- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06044298
Bivirkninger hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon
Virkningen av skrøpelighet på uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon: en multisenter, prospektiv, observasjonsstudie (FRAEPS-studie)
Etterforskere vil inkludere i vår studie pasienter i alderen 60 år og over som har blitt evaluert i pre-anestesiklinikken for prosedyrer som endoskopi, koloskopi, ERCP, PEG, EUS og ESD, og som har fått sedasjon av en anestesilege. Pasienter vil bli vurdert for skrøpelighet før prosedyren; under og etter inngrepet vil respirasjonsovervåking (SpO2, kapnografi) følges nøye, og de vil bli kontaktet på telefon tre dager senere.
Hovedmålet med studien er å prospektivt undersøke forekomsten av peri-prosedyrekomplikasjoner (desaturasjon, bradykardi, hypotensjon, etc.) hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon, og å vurdere forholdet til påvist skrøpelighet ved å bruke FRAIL-skalaen. studien skal identifisere risikofaktorer for uønskede hendelser, undersøke sammenhengen mellom disse faktorene med 'ASA-score - alder og skrøpelighetsskala', og bestemme deres innvirkning på forekomsten av uønskede hendelser. I tillegg tar etterforskerne sikte på å undersøke effekten av kapnografibasert respirasjonsovervåking på uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: seda cansabuncu, doctor
- Telefonnummer: +902242953124
- E-post: sedacansabuncu@uludag.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: selcan akesen, doctor
- Telefonnummer: +9002242953274
- E-post: selcanakesen@uludag.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia
- Bursa Uludag University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 60 år og eldre pasienter
- ASA fysisk tilstand I -IV
- Pasienter som er kvalifisert til å gi skriftlig informert samtykke
- Elektive gastrointestinale intervensjoner utført under behandling av anestesiteamet (som gastroskopi, koloskopi).
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV pasienter
- Pasienter som bruker beroligende midler / Pasienter som allerede er bedøvet til andre formål
- Pasienter som ikke samtykker
- Pasienter med obstruktiv patologi i øvre luftveier eller en historie med vanskelige luftveier
- Nødprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gastrointestinal prosedyresedasjon
Etterforskere vil inkludere i vår studie pasienter i alderen 60 år og over som har blitt evaluert i pre-anestesiklinikken for prosedyrer som endoskopi, koloskopi, ERCP, PEG, EUS og ESD, og som har fått sedasjon av en anestesilege.
Pasienter vil bli vurdert for skrøpelighet før prosedyren; under og etter inngrepet vil respirasjonsovervåking (SpO2, kapnografi) følges nøye, og de vil bli kontaktet på telefon tre dager senere.
|
"Deltakere, bivirkninger under og etter gastrointestinale prosedyrer med sedasjon ble observert og registrert.
Ingen inngrep ble utført."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Advers hendelse, skrøpelighet
Tidsramme: første dag
|
Hovedmålet med FRAEPS-studien er å prospektivt undersøke forekomsten av peri-prosedyrekomplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår gastrointestinal prosedyresedasjon, samt forholdet mellom disse komplikasjonene og skrøpeligheten vurdert av FRAIL (Fatigue, Resistance, Ambulation, Illness, Vekttap) skala.
FRAIL-skalaen er rangert fra 0-5. (Ikke skrøpelig:0, prefrail:1-2, skrøpelig: 3-5)
|
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Presedural advers-hendelse
Tidsramme: Første dag
|
De sekundære målene for FRAEPS-studien er å bestemme risikofaktorer for uønskede hendelser, utforske forholdet mellom ASA (American Society of Anesthesiologist) klassifisering og skrøpelighetsskala.
|
Første dag
|
Kapnografi og bivirkninger
Tidsramme: Første dag
|
Etterforskere har til hensikt å undersøke effekten av å overvåke respirasjonsaktivitet gjennom kapnografi på forbedring av prosedyremessige bivirkninger.
|
Første dag
|
Postprosessuelle advers-arrangement
Tidsramme: Tredje dag
|
I den tidlige perioden etter prosedyren (dag 3) vil etterforskerne vurdere om pasienten har returnert til tilstanden før prosedyren, om de trenger ekstra støtte, og bestemme hyppigheten av reinnleggelse.
|
Tredje dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: suna gören, Uludag University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-16/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet
-
Ankara Etlik City HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på prosedyremessig sedasjon
-
Baystate Medical CenterAvsluttetTakykardi, VentrikulærForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkjent
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Fullført
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
Capital Medical UniversityFullførtIntensivavdelingKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Centro Hospitalar Universitário Lisboa NorteFullført