo, los mecanismos básicos de tales efectos siguen siendo desconocidos.
Suponemos que la sedación con propofol con varios niveles de sedación (de ligera a profunda) provoca cambios en los neuromediadores.
Examinamos dopamina, noradrenalina, acetilcolina, GABA y serotonina en sangre venosa periférica antes, durante y después de la sedación con propofol.
Por lo tanto, suponemos que los fármacos para la sedación, en particular el propofol, afectarán la concentración de los neuromediadores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es un diseño de investigador prospectivo, no aleatorizado y de un solo centro.
Veintiséis pacientes sanos sometidos a cirugía traumatológica electiva (artroscopia, cirugía reconstructiva del pie, osteosíntesis de fracturas intra y periarticulares del húmero proximal) bajo anestesia regional (anestesia raquídea o bloqueo del plexo braquial) con sedación médica con propofol están inscritos en este estudio.
La prueba de evaluación cognitiva de Montreal es una prueba de alta validez para detectar el deterioro cognitivo antes de la operación.
El sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) se utiliza para evaluar el estado físico de los pacientes antes de la operación.
La escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión antes de la operación.
Se insertan dos cánulas venosas de 18 o 20 G en el antebrazo izquierdo y/o derecho para la infusión de fármacos y la toma de muestras de sangre.
La escala de agitación y sedación de Richmond (RASS) y el monitor de índice biespectral A-2000XP (BIS, Aspect Medical Systems, Inc. (EE. UU.), Certificado de registro para un dispositivo médico RZN 2005/498) se utilizan para determinar los niveles de sedación.
Brevemente (menos de 10 segundos) se despierta con contacto visual con la voz o cualquier movimiento (pero sin contacto visual) con la voz, los valores del índice biespectral 70-90 corresponden a una sedación leve a moderada.
No hay respuesta a la voz, pero cualquier movimiento a la estimulación física, los valores de monitoreo del índice biespectral 60-70 corresponden a una sedación profunda.
BBraun Space con sedación por infusión de control objetivo (TCIS, B. Braun Melsungen AG, certificado de registro para un dispositivo médico RZN 2013/905) se utiliza para la dosificación de propofol con sedación moderada (primer grupo) o profunda (segundo grupo) .
Philips Monitor IntelliVue MP40 (Medizin Systeme Boblingen GmbH, Alemania, certificado de registro para un dispositivo médico RZN 2014/2009) se utiliza para monitorear el electrocardiograma (ECG), la presión arterial no invasiva (NIBP), la oximetría de pulso durante la infusión de propofol y 15 -20 minutos después.
Se toman muestras de sangre venosa periférica para analizar la concentración de neuromediadores 5 minutos antes de la sedación (10 ml), después de 35-40 min de sedación con propofol (10 ml) y 10-15 minutos después de finalizar la infusión de propofol (salida de la sedación).
La sangre se centrifuga durante al menos 8 minutos a 4000 revoluciones por minuto (RPM) en el tubo de ensayo 367525-BD VACUTAINER (Becton Dickinson), se toma plasma, que se congela a una temperatura de -20 C en el tubo de ensayo 363706 -BD MICROTAINER (Becton Dickinson).
Después de reclutar a 26 pacientes, el plasma sanguíneo se analiza mediante la realización del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA, IBL Hamburg) de neuromediadores (dopamina (Nº de catálogo Re59161), serotonina (Nº de catálogo Re59121), ácido gamma-aminobutírico (GABA), acetilcolina (Catálogo № Re59161), noradrenalina (Catálogo № Re59261)).
Las concentraciones de neuromediadores entre los grupos de sedación moderada y profunda se comparan mediante la prueba t de Student para muestras independientes.
Las concentraciones de neuromediadores antes, durante y después de la sedación se comparan mediante la prueba de Friedman para muestras dependientes.
Todos los datos se presentan como media ± SD, un valor de P inferior a 0,05 se toma como estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- City Clinical Hospital № 31 of the Department of Health of Moscow
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥ 18 años
- Cirugía traumatológica electiva (artroscopia, cirugía reconstructiva del pie, osteosíntesis de fracturas intra y periarticulares de húmero proximal) bajo anestesia regional (raquianestesia o bloqueo de plexo braquial) con sedación con propofol
- Prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≥ 26
- Pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
Criterios de no inclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- Edad˂18 años
- Alergia a los medicamentos sedantes.
- El embarazo
- Anamnesis de la epilepsia
- Bloqueo auriculoventricular grado II-III
- Prueba de evaluación cognitiva de Montreal ˂ 26
- Pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) ˃ II
- La presencia de trastornos psiquiátricos.
- Pacientes con cáncer con una esperanza de vida de menos de dos años.
Criterio de exclusión:
- El paciente se niega a participar más
- Transición de la sedación a la anestesia general
- Alergia a fármacos anestésicos durante el perioperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sedación moderada
pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II, prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≥ 26, cirugía de trauma bajo anestesia regional con sedación moderada con propofol
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Se colocan dos catéteres de sangre venosa periférica tras el ingreso en quirófano y se toma muestra de sangre venosa (10 ml).
Se proporciona una monitorización completa de las funciones vitales (oximetría de pulso, presión arterial no invasiva, electrocardiografía, monitorización del índice biespectral).
Médico anestesiólogo realiza anestesia regional y se inicia sedación ligera-moderada con propofol.
La segunda muestra de sangre (10 ml) se toma 35-40 minutos después del inicio de la sedación con propofol.
La tercera muestra de sangre (10 ml) se toma después de salir de la sedación con propofol (10-15 minutos después de la interrupción del propofol).
Las muestras de sangre se centrifugan y el plasma recibido se congela a una temperatura de -20 C*.
Después de reclutar a 26 pacientes, el plasma sanguíneo se analiza mediante la realización del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de neuromediadores (dopamina, serotonina, ácido gamma-aminobutírico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
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Experimental: sedación profunda
Descripción del brazo: pacientes con American Society of Anesthesiologists (ASA I-II), prueba de evaluación cognitiva de Montreal ≥ 26, cirugía de trauma bajo anestesia regional con sedación profunda con propofol
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Se colocan dos catéteres de sangre venosa periférica después del ingreso en el quirófano y se toma muestra de sangre venosa (10 ml).
Se proporciona una monitorización completa de las funciones vitales (oximetría de pulso, presión arterial, electrocardiografía, monitorización del índice biespectral).
El médico anestesiólogo realiza la anestesia regional y comienza la sedación profunda con propofol.
La segunda muestra de sangre (10 ml) se toma 35-40 minutos después del inicio de la sedación con propofol.
La tercera muestra de sangre (10 ml) se toma después de salir de la sedación con propofol (10-15 minutos después de la interrupción del propofol).
Las muestras de sangre se centrifugan y el plasma recibido se congela a una temperatura de -20 C*.
Después de reclutar a 26 pacientes, el plasma sanguíneo se analiza mediante la realización de un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de neuromediadores (dopamina, serotonina, ácido gamma-aminobutírico (GABA), acetilcolina, noradrenalina).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de dopamina durante la sedación moderada y profunda
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de dopamina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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El muestreo de sangre venosa y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) se utilizan para evaluar la influencia de la sedación médica en la concentración de dopamina.
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2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de dopamina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Cambios en la concentración de serotonina durante la sedación moderada y profunda
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de serotonina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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El muestreo de sangre venosa y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) se utilizan para evaluar la influencia de la sedación médica en la concentración de serotonina.
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2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de serotonina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Cambios en la concentración de GABA durante la sedación moderada y profunda
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) GABA
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El muestreo de sangre venosa y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) se utilizan para evaluar la influencia de la sedación médica en la concentración de GABA
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2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) GABA
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Cambios en la concentración de acetilcolina durante la sedación moderada y profunda
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de acetilcolina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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El muestreo de sangre venosa y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) se utilizan para evaluar la influencia de la sedación médica en la concentración de acetilcolina.
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2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de acetilcolina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Cambios en la concentración de noradrenalina durante la sedación moderada y profunda
Periodo de tiempo: 2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de noradrenalina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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El muestreo de sangre venosa y el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) se utilizan para evaluar la influencia de la sedación médica en la concentración de noradrenalina.
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2 meses para cada paciente desde el muestreo de sangre venosa hasta la realización de noradrenalina mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de la infusión de control objetivo (TCI) de la sedación con propofol
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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Bbraun Perfusor Space se utiliza para la infusión de propofol de control objetivo.
Los valores TCI para sedación moderada son 1,0-2 mcg/ml, sedación profunda 2,5-3,5 mcg/ml.
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período intraoperatorio
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Puntuaciones de la escala de agitación y sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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RASS se mide durante la infusión de propofol y los puntajes objetivo para sedación moderada son "-1" - "-3", sedación profunda "-4"
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período intraoperatorio
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Valores de monitorización del índice biespectral (BIS) durante sedación moderada y profunda
Periodo de tiempo: período intraoperatorio
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El monitor BIS А-2000XP (Aspect Medical Systems, EE. UU.) se utiliza para evaluar el nivel de sedación.
Los valores BIS para sedación moderada son 70-90, sedación profunda 60-70
|
período intraoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles el 01/11/2021
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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