- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06068257
Z nádoru odvozený FGF19
Translační užitečnost tumoru odvozeného FGF19 v novém přístupu k endokrinní supresi založené na krvi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt se snaží vyvinout a otestovat pohodlnější způsob detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku a otestovat proveditelnost screeningu rakoviny prsu pomocí krevního testu pro detekci rakoviny. Protože detekce rakoviny je základní potřebou pro usnadnění léčby a snížení úmrtnosti pacientů, konečným cílem tohoto návrhu je otestovat použitelnost a kontext pro krevní testy, zejména u pacientů, kteří buď nejsou způsobilí, nebo se nechtějí účastnit aktuálně schváleného testu. screeningové protokoly.
Kolonoskopie a mamografie jsou zlatým standardem metod screeningu rakoviny, které se doporučují pro detekci nádorů v časném stádiu, ale existuje mnoho důvodů, proč pacienti účast v těchto metodách screeningu nevyhovují. Ani kolorektální karcinom, ani detekce karcinomu prsu nemají spolehlivé krevní testy na rakovinu.
Dostupnost krevních testů na rakovinu by mohla zvýšit komplianci pacientů a také snížit související úmrtnost při nálezu rakoviny v pozdějších stádiích. Laboratoř Altomare zjistila, že FGF19 vykazuje jedinečné vlastnosti, které z něj činí atraktivní sérový marker pro tento koncept. Tato výzkumná skupina UCF zjistila, že ve studiích s použitím myší, kterým byly injekčně podány buňky lidského kolorektálního karcinomu, je FGF19 vylučován do krve nádory. Zjištění podporují koncept, že maligní FGF19 z určitých nádorů, jako je kolorektální karcinom, lze využít v diagnostickém kontextu ke zlepšení detekce rakoviny a přístupu ke screeningu.
Pacienti s kolorektálním karcinomem a karcinomem prsu jsou prioritní populací pro floridské grantové programy pro rakovinu. Důležité je, že FGF19 nebyl testován na prahovou hodnotu, citlivost nebo specificitu jako krevní marker pro kolorektální karcinom. Základní hladiny krevních markerů FGF19 odpovídající testování kolorektálního karcinomu budou porovnány s hladinami jiného typu rakoviny, rakoviny prsu, kde byly zjištěny aberantní hladiny FGF19, ale také nebyly testovány. Výzkumníci proto budou také testovat použitelnost sérového FGF19 k detekci rakoviny prsu, která má dysregulaci FGF19 a jeho receptoru u určitých podtypů nádorů prsu.
Cíle:
Primárním markerem, který budou vyšetřovatelé hledat, je FGF19, faktor normálně prostorově omezený na části střeva a žlučníku, zejména po jídle. Výzkumníci budou testovat u pacientů s rakovinou, zda FGF19 (nebo jiné související markery) jsou vyšší v krvi podskupiny pacientů s rakovinou.
Vyšetřovatelé si kladou otázku, zda je FGF19 aktivně vylučován do krve lidskými nádory. Při dalším zkoumání jeho použití jako krevního biomarkeru se vyšetřovatelé budou zabývat tím, zda lze v krvi pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu detekovat vyšší hladiny hraničních hodnot FGF19 než u kontrolních účastníků. Úspěšné dokončení tohoto cíle poprvé určí, zda nádorová produkce FGF19 u lidských kolorektálních nádorů nebo nádorů prsu přispívá ke zvýšeným hladinám u všech pacientů nebo u jejich podskupiny ve srovnání s krevními hladinami u lidí bez rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 407-266-8742
- E-mail: amoy.fraser@ucf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica Martin, B.S.
- Telefonní číslo: 407-266-8742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
- Nábor
- Burnett School Biomedical Sciences
-
Kontakt:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Telefonní číslo: 407-266-8742
- E-mail: amoy.fraser@ucf.edu
-
Kontakt:
- Erica Martin, B.S.
- Telefonní číslo: 407-266-8742
- E-mail: erica.martin@ucf.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni dospělí lidé s rakovinou prsu nebo kolorektálním karcinomem nebo bez rakoviny (zdravé kontroly), kteří jsou schopni provést odběr krve nalačno.
(Těhotné ženy se mohou rozhodnout být ve studii. Postupy studie nepředstavují riziko pro bezpečnost nenarozeného dítěte nebo ženy.)
Kritéria vyloučení:
- Do studie nebudou zařazovány osoby, které nejsou schopny nebo ochotny poskytnout informovaný souhlas.
- Dospělí neschopní dát souhlas, jednotlivci, kteří ještě nejsou dospělí, a vězni budou z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikovat a testovat prahové hodnoty, specificitu a citlivost na FGF19 (a související markery) pro detekci v lidské krvi prsu a kolorektálního karcinomu u pacientů s rakovinou a zjistit, zda se vyskytuje ve vyšší míře než u zdravých kontrol.
Časové okno: 1 rok
|
Primárním markerem, který budou vyšetřovatelé hledat, je FGF19, faktor normálně prostorově omezený na části střeva a žlučníku, zejména po jídle. Výzkumníci budou testovat u pacientů s rakovinou, zda FGF19 (nebo jiné související markery) jsou vyšší v krvi podskupiny pacientů s rakovinou. Výzkumník si klade otázku, zda je FGF19 aktivně vylučován do krve lidskými nádory. Při dalším zkoumání jeho použití jako krevního biomarkeru se vyšetřovatelé budou zabývat tím, zda lze v krvi pacientů s kolorektálním karcinomem nebo rakovinou prsu detekovat vyšší hladiny hraničních hodnot FGF19 než u kontrolních účastníků. Úspěšné dokončení tohoto cíle poprvé určí, zda nádorová produkce FGF19 u lidských kolorektálních nádorů nebo nádorů prsu přispívá ke zvýšeným hladinám u všech pacientů nebo u jejich podskupiny ve srovnání s krevními hladinami u lidí bez rakoviny. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah Altomare, PhD, University of Central Florida College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy