Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influensavirusutmaningsstudie av CC-42344 hos friska deltagare

29 november 2023 uppdaterad av: Cocrystal Pharma, Inc.

Randomiserad, fas 2a, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera den antivirala aktiviteten mot influensainfektion, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av CC-42344 via en human viral utmaningsmodell hos friska deltagare

Deltagarna i denna studie kommer att ges antingen CC-42344 (en av två dosnivåer) eller placebo oralt i 5 dagar efter att de fått ett influensavirus (influensa). Deltagarna kommer inte att veta om de får placebo eller CC-42344. Mängden virus i nasala prover kommer att mätas över tiden. Biverkningar och farmakokinetik (mängden CC-42344 i blod) kommer också att mätas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, fas 2a, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på friska vuxna deltagare. Det primära målet med denna studie är att utvärdera den antivirala aktiviteten av oralt administrerad CC-42344 i en influensamodell för human virusutmaning, och att utforska effekten av olika dosnivåer på effektiviteten. Dessutom kommer säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hardeep Johal, BSc
  • Telefonnummer: 44 (0)7442 810912
  • E-post: h.johal@hvivo.com

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, E1 2AX
        • Rekrytering
        • Queen Mary BioEnterprises Innovation Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna
  • Kroppsvikt ≥50 kg
  • Kroppsmassaindex ≥18 kg/m2 och ≤35 kg/m2
  • Serologiska resultat överensstämmer med känslighet för utmanande virusinfektion

Exklusions kriterier:

  • Historik med eller aktuellt betydande medicinskt tillstånd
  • Övre eller nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor
  • Vaccination inom 4 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: CC-42344 Dos 1
Lågdosgrupp
Läkemedel: CC-42344
Anti-influensa A medel
Experimentell: CC-42344 Dos 2
Högdosgrupp
Läkemedel: CC-42344
Anti-influensa A medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under influensavirusets laddningstidskurva (VL-AUC) för influensautmanande virus
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bestäms av kvantitativ realtid omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) på nasala prover
Dag 1 till dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal virusmängd
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bestäms med qRT-PCR på nasala prover
Dag 1 till dag 8
Dags till den första bekräftade icke-kvantifierbara virala bedömningen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bestäms med qRT-PCR på nasala prover
Dag 1 till dag 8
VL-AUC för influensautmaningsvirus
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bestäms av viral kultur på nasala prover
Dag 1 till dag 8
Maximal virusmängd
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bestäms av viral kultur på nasala prover
Dag 1 till dag 8
Dags till den första bekräftade icke-kvantifierbara virala bedömningen
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Bestäms av viral kultur på nasala prover
Dag 1 till dag 8
Area under kurvan över tid för total poäng för kliniska symptom (TSS-AUC)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Topp TSS
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Högsta dagliga symtompoäng
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Dags för symptomlösning
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Dag 1 till dag 8
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Antal deltagare med AE
Dag 1 till dag 28
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Antal deltagare med SAE
Dag 1 till dag 28
Förekomst av biverkningar relaterade till viral utmaning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Antal deltagare med biverkningar relaterade till viral utmaning
Dag 1 till dag 28
Förekomst av SAE relaterade till viral utmaning
Tidsram: Dag 1 till dag 28
Antal deltagare med SAE relaterade till viral utmaning
Dag 1 till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cocrystal Pharma, Inc.

Samarbetspartners

hVIVO Services Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Victoria Parker, MMBS, hVIVO Services Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-42344-P2-001
  • CPI-CST-001 (Annan identifierare: hVIVO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera