Klinická studie dexmedetomidinu podávaného intranazálně ke zmírnění perioperační úzkosti a deprese u pacientů s kolorektálním nádorem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Sixu Lai
- Telefonní číslo: +8613541186640
- E-mail: 1138881730@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s předoperační diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří měli podstoupit svůj první onkologický výkon (2) Pacienti, kteří se rozhodli pro celkovou anestezii orotracheální intubací (3) Věk ≥18 let (4) Klasifikace ASA II-III (5) 18,0 < BMI < 30,0 (6) Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
(1) Diagnostikovaná duševní choroba nebo kognitivní porucha nebo užívání antipsychotických, sedativních-hypnotických nebo anxiolyticko-depresivních léků (2) Závažné abnormality funkce jater nebo ledvin. (3) Předchozí zneužívání alkoholu nebo drog (4) Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně, těžká sinusová bradykardie (<50 tepů/min), syndrom nemocného sinusového uzlu, vrozené srdeční onemocnění a další srdeční arytmie, které vážně ovlivňují hemodynamickou stabilitu (5) Hypertenze 3. stupně (6) Jakékoli onemocnění hlavy, jako jsou mozkové infarkty, epilepsie, trauma hlavy atd. (7) Potvrzená diagnóza chronické (≥3 měsíce) neuropatické bolesti neindukované nádorem (8) Neschopnost porozumět význam stupnice a doplňte bodování. (9) Ženy připravující se na těhotenství, těhotné ženy nebo kojící ženy (10) Pacienti s myasthenia gravis (11) Skóre respiračních funkcí ≥3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dexmedetomidin podávaný intravenózně
Dexmedetomidin byl podán intravenózně 15 minut před indukcí pacienta (koncentrace 4 μg/ml; nasycovací dávka 1 μg/kg po dobu 15 minut; udržovací dávka: 0,2 μg/(kg.h)
do chirurgického odstranění vzorku).
|
Intranazální aplikace dexmedetomidinu (prostý) byla podávána u lůžka oddělení podle předem testované doporučené dávky.
Vitální funkce pacienta byly zachovány.
V den operace, 30 minut před úvodem do anestezie, byl na operačním sále podán intranazálně dexmedetomidin (originální roztok) v předem testované doporučené dávce.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin podávaný intranazálně
Intranazální aplikace dexmedetomidinu (originální roztok) byla podána u lůžka oddělení podle předem testované doporučené dávky.
Vitální funkce pacienta byly zachovány.
V den operace, 30 minut před úvodem do anestezie, byl na operačním sále podán intranazálně dexmedetomidin (originální roztok) v předem testované doporučené dávce.
|
Intranazální aplikace dexmedetomidinu (prostý) byla podávána u lůžka oddělení podle předem testované doporučené dávky.
Vitální funkce pacienta byly zachovány.
V den operace, 30 minut před úvodem do anestezie, byl na operačním sále podán intranazálně dexmedetomidin (originální roztok) v předem testované doporučené dávce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre peroperační škály HADS.
Časové okno: První skóre škály HADS bylo provedeno při předoperačním sledování a do 30 dnů po operaci bylo provedeno více skóre škály HADS, aby bylo možné pozorovat změny ve skóre
|
První skóre škály HADS bylo provedeno při předoperačním sledování a do 30 dnů po operaci bylo provedeno více skóre škály HADS, aby byly pozorovány změny ve skóre. Škála má minimální skóre 0 a maximální skóre 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
|
První skóre škály HADS bylo provedeno při předoperačním sledování a do 30 dnů po operaci bylo provedeno více skóre škály HADS, aby bylo možné pozorovat změny ve skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 2023328
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .