Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование заражения вирусом гриппа CC-42344 у здоровых участников

29 ноября 2023 г. обновлено: Cocrystal Pharma, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а для оценки противовирусной активности против гриппозной инфекции, безопасности, переносимости и фармакокинетики CC-42344 с помощью модели заражения вирусом человека у здоровых участников

Участникам этого исследования будут давать либо CC-42344 (один из двух уровней дозы), либо плацебо перорально в течение 5 дней после получения контрольного вируса гриппа (гриппа). Участники не будут знать, получают ли они плацебо или CC-42344. Количество вируса в образцах из носа будет измеряться с течением времени. Также будут измерены побочные эффекты и фармакокинетика (количество CC-42344 в крови).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с участием здоровых взрослых участников. Основная цель этого исследования - оценить противовирусную активность перорально вводимого CC-42344 в модели заражения вирусом гриппа человека, а также изучить влияние различных уровней доз на эффективность. Кроме того, будут оценены безопасность, переносимость и фармакокинетика.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hardeep Johal, BSc
  • Номер телефона: 44 (0)7442 810912
  • Электронная почта: h.johal@hvivo.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые
  • Масса тела ≥50 кг
  • Индекс массы тела ≥18 кг/м2 и ≤35 кг/м2
  • Результаты серологии соответствуют восприимчивости к заражению вирусом.

Критерий исключения:

  • История или текущее серьезное заболевание
  • Инфекция верхних или нижних дыхательных путей в течение 4 недель.
  • Вакцинация в течение 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо
Экспериментальный: CC-42344 Доза 1
Группа низких доз
Лекарство: СС-42344
Средство против гриппа А
Экспериментальный: CC-42344 Доза 2
Группа высоких доз
Лекарство: СС-42344
Средство против гриппа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости вирусной нагрузки от времени (VL-AUC) вируса, заражающего гриппом
Временное ограничение: День 1–8
Определяется количественной полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой в реальном времени (qRT-PCR) на образцах из носа.
День 1–8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 1–8
Определяется с помощью qRT-PCR на образцах из носа.
День 1–8
Время до первой подтвержденной неколичественной оценки вируса
Временное ограничение: День 1–8
Определяется с помощью qRT-PCR на образцах из носа.
День 1–8
VL-AUC вируса, заражающего гриппом
Временное ограничение: День 1–8
Определяется с помощью вирусной культуры в образцах из носа.
День 1–8
Максимальная вирусная нагрузка
Временное ограничение: День 1–8
Определяется с помощью вирусной культуры в образцах из носа.
День 1–8
Время до первой подтвержденной неколичественной оценки вируса
Временное ограничение: День 1–8
Определяется с помощью вирусной культуры в образцах из носа.
День 1–8
Площадь под кривой общей оценки клинических симптомов (TSS-AUC) в зависимости от времени
Временное ограничение: День 1–8
День 1–8
Пик ТСС
Временное ограничение: День 1–8
День 1–8
Пиковая ежедневная оценка симптомов
Временное ограничение: День 1–8
День 1–8
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: День 1–8
День 1–8
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество участников с НЯ
С 1 по 28 день
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество участников с СНЯ
С 1 по 28 день
Частота НЯ, связанных с вирусным заражением
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество участников с НЯ, связанными с вирусным заражением
С 1 по 28 день
Частота СНЯ, связанных с вирусным заражением
Временное ограничение: С 1 по 28 день
Количество участников с СНЯ, связанными с вирусным заражением
С 1 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cocrystal Pharma, Inc.

Соавторы

hVIVO Services Limited

Следователи

  • Главный следователь: Victoria Parker, MMBS, hVIVO Services Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-42344-P2-001
  • CPI-CST-001 (Другой идентификатор: hVIVO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться