Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bivirkninger hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon

6. desember 2023 oppdatert av: Seda Cansabuncu, Uludag University

Virkningen av skrøpelighet på uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie (FRAEPS-studie)

Etterforskere vil inkludere i vår studie pasienter i alderen 60 år og over som har blitt evaluert i pre-anestesiklinikken for prosedyrer som endoskopi, koloskopi, ERCP, PEG, EUS og ESD, og ​​som har fått sedasjon av en anestesilege. Pasienter vil bli vurdert for skrøpelighet før prosedyren; under og etter inngrepet vil respirasjonsovervåking (SpO2, kapnografi) følges nøye, og de vil bli kontaktet på telefon tre dager senere.

Hovedmålet med studien er å prospektivt undersøke forekomsten av peri-prosedyrekomplikasjoner (desaturasjon, bradykardi, hypotensjon, etc.) hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon, og å vurdere forholdet til påvist skrøpelighet ved å bruke FRAIL-skalaen. studien skal identifisere risikofaktorer for uønskede hendelser, undersøke sammenhengen mellom disse faktorene med 'ASA-score - alder og skrøpelighetsskala', og bestemme deres innvirkning på forekomsten av uønskede hendelser. I tillegg tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av kapnografibasert respirasjonsovervåking på uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bursa, Tyrkia
        • Bursa Uludag University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne har til hensikt å inkludere i studien pasienter i alderen 60 år og oppover som har blitt evaluert i pre-anestesiklinikken før prosedyrer (som endoskopi, koloskopi, ERCP, PEG, EUS, ESD) og som har fått sedasjon av en anestesilege.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre pasienter
  • ASA fysisk tilstand I -IV
  • Pasienter som er kvalifisert til å gi skriftlig informert samtykke
  • Elektive gastrointestinale intervensjoner utført under behandling av anestesiteamet (som gastroskopi, koloskopi).

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV pasienter
  • Pasienter som bruker beroligende midler / Pasienter som allerede er bedøvet til andre formål
  • Pasienter som ikke samtykker
  • Pasienter med obstruktiv patologi i øvre luftveier eller en historie med vanskelige luftveier
  • Nødprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gastrointestinal prosedyresedasjon
Etterforskere vil inkludere i vår studie pasienter i alderen 60 år og over som har blitt evaluert i pre-anestesiklinikken for prosedyrer som endoskopi, koloskopi, ERCP, PEG, EUS og ESD, og ​​som har fått sedasjon av en anestesilege. Pasienter vil bli vurdert for skrøpelighet før prosedyren; under og etter inngrepet vil respirasjonsovervåking (SpO2, kapnografi) følges nøye, og de vil bli kontaktet på telefon tre dager senere.
"Deltakere, bivirkninger under og etter gastrointestinale prosedyrer med sedasjon ble observert og registrert. Ingen inngrep ble utført."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Advers hendelse, skrøpelighet
Tidsramme: første dag
Hovedmålet med FRAEPS-studien er å prospektivt undersøke forekomsten av peri-prosedyrekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon, samt forholdet mellom disse komplikasjonene og skrøpeligheten vurdert av FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, Vekttap) skala. FRAIL-skalaen er rangert fra 0-5. (Ikke skrøpelig:0, prefrail:1-2, skrøpelig: 3-5)
første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Presedural advers-hendelse
Tidsramme: Første dag
De sekundære målene for FRAEPS-studien er å bestemme risikofaktorer for uønskede hendelser, utforske forholdet mellom ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifisering og skrøpelighetsskala.
Første dag
Kapnografi og bivirkninger
Tidsramme: Første dag
Etterforskere har til hensikt å undersøke effekten av å overvåke respirasjonsaktivitet gjennom kapnografi på forbedring av prosedyremessige bivirkninger.
Første dag
Postprosessuelle advers-arrangement
Tidsramme: Tredje dag
I den tidlige perioden etter prosedyren (dag 3) vil etterforskerne vurdere om pasienten har returnert til tilstanden før prosedyren, om de trenger ekstra støtte, og bestemme hyppigheten av reinnleggelse.
Tredje dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: suna gören, Uludag University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-16/23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet

Kliniske studier på prosedyremessig sedasjon

3
Abonnere