Estudio de desafío viral contra la influenza de CC-42344 en participantes sanos
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Cocrystal Pharma, Inc.
Estudio aleatorizado, de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la actividad antiviral contra la infección por influenza, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CC-42344 mediante un modelo de desafío viral humano en participantes sanos
Los participantes en este estudio recibirán CC-42344 (uno de dos niveles de dosis) o placebo por vía oral durante 5 días después de recibir un virus de influenza (gripe).
Los participantes no sabrán si reciben placebo o CC-42344.
La cantidad de virus en las muestras nasales se medirá con el tiempo.
También se medirán los efectos secundarios y la farmacocinética (la cantidad de CC-42344 en sangre).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio unicéntrico, de fase 2a, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en participantes adultos sanos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la actividad antiviral de CC-42344 administrado por vía oral en un modelo de desafío viral humano contra la influenza y explorar el impacto de diferentes niveles de dosis sobre la eficacia.
Además, se evaluará la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hardeep Johal, BSc
- Número de teléfono: 44 (0)7442 810912
- Correo electrónico: h.johal@hvivo.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, E1 2AX
- Reclutamiento
- Queen Mary BioEnterprises Innovation Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Peso corporal ≥50 kg
- Índice de masa corporal ≥18 kg/m2 y ≤35 kg/m2
- Resultados serológicos consistentes con la susceptibilidad a la infección por virus
Criterio de exclusión:
- Historia o condición médica significativa actual
- Infección del tracto respiratorio superior o inferior dentro de las 4 semanas
- Vacunación dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo a juego
|
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Experimental: CC-42344 Dosis 1
Grupo de dosis baja
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Agente anti-influenza A
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Experimental: CC-42344 Dosis 2
Grupo de dosis alta
|
Agente anti-influenza A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de carga viral de influenza-tiempo (VL-AUC) del virus de influenza
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
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Determinado mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) en muestras nasales
|
Día 1 al Día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga viral máxima
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Determinado por qRT-PCR en muestras nasales
|
Día 1 al Día 8
|
|
Tiempo hasta la primera evaluación viral no cuantificable confirmada
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Determinado por qRT-PCR en muestras nasales
|
Día 1 al Día 8
|
|
VL-AUC del virus de la influenza
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Determinado por cultivo viral en muestras nasales.
|
Día 1 al Día 8
|
|
Carga viral máxima
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Determinado por cultivo viral en muestras nasales.
|
Día 1 al Día 8
|
|
Tiempo hasta la primera evaluación viral no cuantificable confirmada
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Determinado por cultivo viral en muestras nasales.
|
Día 1 al Día 8
|
|
Área bajo la curva a lo largo del tiempo de la puntuación total de síntomas clínicos (TSS-AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Día 1 al Día 8
|
|
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SST pico
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Día 1 al Día 8
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|
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Puntuación máxima de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Día 1 al Día 8
|
|
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 8
|
Día 1 al Día 8
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
|
Número de participantes con EA
|
Día 1 al Día 28
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Número de participantes con EAS
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Día 1 al Día 28
|
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Incidencia de EA relacionados con el desafío viral
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
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Número de participantes con EA relacionados con el desafío viral
|
Día 1 al Día 28
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Incidencia de EAG relacionados con el desafío viral
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28
|
Número de participantes con EAG relacionados con el desafío viral
|
Día 1 al Día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Parker, MMBS, hVIVO Services Limited
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC-42344-P2-001
- CPI-CST-001 (Otro identificador: hVIVO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .