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Estudio clínico de dexmedetomidina administrada por vía intranasal para aliviar la ansiedad y la depresión perioperatorias en pacientes con tumores colorrectales

8 de abril de 2024 actualizado por: Sixu Lai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Actualmente, la investigación nacional e internacional sobre la dexmedetomidina, así como sobre la ansiedad y la depresión, se centra más en la investigación básica. En términos de investigación clínica, la dexmedetomidina se utiliza con mayor frecuencia en pediatría, cirugías cortas, unidades de cuidados intensivos, etc., para sedación y analgesia; mientras que se han realizado menos investigaciones para el alivio de la ansiedad y la depresión. Actualmente, por un lado, el número de pacientes oncológicos está aumentando tanto en el país como en el extranjero y, por otro lado, la ansiedad y la depresión representan una proporción cada vez mayor de la asistencia sanitaria en el mundo. Los pacientes con tumores, como grupo de alta prevalencia de ansiedad y depresión, su pronóstico y regresión también son más complicados. Por lo tanto, explorar el papel de la administración intranasal de dexmedetomidina en el alivio de la ansiedad y la depresión perioperatorias en pacientes oncológicos tiene una base práctica y una importancia clínica muy sólidas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

126

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contacto:
          • Sixu Lai
          • Número de teléfono: +8613541186640
          • Correo electrónico: 1138881730@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes con diagnóstico preoperatorio de cáncer colorrectal que iban a ser sometidos a su primer procedimiento oncológico (2) Pacientes que optaron por anestesia general vía intubación orotraqueal (3) Edad ≥18 años (4) Clasificación ASA II-III (5) 18,0 < IMC < 30,0 (6) Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

(1) Enfermedad mental diagnosticada o deterioro cognitivo, o estar tomando medicamentos antipsicóticos, sedantes-hipnóticos o ansiolíticos-depresivos (2) Anomalías graves de la función hepática o renal. (3) Abuso previo de alcohol o drogas (4) Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bradicardia sinusal grave (<50 latidos/min), síndrome del nódulo sinusal enfermo, cardiopatía congénita y otras arritmias cardíacas que afectan gravemente la estabilidad hemodinámica (5) Hipertensión de grado 3 (6) Cualquier enfermedad de la cabeza, como infartos cerebrales, epilepsia, traumatismo craneoencefálico, etc. (7) Diagnóstico confirmado de dolor neuropático crónico (≥3 meses) no inducido por tumor (8) Incapacidad para comprender el significado de la escala y completar la puntuación. (9) Mujeres que se preparan para el embarazo, mujeres embarazadas o amamantando (10) Pacientes con miastenia gravis (11) Puntuación de función respiratoria ≥3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dexmedetomidina administrada por vía intravenosa
La dexmedetomidina se administró por vía intravenosa 15 min antes de la inducción del paciente (concentración 4 μg/ml; dosis de carga 1 μg/kg durante 15 min; dosis de mantenimiento: 0,2 μg/(kg.h) hasta la extracción quirúrgica de la pieza).
Droga: Dexmedetomidina administrada por vía intranasal
La administración intranasal de dexmedetomidina (simple) se realizó al lado de la cama de la sala según la dosis recomendada previamente probada. Se mantuvieron los signos vitales del paciente. El día de la cirugía, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, se administró dexmedetomidina intranasal (solución original) en el quirófano a la dosis recomendada previamente probada.
Experimental: Dexmedetomidina administrada por vía intranasal
La administración intranasal de dexmedetomidina (solución original) se realizó al lado de la cama de la sala según la dosis recomendada previamente probada. Se mantuvieron los signos vitales del paciente. El día de la cirugía, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, se administró dexmedetomidina intranasal (solución original) en el quirófano a la dosis recomendada previamente probada.
Droga: Dexmedetomidina administrada por vía intranasal
La administración intranasal de dexmedetomidina (simple) se realizó al lado de la cama de la sala según la dosis recomendada previamente probada. Se mantuvieron los signos vitales del paciente. El día de la cirugía, 30 minutos antes de la inducción de la anestesia, se administró dexmedetomidina intranasal (solución original) en el quirófano a la dosis recomendada previamente probada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones de la escala HADS perioperatoria.
Periodo de tiempo: La primera puntuación de la escala HADS se realizó en el seguimiento preoperatorio y se realizaron múltiples puntuaciones de la escala HADS dentro de los 30 días posteriores a la cirugía para observar cambios en las puntuaciones.
La primera puntuación de la escala HADS se realizó en el seguimiento preoperatorio y se realizaron múltiples puntuaciones de la escala HADS dentro de los 30 días posteriores a la cirugía para observar cambios en las puntuaciones. La escala tiene una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 21. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión.
La primera puntuación de la escala HADS se realizó en el seguimiento preoperatorio y se realizaron múltiples puntuaciones de la escala HADS dentro de los 30 días posteriores a la cirugía para observar cambios en las puntuaciones.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023328

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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