結腸直腸腫瘍患者の周術期不安とうつ病を軽減するためにデクスメデトミジンを鼻腔内投与する臨床研究
2024年4月8日 更新者：Sixu Lai、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
現在、デクスメデトミジン、不安症、うつ病に関する国内外の研究は基礎研究に重点が置かれています。
臨床研究の観点から見ると、デクスメデトミジンは小児科、短期手術、集中治療室などで鎮静や鎮痛のために使用されることが多くなっています。一方で、不安やうつ病を軽減するための研究はあまり行われていません。
現在、がん患者数が国内外で増加傾向にある一方で、世界の医療に占める不安やうつ病の割合が増加しています。
腫瘍患者は、不安やうつ病の罹患率が高いグループであるため、その予後と退縮もより複雑です。
したがって、腫瘍患者の周術期の不安やうつ病の軽減におけるデクスメデトミジンの鼻腔内投与の役割を探ることには、非常に強力な実践的根拠と臨床的意義があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
コンタクト：
- Sixu Lai
- 電話番号：+8613541186640
- メール：1138881730@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 結腸直腸癌の術前診断を受け、初めて腫瘍学的処置を受ける予定の患者 (2) 経口気管挿管による全身麻酔を選択した患者 (3) 年齢 18 歳以上 (4) ASA 分類 II-III (5) 18.0 < BMI < 30.0 (6) インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
(1) 精神疾患または認知障害と診断されている、または抗精神病薬、鎮静催眠薬、または抗不安薬を服用している。 (2) 肝臓または腎臓の機能に重篤な異常がある。 (3) 過去のアルコールまたは薬物乱用 (4) 第 2 度または第 3 度房室ブロック、重度の洞性徐脈 (<50 拍/分)、洞結節不全症候群、先天性心疾患、および血行動態の安定性に重大な影響を与えるその他の心臓不整脈 (5)グレード 3 の高血圧 (6) 脳梗塞、てんかん、頭部外傷などの頭部疾患 (7) 非腫瘍誘発性の慢性 (3 か月以上) 神経因性疼痛の確定診断 (8) 症状を理解できないスケールの意味を確認して採点を完了します。 (9) 妊娠準備中の女性、妊婦、授乳中の女性 (10) 重症筋無力症の患者 (11) 呼吸機能スコアが3以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：デクスメデトミジンの静脈内投与
デクスメデトミジンを患者の導入の 15 分前に静脈内投与した（濃度 4 μg/ml、負荷用量 1 μg/kg 15 分間、維持用量 0.2 μg/(kg.h)
外科的標本除去まで）。
|
デクスメデトミジン（単純）の鼻腔内投与は、事前に試験された推奨用量に従って、病棟のベッドサイドで行われました。
患者のバイタルサインは維持された。
手術当日、麻酔導入の 30 分前に、手術室で事前に試験された推奨用量のデクスメデトミジン (元の溶液) が鼻腔内投与されました。
|
|
実験的：デクスメデトミジンを鼻腔内投与
デクスメデトミジン（元の溶液）の鼻腔内投与は、事前に試験された推奨用量に従って、病棟のベッドサイドで行われました。
患者のバイタルサインは維持された。
手術当日、麻酔導入の 30 分前に、手術室で事前に試験された推奨用量のデクスメデトミジン (元の溶液) が鼻腔内投与されました。
|
デクスメデトミジン（単純）の鼻腔内投与は、事前に試験された推奨用量に従って、病棟のベッドサイドで行われました。
患者のバイタルサインは維持された。
手術当日、麻酔導入の 30 分前に、手術室で事前に試験された推奨用量のデクスメデトミジン (元の溶液) が鼻腔内投与されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の HADS スケールスコアの変化。
時間枠：最初の HADS スケール スコアは術前のフォローアップ時に実行され、スコアの変化を観察するために手術後 30 日以内に複数の HADS スケール スコアが実行されました。
|
最初の HADS スケール スコアは術前のフォローアップ時に実行され、スコアの変化を観察するために手術後 30 日以内に複数の HADS スケール スコアが実行されました。スケールの最小スコアは 0、最大スコアは 21 です。
スコアが高いほど、不安または憂鬱のレベルが高いことを示します。
|
最初の HADS スケール スコアは術前のフォローアップ時に実行され、スコアの変化を観察するために手術後 30 日以内に複数の HADS スケール スコアが実行されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023328
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ