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健康な参加者を対象としたCC-42344のインフルエンザウイルス感染症研究

2023年11月29日 更新者：Cocrystal Pharma, Inc.

健康な参加者におけるヒトウイルス攻撃モデルを介してCC-42344のインフルエンザ感染に対する抗ウイルス活性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、第2a相、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の参加者には、インフルエンザ（インフルエンザ）攻撃ウイルスの接種後、5日間、CC-42344（2つの用量レベルのうちの1つ）またはプラセボが経口投与されます。 参加者には、自分がプラセボを投与されているのか、CC-42344 を投与されているのかわかりません。 鼻サンプル中のウイルス量を経時的に測定します。 副作用や薬物動態（血中のCC-42344の量）も測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な成人参加者を対象とした単一施設、第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 この研究の主な目的は、インフルエンザヒトウイルス攻撃モデルにおいて経口投与されたCC-42344の抗ウイルス活性を評価し、異なる用量レベルが有効性に及ぼす影響を調査することである。 さらに、安全性、忍容性、薬物動態も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hardeep Johal, BSc
  • 電話番号：44 (0)7442 810912
  • メール：h.johal@hvivo.com

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、E1 2AX
        • 募集
        • Queen Mary BioEnterprises Innovation Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な成人
  • 体重≧50kg
  • BMI ≧ 18 kg/m2 かつ ≦ 35 kg/m2
  • ウイルス感染に対する感受性と一致する血清学の結果

除外基準:

  • 既往歴または現在の重大な病状
  • 4週間以内の上気道または下気道感染症
  • 4週間以内のワクチン接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
一致するプラセボ
実験的：CC-42344 投与量 1
低用量群
薬：CC-42344
抗インフルエンザA剤
実験的：CC-42344 投与量 2
高用量群
薬：CC-42344
抗インフルエンザA剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インフルエンザ攻撃ウイルスのインフルエンザウイルス負荷時間曲線下面積 (VL-AUC)
時間枠：1日目から8日目まで
鼻サンプルの定量的リアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (qRT-PCR) によって測定
1日目から8日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大ウイルス量
時間枠：1日目から8日目まで
鼻サンプルの qRT-PCR によって判定
1日目から8日目まで
定量的ではないウイルス評価が最初に確認されるまでの時間
時間枠：1日目から8日目まで
鼻サンプルの qRT-PCR によって判定
1日目から8日目まで
インフルエンザ攻撃ウイルスの VL-AUC
時間枠：1日目から8日目まで
鼻サンプルのウイルス培養により判定
1日目から8日目まで
最大ウイルス量
時間枠：1日目から8日目まで
鼻サンプルのウイルス培養により判定
1日目から8日目まで
定量的ではないウイルス評価が最初に確認されるまでの時間
時間枠：1日目から8日目まで
鼻サンプルのウイルス培養により判定
1日目から8日目まで
総臨床症状スコアの経時的な曲線下面積 (TSS-AUC)
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
ピークTSS
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
毎日のピーク症状スコア
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
症状が解決するまでの時間
時間枠：1日目から8日目まで
1日目から8日目まで
有害事象（AE）の発生率
時間枠：1日目から28日目まで
AEのある参加者の数
1日目から28日目まで
重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日目から28日目まで
SAEのある参加者の数
1日目から28日目まで
ウイルス攻撃に関連するAEの発生率
時間枠：1日目から28日目まで
ウイルス感染に関連する有害事象を患った参加者の数
1日目から28日目まで
ウイルス感染に関連したSAEの発生率
時間枠：1日目から28日目まで
ウイルス感染に関連する重篤な有害事象を患う参加者の数
1日目から28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cocrystal Pharma, Inc.

協力者

hVIVO Services Limited

捜査官

  • 主任研究者：Victoria Parker, MMBS、hVIVO Services Limited

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月25日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (推定)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-42344-P2-001
  • CPI-CST-001 (その他の識別子：hVIVO)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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