Eventos adversos em pacientes submetidos a sedação para procedimentos gastrointestinais
O impacto da fragilidade nos eventos adversos em pacientes submetidos a sedação processual gastrointestinal: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional (estudo FRAEPS)
Os investigadores incluirão em nosso estudo pacientes com 60 anos ou mais que foram avaliados na clínica pré-anestésica para procedimentos como endoscopia, colonoscopia, CPRE, PEG, EUS e ESD, e que receberam sedação por um anestesiologista. Os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade antes do procedimento; durante e após o procedimento, o monitoramento respiratório (SpO2, capnografia) será observado de perto e serão contatados por telefone três dias depois.
O objetivo principal do estudo é investigar prospectivamente a incidência de complicações periprocedimento (dessaturação, bradicardia, hipotensão, etc.) em pacientes idosos submetidos a sedação de procedimento gastrointestinal e avaliar sua relação com fragilidade detectada usando a escala FRAIL. os objetivos do estudo são identificar fatores de risco para eventos adversos, examinar a relação desses fatores com a 'pontuação ASA - escala de idade e fragilidade' e determinar seu impacto na incidência de eventos adversos. Além disso, os investigadores pretendem pesquisar os efeitos do monitoramento respiratório baseado em capnografia em eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: seda cansabuncu, doctor
- Número de telefone: +902242953124
- E-mail: sedacansabuncu@uludag.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: selcan akesen, doctor
- Número de telefone: +9002242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
Locais de estudo
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Bursa, Peru
- Bursa Uludag University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 60 anos ou mais
- Estado físico ASA I -IV
- Pacientes qualificados para fornecer consentimento informado por escrito
- Intervenções gastrointestinais eletivas realizadas sob os cuidados da equipe de anestesia (como gastroscopia, colonoscopia).
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA IV
- Pacientes em uso de sedativos / Pacientes já sedados para outros fins
- Pacientes sem consentimento
- Pacientes com qualquer patologia obstrutiva das vias aéreas superiores ou história de via aérea difícil
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sedação de procedimento gastrointestinal
Os investigadores incluirão em nosso estudo pacientes com 60 anos ou mais que foram avaliados na clínica pré-anestésica para procedimentos como endoscopia, colonoscopia, CPRE, PEG, EUS e ESD, e que receberam sedação por um anestesiologista.
Os pacientes serão avaliados quanto à fragilidade antes do procedimento; durante e após o procedimento, o monitoramento respiratório (SpO2, capnografia) será observado de perto e serão contatados por telefone três dias depois.
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“Participantes, os eventos adversos durante e após procedimentos gastrointestinais com sedação administrada foram observados e registrados.
Nenhuma intervenção foi realizada."
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Adversário, fragilidade
Prazo: primeiro dia
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O objetivo principal do estudo FRAEPS é investigar prospectivamente a incidência de complicações periprocedimento em pacientes idosos submetidos a sedação de procedimento gastrointestinal, bem como a relação entre essas complicações e a fragilidade avaliada pelo FRAIL (Fadiga, Resistência, Ambulação, Doença, Escala de perda de peso).
A escala FRAIL é avaliada de 0 a 5. (Não frágil: 0, pré-frágil: 1-2, frágil: 3-5)
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primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento de adversidade precedente
Prazo: Primeiro dia
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Os objetivos secundários do estudo FRAEPS são determinar os fatores de risco para eventos adversos, explorar a relação entre a classificação ASA (American Society of Anesthesiologist) e a escala de fragilidade.
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Primeiro dia
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Capnografia e efeitos colaterais
Prazo: Primeiro dia
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Os investigadores pretendem investigar os efeitos do monitoramento da atividade respiratória por meio da capnografia na melhora dos efeitos colaterais do procedimento.
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Primeiro dia
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Evento de publicidade pós-procedimento
Prazo: Terceiro dia
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No período pós-procedimento inicial (Dia 3), os investigadores avaliarão se o paciente retornou ao estado pré-procedimento, se necessita de suporte adicional e determinará as taxas de readmissão.
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Terceiro dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: suna gören, Uludag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-16/23
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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