- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139926
Kliininen tutkimus deksmedetomidiinista annettuna intranasaalisesti perioperatiivisen ahdistuksen ja masennuksen lievittämiseksi potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sixu Lai
- Puhelinnumero: +8613541186640
- Sähköposti: 1138881730@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Potilaat, joilla on ennen leikkausta diagnosoitu paksusuolen syöpä ja joille oli määrä tehdä ensimmäinen onkologinen toimenpide (2) Potilaat, jotka valitsivat yleisanestesian orotrakeaalisen intuboinnin kautta (3) Ikä ≥18 vuotta (4) ASA-luokitus II-III (5) 18,0 < BMI < 30,0 (6) Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
(1) Todettu mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta tai psykoosilääkkeiden, rauhoittavien ja unilääkkeiden tai ahdistusta lievittävien lääkkeiden käyttäminen (2) Vakavat maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuudet. (3) Aiempi alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (4) Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, vaikea sinusbradykardia (<50 lyöntiä/min), sairas sinussolmukeoireyhtymä, synnynnäinen sydänsairaus ja muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaikuttavat vakavasti hemodynaamiseen vakauteen (5) Asteen 3 verenpainetauti (6) Mikä tahansa pään sairaus, kuten aivoinfarkti, epilepsia, pään trauma jne. (7) Vahvistettu diagnoosi ei-kasvain-indusoidusta kroonisesta (≥3 kuukautta) neuropaattisesta kivusta (8) Kyvyttömyys ymmärtää asteikon merkitys ja suorita pisteytys. (9) Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskaana olevat naiset tai imettävät (10) Potilaat, joilla on myasthenia gravis (11) Hengitystoiminnan pistemäärä ≥3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Deksmedetomidiini laskimoon
Deksmedetomidiinia annettiin laskimoon 15 minuuttia ennen potilaan induktiota (pitoisuus 4 μg/ml; kyllästysannos 1 μg/kg 15 minuutin ajan; ylläpitoannos: 0,2 μg/(kg.h)
näytteen kirurgiseen poistoon asti).
|
Deksmedetomidiinin (pelkkä) nenänsisäinen annostelu annettiin osaston sängyn vieressä ennalta testatun suositellun annoksen mukaisesti.
Potilaan elintoiminnot säilyivät.
Leikkauspäivänä, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, annettiin intranasaalista deksmedetomidiinia (alkuperäinen liuos) leikkaussalissa ennalta testatulla suositellulla annoksella.
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini intranasaalisesti annettuna
Deksmedetomidiinia (alkuperäinen liuos) annettiin nenänsisäisesti osaston sängyn vieressä ennalta testatun suositellun annoksen mukaisesti.
Potilaan elintoiminnot säilyivät.
Leikkauspäivänä, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, annettiin intranasaalista deksmedetomidiinia (alkuperäinen liuos) leikkaussalissa ennalta testatulla suositellulla annoksella.
|
Deksmedetomidiinin (pelkkä) nenänsisäinen annostelu annettiin osaston sängyn vieressä ennalta testatun suositellun annoksen mukaisesti.
Potilaan elintoiminnot säilyivät.
Leikkauspäivänä, 30 minuuttia ennen anestesian induktiota, annettiin intranasaalista deksmedetomidiinia (alkuperäinen liuos) leikkaussalissa ennalta testatulla suositellulla annoksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset perioperatiivisissa HADS-asteikkopisteissä.
Aikaikkuna: Ensimmäinen HADS-asteikon pistemäärä tehtiin ennen leikkausta seurannassa, ja useita HADS-asteikkopisteitä tehtiin 30 päivän sisällä leikkauksesta, jotta havaittiin pistemäärän muutoksia.
|
Ensimmäinen HADS-asteikon pistemäärä tehtiin ennen leikkausta seurannassa, ja useita HADS-asteikkopisteitä tehtiin 30 päivän sisällä leikkauksesta, jotta havaittiin pistemäärän muutoksia. Asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta tai masennusta.
|
Ensimmäinen HADS-asteikon pistemäärä tehtiin ennen leikkausta seurannassa, ja useita HADS-asteikkopisteitä tehtiin 30 päivän sisällä leikkauksesta, jotta havaittiin pistemäärän muutoksia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023328
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska