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Studio clinico sulla dexmedetomidina somministrata per via intranasale per alleviare l'ansia e la depressione perioperatoria in pazienti con tumori del colon-retto

8 aprile 2024 aggiornato da: Sixu Lai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Attualmente, la ricerca nazionale e internazionale sulla dexmedetomidina, nonché sull’ansia e sulla depressione, è maggiormente focalizzata sulla ricerca di base. In termini di ricerca clinica, la dexmedetomidina è più spesso utilizzata in pediatria, interventi chirurgici brevi, unità di terapia intensiva, ecc., per la sedazione e l'analgesia; mentre sono state fatte meno ricerche per il sollievo dell’ansia e della depressione. Attualmente da un lato aumenta il numero dei pazienti oncologici sia in patria che all’estero e dall’altro l’ansia e la depressione rappresentano una quota crescente dell’assistenza sanitaria a livello mondiale. Anche i pazienti affetti da tumore, in quanto gruppo ad alta prevalenza di ansia e depressione, hanno una prognosi e una regressione più complicate. Pertanto, esplorare il ruolo della somministrazione intranasale di dexmedetomidina nell’alleviare l’ansia e la depressione perioperatoria nei pazienti oncologici ha una base pratica e un significato clinico molto forti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) Pazienti con diagnosi preoperatoria di cancro del colon-retto che dovevano essere sottoposti al primo intervento oncologico (2) Pazienti che hanno optato per l'anestesia generale tramite intubazione orotracheale (3) Età ≥ 18 anni (4) Classificazione ASA II-III (5) 18,0 < BMI < 30,0 (6) Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

(1) Malattia mentale diagnosticata o deterioramento cognitivo o assunzione di farmaci antipsicotici, sedativi-ipnotici o ansiolitici-depressivi (2) Gravi anomalie della funzionalità epatica o renale. (3) Precedente abuso di alcol o droghe (4) Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, bradicardia sinusale grave (<50 battiti/min), sindrome del nodo del seno malato, cardiopatia congenita e altre aritmie cardiache che compromettono gravemente la stabilità emodinamica (5) Ipertensione di grado 3 (6) Qualsiasi malattia della testa, come infarti cerebrali, epilessia, trauma cranico, ecc. (7) Diagnosi confermata di dolore neuropatico cronico (≥ 3 mesi) non indotto dal tumore (8) Incapacità di comprendere il significato della scala e completare il punteggio. (9) Donne che si preparano alla gravidanza, donne incinte o che allattano (10) Pazienti con miastenia grave (11) Punteggio della funzione respiratoria ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dexmedetomidina somministrata per via endovenosa
La dexmedetomidina è stata somministrata per via endovenosa 15 minuti prima dell'induzione del paziente (concentrazione 4 μg/ml; dose di carico 1 μg/kg per 15 minuti; dose di mantenimento: 0,2 μg/(kg.h) fino alla rimozione del campione chirurgico).
Droga: Dexmedetomidina somministrata per via intranasale
La somministrazione intranasale di dexmedetomidina (semplice) è stata somministrata al capezzale del reparto secondo la dose raccomandata pre-testata. I segni vitali del paziente sono stati mantenuti. Il giorno dell'intervento, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, è stata somministrata in sala operatoria dexmedetomidina intranasale (soluzione originale) alla dose raccomandata pre-testata.
Sperimentale: Dexmedetomidina somministrata per via intranasale
La somministrazione intranasale di dexmedetomidina (soluzione originale) è stata somministrata al capezzale del reparto secondo la dose raccomandata pre-testata. I segni vitali del paziente sono stati mantenuti. Il giorno dell'intervento, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, è stata somministrata in sala operatoria dexmedetomidina intranasale (soluzione originale) alla dose raccomandata pre-testata.
Droga: Dexmedetomidina somministrata per via intranasale
La somministrazione intranasale di dexmedetomidina (semplice) è stata somministrata al capezzale del reparto secondo la dose raccomandata pre-testata. I segni vitali del paziente sono stati mantenuti. Il giorno dell'intervento, 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, è stata somministrata in sala operatoria dexmedetomidina intranasale (soluzione originale) alla dose raccomandata pre-testata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi della scala HADS perioperatoria.
Lasso di tempo: Il primo punteggio della scala HADS è stato eseguito al follow-up preoperatorio e diversi punteggi della scala HADS sono stati eseguiti entro 30 giorni dall'intervento per osservare i cambiamenti nei punteggi
Il primo punteggio della scala HADS è stato eseguito al follow-up preoperatorio e diversi punteggi della scala HADS sono stati eseguiti entro 30 giorni dall'intervento per osservare le variazioni dei punteggi. La scala ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 21. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia o depressione.
Il primo punteggio della scala HADS è stato eseguito al follow-up preoperatorio e diversi punteggi della scala HADS sono stati eseguiti entro 30 giorni dall'intervento per osservare i cambiamenti nei punteggi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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