- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06068257
FGF19 derivato dal tumore
Utilità traslazionale dell'FGF19 derivato dal tumore in un nuovo approccio di soppressione endocrina basato sul sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo progetto mira a sviluppare e testare una modalità di rilevamento più conveniente per il cancro del colon-retto e a testare la fattibilità dello screening del cancro al seno attraverso un test basato sul sangue per il rilevamento del cancro. Poiché l'individuazione del cancro è una necessità fondamentale per facilitare il trattamento e ridurre la mortalità dei pazienti, l'obiettivo finale di questa proposta è testare l'applicabilità e il contesto dell'esame del sangue, in particolare per i pazienti che non sono idonei o non vogliono partecipare al programma attualmente approvato protocolli di screening.
La colonscopia e la mammografia sono modalità di screening del cancro standard di riferimento raccomandate per il rilevamento di tumori in stadio precoce, ma ci sono molte ragioni per cui i pazienti non accettano la partecipazione a queste modalità di screening. Né il cancro del colon-retto né il rilevamento del cancro al seno dispongono di test antitumorali affidabili basati sul sangue.
La disponibilità di test oncologici basati sul sangue potrebbe aumentare la compliance dei pazienti, nonché diminuire la mortalità associata alla scoperta del cancro negli stadi successivi. Il laboratorio Altomare ha identificato che FGF19 presenta caratteristiche uniche che lo rendono un marcatore sierico interessante per questo concetto. Questo gruppo di ricerca dell'UCF ha scoperto che negli studi condotti su topi a cui sono state iniettate cellule tumorali del colon-retto umano, l'FGF19 viene secreto nel sangue dai tumori. I risultati supportano il concetto che l’FGF19 maligno di alcuni tumori come il cancro del colon-retto può essere sfruttato in un contesto diagnostico per migliorare il rilevamento del cancro e l’accesso allo screening.
Sia i pazienti affetti da cancro del colon-retto che quelli al seno sono popolazioni prioritarie per i programmi di sovvenzione per il cancro della Florida. È importante sottolineare che FGF19 non è stato testato per la soglia, la sensibilità o la specificità come marcatore sanguigno per il cancro del colon-retto. I livelli basali del marcatore sanguigno FGF19 corrispondenti ai test del cancro del colon-retto saranno confrontati con quelli di un altro tipo di cancro, il cancro al seno, in cui livelli aberranti di FGF19 sono stati implicati ma non sono stati testati. I ricercatori testeranno quindi anche l'applicabilità dell'FGF19 sierico per rilevare il cancro al seno, che presenta una disregolazione dell'FGF19 e del suo recettore in alcuni sottotipi di tumori al seno.
Obiettivi:
Il marcatore principale che i ricercatori cercheranno è FGF19, un fattore normalmente limitato spazialmente a parti dell'intestino e della cistifellea, soprattutto dopo un pasto. I ricercatori testeranno nei pazienti affetti da cancro se l'FGF19 (o altri marcatori associati) sono più alti nel sangue del sottogruppo di pazienti affetti da cancro.
I ricercatori si chiedono se l'FGF19 venga attivamente secreto nel sangue dai tumori umani. Nell'esaminare ulteriormente il suo utilizzo come biomarcatore del sangue, i ricercatori valuteranno se è possibile rilevare livelli più elevati di valori limite dell'FGF19 nel sangue dei pazienti affetti da cancro del colon-retto o di cancro al seno rispetto a quello dei partecipanti di controllo. Il completamento con successo di questo obiettivo stabilirà, per la prima volta, se la produzione tumorale di FGF19 nei tumori umani del colon-retto o della mammella contribuisce a livelli elevati in tutti o in un sottogruppo di pazienti rispetto ai livelli ematici nelle persone senza cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 407-266-8742
- Email: amoy.fraser@ucf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica Martin, B.S.
- Numero di telefono: 407-266-8742
- Email: erica.martin@ucf.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
- Reclutamento
- Burnett School Biomedical Sciences
-
Contatto:
- Amoy Fraser, PhD, CCRP, PMP
- Numero di telefono: 407-266-8742
- Email: amoy.fraser@ucf.edu
-
Contatto:
- Erica Martin, B.S.
- Numero di telefono: 407-266-8742
- Email: erica.martin@ucf.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio arruolerà persone adulte con cancro al seno o cancro del colon-retto o senza cancro (controlli sani) che possono eseguire un prelievo di sangue a digiuno.
(Le donne incinte possono scegliere di partecipare allo studio. Le procedure dello studio non rappresentano un rischio per la sicurezza del feto o della donna.)
Criteri di esclusione:
- Lo studio non arruolerà persone che non possono o non vogliono fornire il consenso informato.
- Gli adulti incapaci di dare il consenso, gli individui che non sono ancora adulti e i detenuti saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificare e testare soglie, specificità e sensibilità per FGF19 (e marcatori associati) per il rilevamento nel sangue umano della mammella e del colon-retto nei pazienti affetti da cancro e vedere se si verifica a tassi più elevati rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il marcatore principale che i ricercatori cercheranno è FGF19, un fattore normalmente limitato spazialmente a parti dell'intestino e della cistifellea, soprattutto dopo un pasto. I ricercatori testeranno nei pazienti affetti da cancro se l'FGF19 (o altri marcatori associati) sono più alti nel sangue del sottogruppo di pazienti affetti da cancro. I ricercatori si sono chiesti se l'FGF19 venga secreto attivamente nel sangue dai tumori umani. Nell'esaminare ulteriormente il suo utilizzo come biomarcatore del sangue, i ricercatori valuteranno se è possibile rilevare livelli più elevati di valori limite dell'FGF19 nel sangue dei pazienti affetti da cancro del colon-retto o di cancro al seno rispetto a quello dei partecipanti di controllo. Il completamento con successo di questo obiettivo stabilirà, per la prima volta, se la produzione tumorale di FGF19 nei tumori umani del colon-retto o della mammella contribuisce a livelli elevati in tutti o in un sottogruppo di pazienti rispetto ai livelli ematici nelle persone senza cancro. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah Altomare, PhD, University of Central Florida College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .