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Klinische Studie zu intranasal verabreichtem Dexmedetomidin zur Linderung perioperativer Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit kolorektalen Tumoren

8. April 2024 aktualisiert von: Sixu Lai, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Derzeit konzentriert sich die nationale und internationale Forschung zu Dexmedetomidin sowie Angstzuständen und Depressionen eher auf die Grundlagenforschung. In der klinischen Forschung wird Dexmedetomidin häufiger in der Pädiatrie, bei Kurzoperationen, auf Intensivstationen usw. zur Sedierung und Analgesie eingesetzt; Während zur Linderung von Angstzuständen und Depressionen weniger Forschung betrieben wurde. Derzeit steigt einerseits die Zahl onkologischer Patienten im In- und Ausland, andererseits machen Angstzustände und Depressionen weltweit einen immer größeren Anteil der Gesundheitsversorgung aus. Bei Tumorpatienten, einer Gruppe mit hoher Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen, sind Prognose und Rückbildung ebenfalls komplizierter. Daher hat die Erforschung der Rolle der intranasalen Verabreichung von Dexmedetomidin bei der Linderung perioperativer Angstzustände und Depressionen bei onkologischen Patienten eine sehr starke praktische Grundlage und klinische Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Patienten mit einer präoperativen Diagnose von Darmkrebs, die sich ihrem ersten onkologischen Eingriff unterziehen sollten (2) Patienten, die sich für eine Vollnarkose mittels orotrachealer Intubation entschieden haben (3) Alter ≥ 18 Jahre (4) ASA-Klassifikation II-III (5) 18,0 < BMI < 30,0 (6) Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

(1) Diagnose einer psychischen Erkrankung oder kognitiven Beeinträchtigung oder Einnahme antipsychotischer, sedativ-hypnotischer oder anxiolytisch-depressiver Medikamente. (2) Schwerwiegende Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion. (3) Vorheriger Alkohol- oder Drogenmissbrauch (4) AV-Block zweiten oder dritten Grades, schwere Sinusbradykardie (<50 Schläge/min), Sick-Sinus-Knoten-Syndrom, angeborene Herzfehler und andere Herzrhythmusstörungen, die die hämodynamische Stabilität stark beeinträchtigen (5) Hypertonie 3. Grades (6) Jede Erkrankung des Kopfes, wie z. B. Hirninfarkt, Epilepsie, Kopftrauma usw. (7) Bestätigte Diagnose eines nicht tumorbedingten chronischen (≥ 3 Monate) neuropathischen Schmerzes (8) Unfähigkeit, das zu verstehen Ermitteln Sie die Bedeutung der Skala und vervollständigen Sie die Bewertung. (9) Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft vorbereiten, schwangere Frauen oder stillende Frauen. (10) Patienten mit Myasthenia gravis. (11) Atemfunktionswert ≥3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexmedetomidin wird intravenös verabreicht
Dexmedetomidin wurde 15 Minuten vor der Einleitung des Patienten intravenös verabreicht (Konzentration 4 μg/ml; Aufsättigungsdosis 1 μg/kg für 15 Minuten; Erhaltungsdosis: 0,2 μg/(kg·h) bis zur chirurgischen Probenentnahme).
Arzneimittel: Dexmedetomidin wird intranasal verabreicht
Die intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin (einfach) erfolgte am Krankenbett der Station gemäß der vorab getesteten empfohlenen Dosis. Die Vitalfunktionen des Patienten blieben erhalten. Am Tag der Operation, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, wurde im Operationssaal intranasales Dexmedetomidin (Originallösung) in der vorab getesteten empfohlenen Dosis verabreicht.
Experimental: Dexmedetomidin wird intranasal verabreicht
Die intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin (Originallösung) erfolgte am Krankenbett der Station gemäß der vorab getesteten empfohlenen Dosis. Die Vitalfunktionen des Patienten blieben erhalten. Am Tag der Operation, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, wurde im Operationssaal intranasales Dexmedetomidin (Originallösung) in der vorab getesteten empfohlenen Dosis verabreicht.
Arzneimittel: Dexmedetomidin wird intranasal verabreicht
Die intranasale Verabreichung von Dexmedetomidin (einfach) erfolgte am Krankenbett der Station gemäß der vorab getesteten empfohlenen Dosis. Die Vitalfunktionen des Patienten blieben erhalten. Am Tag der Operation, 30 Minuten vor Narkoseeinleitung, wurde im Operationssaal intranasales Dexmedetomidin (Originallösung) in der vorab getesteten empfohlenen Dosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der perioperativen HADS-Skalenwerte.
Zeitfenster: Der erste HADS-Skala-Score wurde bei der präoperativen Nachuntersuchung durchgeführt, und mehrere HADS-Skala-Scores wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation durchgeführt, um Veränderungen in den Scores zu beobachten
Der erste HADS-Skala-Score wurde bei der präoperativen Nachuntersuchung durchgeführt, und mehrere HADS-Skala-Scores wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation durchgeführt, um Veränderungen in den Scores zu beobachten. Die Skala hat einen minimalen Score von 0 und einen maximalen Score von 21. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen oder Depressionen hin.
Der erste HADS-Skala-Score wurde bei der präoperativen Nachuntersuchung durchgeführt, und mehrere HADS-Skala-Scores wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation durchgeführt, um Veränderungen in den Scores zu beobachten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023328

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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