Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Z nádoru odvozený FGF19

9. října 2023 aktualizováno: University of Central Florida

Translační užitečnost tumoru odvozeného FGF19 v novém přístupu k endokrinní supresi založené na krvi

Identifikujte a otestujte prahové hodnoty, specificitu a citlivost pro potenciální biomarkerový protein spojený s rakovinou, FGF19, (a související markery) pro detekci v lidské krvi v krvi prsu a kolorektálního karcinomu u pacientů s rakovinou a zjistěte, zda se vyskytuje ve vyšší míře než u zdravých kontrol

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Tento projekt se snaží vyvinout a otestovat pohodlnější způsob detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku a otestovat proveditelnost screeningu rakoviny prsu pomocí krevního testu pro detekci rakoviny. Protože detekce rakoviny je základní potřebou pro usnadnění léčby a snížení úmrtnosti pacientů, konečným cílem tohoto návrhu je otestovat použitelnost a kontext pro krevní testy, zejména u pacientů, kteří buď nejsou způsobilí, nebo se nechtějí účastnit aktuálně schváleného testu. screeningové protokoly.

Kolonoskopie a mamografie jsou zlatým standardem metod screeningu rakoviny, které se doporučují pro detekci nádorů v časném stádiu, ale existuje mnoho důvodů, proč pacienti účast v těchto metodách screeningu nevyhovují. Ani kolorektální karcinom, ani detekce karcinomu prsu nemají spolehlivé krevní testy na rakovinu.

Dostupnost krevních testů na rakovinu by mohla zvýšit komplianci pacientů a také snížit související úmrtnost při nálezu rakoviny v pozdějších stádiích. Laboratoř Altomare zjistila, že FGF19 vykazuje jedinečné vlastnosti, které z něj činí atraktivní sérový marker pro tento koncept. Tato výzkumná skupina UCF zjistila, že ve studiích s použitím myší, kterým byly injekčně podány buňky lidského kolorektálního karcinomu, je FGF19 vylučován do krve nádory. Zjištění podporují koncept, že maligní FGF19 z určitých nádorů, jako je kolorektální karcinom, lze využít v diagnostickém kontextu ke zlepšení detekce rakoviny a přístupu ke screeningu.

Pacienti s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu jsou prioritní populací pro floridské grantové programy pro rakovinu. Důležité je, že FGF19 nebyl testován na prahovou hodnotu, citlivost nebo specificitu jako krevní marker pro kolorektální karcinom. Základní hladiny krevních markerů FGF19 odpovídající testování kolorektálního karcinomu budou porovnány s hladinami jiného typu rakoviny, rakoviny prsu, kde byly zjištěny aberantní hladiny FGF19, ale také nebyly testovány. Výzkumníci proto budou také testovat použitelnost sérového FGF19 k detekci rakoviny prsu, která má dysregulaci FGF19 a jeho receptoru u určitých podtypů nádorů prsu.

Cíle:

Primárním markerem, který budou vyšetřovatelé hledat, je FGF19, faktor normálně prostorově omezený na části střeva a žlučníku, zejména po jídle. Výzkumníci budou testovat u pacientů s rakovinou, zda FGF19 (nebo jiné související markery) jsou vyšší v krvi podskupiny pacientů s rakovinou.

Vyšetřovatelé si kladou otázku, zda je FGF19 aktivně vylučován do krve lidskými nádory. Při dalším zkoumání jeho použití jako krevního biomarkeru se vyšetřovatelé budou zabývat tím, zda lze v krvi pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu detekovat vyšší hladiny hraničních hodnot FGF19 než u kontrolních účastníků. Úspěšné dokončení tohoto cíle poprvé určí, zda nádorová produkce FGF19 u lidských kolorektálních nádorů nebo nádorů prsu přispívá ke zvýšeným hladinám u všech pacientů nebo u jejich podskupiny ve srovnání s krevními hladinami u lidí bez rakoviny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
  • Telefonní číslo: 407-266-8742
  • E-mail: amoy.fraser@ucf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • Nábor
        • Burnett School Biomedical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kterým byla v současné době diagnostikována rakovina prsu a kolorektální karcinom, a také zdraví účastníci, kteří jsou v současné době bez rakoviny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zařazeni dospělí lidé s rakovinou prsu nebo kolorektálním karcinomem nebo bez rakoviny (zdravé kontroly), kteří jsou schopni provést odběr krve nalačno.

(Těhotné ženy se mohou rozhodnout být ve studii. Postupy studie nepředstavují riziko pro bezpečnost nenarozeného dítěte nebo ženy.)

Kritéria vyloučení:

  • Do studie nebudou zařazovány osoby, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout informovaný souhlas.
  • Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, a vězni budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat a testovat prahové hodnoty, specificitu a citlivost na FGF19 (a související markery) pro detekci v lidské krvi prsu a kolorektálního karcinomu u pacientů s rakovinou a zjistit, zda se vyskytuje ve vyšší míře než u zdravých kontrol.
Časové okno: 1 rok

Primárním markerem, který budou vyšetřovatelé hledat, je FGF19, faktor normálně prostorově omezený na části střeva a žlučníku, zejména po jídle. Výzkumníci budou testovat u pacientů s rakovinou, zda FGF19 (nebo jiné související markery) jsou vyšší v krvi podskupiny pacientů s rakovinou.

Výzkumník si klade otázku, zda je FGF19 aktivně vylučován do krve lidskými nádory. Při dalším zkoumání jeho použití jako krevního biomarkeru se vyšetřovatelé budou zabývat tím, zda lze v krvi pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu detekovat vyšší hladiny hraničních hodnot FGF19 než u kontrolních účastníků. Úspěšné dokončení tohoto cíle poprvé určí, zda nádorová produkce FGF19 u lidských kolorektálních nádorů nebo nádorů prsu přispívá ke zvýšeným hladinám u všech pacientů nebo u jejich podskupiny ve srovnání s krevními hladinami u lidí bez rakoviny.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Altomare, PhD, University of Central Florida College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit