Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico de dexmedetomidina administrada por via intranasal para aliviar ansiedade e depressão perioperatórias em pacientes com tumores colorretais

8 de abril de 2024 atualizado por: Sixu Lai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Atualmente, as pesquisas nacionais e internacionais sobre dexmedetomidina, bem como sobre ansiedade e depressão, estão mais focadas na pesquisa básica. Em termos de pesquisa clínica, a dexmedetomidina é mais utilizada em pediatria, cirurgias de curta duração, unidades de terapia intensiva, etc., para sedação e analgesia; embora menos pesquisas tenham sido feitas para o alívio da ansiedade e da depressão. Actualmente, por um lado, o número de pacientes oncológicos está a aumentar tanto no país como no estrangeiro e, por outro lado, a ansiedade e a depressão são responsáveis ​​por uma proporção crescente dos cuidados de saúde no mundo. Pacientes com tumor, por serem um grupo de alta prevalência de ansiedade e depressão, seu prognóstico e regressão também são mais complicados. Portanto, explorar o papel da administração intranasal de dexmedetomidina no alívio da ansiedade e depressão perioperatórias em pacientes oncológicos tem uma base prática e significado clínico muito forte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Pacientes com diagnóstico pré-operatório de câncer colorretal que seriam submetidos ao primeiro procedimento oncológico (2) Pacientes que optaram pela anestesia geral por intubação orotraqueal (3) Idade ≥18 anos (4) Classificação ASA II-III (5) 18,0 < IMC < 30,0 (6) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.

Critério de exclusão:

(1) Doença mental diagnosticada ou comprometimento cognitivo, ou uso de medicamentos antipsicóticos, sedativos-hipnóticos ou depressores ansiolíticos (2) Anormalidades graves da função hepática ou renal. (3) Abuso prévio de álcool ou drogas (4) Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, bradicardia sinusal grave (<50 batimentos/min), síndrome do nódulo sinusal doente, doença cardíaca congênita e outras arritmias cardíacas que afetam gravemente a estabilidade hemodinâmica (5) Hipertensão grau 3 (6) Qualquer doença da cabeça, como infartos cerebrais, epilepsia, traumatismo cranioencefálico, etc. (7) Diagnóstico confirmado de dor neuropática crônica não induzida por tumor (≥3 meses) (8) Incapacidade de compreender o significado da escala e completar a pontuação. (9) Mulheres se preparando para a gravidez, mulheres grávidas ou amamentando (10) Pacientes com miastenia gravis (11) Pontuação de função respiratória ≥3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Dexmedetomidina administrada por via intravenosa
A dexmedetomidina foi administrada por via intravenosa 15 minutos antes da indução do paciente (concentração 4 μg/ml; dose de ataque 1 μg/kg por 15 min; dose de manutenção: 0,2 μg/(kg.h) até a remoção da peça cirúrgica).
Medicamento: Dexmedetomidina administrada por via intranasal
A administração intranasal de dexmedetomidina (simples) foi realizada à beira do leito da enfermaria, de acordo com a dose recomendada pré-testada. Os sinais vitais do paciente foram mantidos. No dia da cirurgia, 30 minutos antes da indução da anestesia, foi administrada dexmedetomidina intranasal (solução original) na sala cirúrgica na dose recomendada pré-testada.
Experimental: Dexmedetomidina administrada por via intranasal
A administração intranasal de dexmedetomidina (solução original) foi realizada à beira do leito da enfermaria, de acordo com a dose recomendada pré-testada. Os sinais vitais do paciente foram mantidos. No dia da cirurgia, 30 minutos antes da indução da anestesia, foi administrada dexmedetomidina intranasal (solução original) na sala cirúrgica na dose recomendada pré-testada.
Medicamento: Dexmedetomidina administrada por via intranasal
A administração intranasal de dexmedetomidina (simples) foi realizada à beira do leito da enfermaria, de acordo com a dose recomendada pré-testada. Os sinais vitais do paciente foram mantidos. No dia da cirurgia, 30 minutos antes da indução da anestesia, foi administrada dexmedetomidina intranasal (solução original) na sala cirúrgica na dose recomendada pré-testada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas pontuações da escala HADS perioperatória.
Prazo: A primeira pontuação da escala HADS foi realizada no acompanhamento pré-operatório, e múltiplas pontuações da escala HADS foram realizadas dentro de 30 dias após a cirurgia para observar mudanças nas pontuações
A primeira pontuação da escala HADS foi realizada no acompanhamento pré-operatório, e múltiplas pontuações da escala HADS foram realizadas dentro de 30 dias após a cirurgia para observar mudanças nas pontuações. A escala tem pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 21. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão.
A primeira pontuação da escala HADS foi realizada no acompanhamento pré-operatório, e múltiplas pontuações da escala HADS foram realizadas dentro de 30 dias após a cirurgia para observar mudanças nas pontuações

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023328

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever