- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06068257
FGF19 derivado de tumor
Utilidad traslacional del FGF19 derivado de tumores en un nuevo enfoque de supresión endocrina basada en sangre
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto busca desarrollar y probar una modalidad de detección más conveniente para el cáncer colorrectal y probar la viabilidad de la detección del cáncer de mama mediante una prueba de sangre para la detección del cáncer. Debido a que la detección del cáncer es una necesidad fundamental para facilitar el tratamiento y disminuir la mortalidad de los pacientes, el objetivo final de esta propuesta es probar la aplicabilidad y el contexto del análisis de sangre, especialmente para los pacientes que no son elegibles o no quieren participar en los ensayos actualmente aprobados. protocolos de cribado.
La colonoscopia y las mamografías son modalidades de detección del cáncer estándar de oro que se recomiendan para la detección de tumores en etapa temprana, pero hay muchas razones por las cuales los pacientes no cumplen con la participación en estas modalidades de detección. Ni el cáncer colorrectal ni la detección del cáncer de mama cuentan con pruebas de cáncer basadas en sangre confiables.
La disponibilidad de pruebas de cáncer en sangre podría aumentar el cumplimiento del paciente, así como disminuir la mortalidad asociada al encontrar cáncer en etapas posteriores. El laboratorio Altomare ha identificado que FGF19 demuestra características únicas que lo convierten en un marcador sérico atractivo para este concepto. Este grupo de investigación de la UCF ha descubierto que en estudios con ratones a los que se les inyectaron células de cáncer colorrectal humano, los tumores secretan FGF19 en la sangre. Los hallazgos respaldan el concepto de que el FGF19 maligno de ciertos tumores, como el cáncer colorrectal, puede aprovecharse en un contexto de diagnóstico para mejorar la detección del cáncer y el acceso a las pruebas de detección.
Tanto los pacientes con cáncer colorrectal como los pacientes con cáncer de mama son poblaciones prioritarias para los Programas de Subvenciones contra el Cáncer de Florida. Es importante destacar que no se ha probado el umbral, la sensibilidad o la especificidad del FGF19 como marcador sanguíneo para el cáncer colorrectal. Los niveles basales del marcador sanguíneo FGF19 correspondientes a las pruebas de cáncer colorrectal se compararán con los de otro tipo de cáncer, el cáncer de mama, donde se han implicado niveles aberrantes de FGF19, pero tampoco se han analizado. Por lo tanto, los investigadores también probarán la aplicabilidad del FGF19 sérico para detectar el cáncer de mama, que tiene una desregulación del FGF19 y su receptor en ciertos subtipos de tumores de mama.
Objetivos:
El marcador principal que buscarán los investigadores es FGF19, un factor normalmente restringido espacialmente a partes del intestino y la vesícula biliar, especialmente después de una comida. Los investigadores probarán en pacientes con cáncer si FGF19 (u otros marcadores asociados) son más altos en la sangre de un subconjunto de pacientes con cáncer.
Los investigadores plantean la cuestión de si los tumores humanos secretan activamente FGF19 en la sangre. Para examinar más a fondo su uso como biomarcador sanguíneo, los investigadores abordarán si se pueden detectar niveles más altos de límites de FGF19 en la sangre de pacientes con cáncer colorrectal o con cáncer de mama que los de los participantes de control. La finalización exitosa de este objetivo establecerá, por primera vez, si la producción tumoral de FGF19 en tumores colorrectales o de mama humanos contribuye a niveles elevados en cualquiera, todos o un subconjunto de pacientes en comparación con los niveles sanguíneos en personas sin cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 407-266-8742
- Correo electrónico: amoy.fraser@ucf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Martin, B.S.
- Número de teléfono: 407-266-8742
- Correo electrónico: erica.martin@ucf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
- Reclutamiento
- Burnett School Biomedical Sciences
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Contacto:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Número de teléfono: 407-266-8742
- Correo electrónico: amoy.fraser@ucf.edu
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Contacto:
- Erica Martin, B.S.
- Número de teléfono: 407-266-8742
- Correo electrónico: erica.martin@ucf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio inscribirá a personas adultas con cáncer de mama o cáncer colorrectal o sin cáncer (controles sanos) que puedan realizar una extracción de sangre en ayunas.
(Las mujeres embarazadas pueden optar por participar en el estudio. Los procedimientos del estudio no suponen un riesgo para la seguridad del feto ni de la mujer).
Criterio de exclusión:
- El estudio no inscribirá a personas que no puedan o no quieran dar su consentimiento informado.
- Los adultos que no puedan dar su consentimiento, las personas que aún no sean adultos y los prisioneros serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar y probar umbrales, especificidad y sensibilidad para FGF19 (y marcadores asociados) para la detección en sangre humana de mama y colorrectal en pacientes con cáncer, y ver si ocurre en tasas más altas que los controles sanos.
Periodo de tiempo: 1 año
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El marcador principal que buscarán los investigadores es FGF19, un factor normalmente restringido espacialmente a partes del intestino y la vesícula biliar, especialmente después de una comida. Los investigadores probarán en pacientes con cáncer si FGF19 (u otros marcadores asociados) son más altos en la sangre de un subconjunto de pacientes con cáncer. El investigador plantea la cuestión de si los tumores humanos secretan activamente FGF19 en la sangre. Para examinar más a fondo su uso como biomarcador sanguíneo, los investigadores abordarán si se pueden detectar niveles más altos de límites de FGF19 en la sangre de pacientes con cáncer colorrectal o con cáncer de mama que los de los participantes de control. La finalización exitosa de este objetivo establecerá, por primera vez, si la producción tumoral de FGF19 en tumores colorrectales o de mama humanos contribuye a niveles elevados en cualquiera, todos o un subconjunto de pacientes en comparación con los niveles sanguíneos en personas sin cáncer. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Altomare, PhD, University of Central Florida College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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