Efecto de la estimulación del punto de acupuntura sobre el delirio posoperatorio y el electroencefalograma (AS-DEEP)
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhihong LU
Efecto de la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura sobre el delirio posoperatorio y los parámetros característicos del EEG en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal bajo anestesia general
Se informó que la estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) beneficia a los pacientes sometidos a cirugías al reducir el consumo de anestésicos y disminuir los efectos adversos relacionados con la anestesia.
El electroencefalograma (EEG) y los indicadores relacionados con el EEG son indicadores importantes que reflejan el estado consciente del cerebro, y diferentes fármacos anestésicos y profundidades de anestesia provocan diferentes cambios característicos del EEG.
El mecanismo por el cual TEAS mejora el delirio posoperatorio (POD) no está claro y es necesario explorar más a fondo si están implicados cambios en los parámetros característicos del EEG.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar el efecto de TEAS en los puntos de acupuntura de Neiguan y Shenmen sobre la POD en pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal y explorar el mecanismo relacionado con el EEG que subyace a la mejora de la POD por TEAS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Zhihong, Ph,D
- Número de teléfono: +862984775343
- Correo electrónico: deerlu23@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Mengyu, M.D
- Número de teléfono: +862984775343
- Correo electrónico: 1719391598@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University
-
Contacto:
- Zhihong Lu
- Número de teléfono: +862984775343
- Correo electrónico: deerlu23@163.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- Clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≤ Grado III
- Pacientes programados para cirugía abdominal electiva bajo anestesia general.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión grave del sistema nervioso central o enfermedad cerebrovascular grave
- Pacientes con disfunción cognitiva evaluados mediante el Método de Evaluación de la Confusión antes de la cirugía
- Pacientes que no pueden cooperar con los estudios, como trastornos psiquiátricos o dificultad en la comunicación.
- Pacientes con insuficiencia hepática y renal grave.
- Pacientes con enfermedades respiratorias graves.
- Pacientes con contraindicación para estimulación eléctrica transcutánea, como dispositivos electrofisiológicos implantados, infección de la piel y daño en los puntos de acupuntura.
- Duración prevista de la anestesia inferior a 2 horas o estancia hospitalaria posoperatoria inferior a 3 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación eléctrica transcutánea
Al comienzo de la inducción de la anestesia, los electrodos se colocan en la piel en el punto Neiguan y el punto Shenmen y se conectan al dispositivo de estimulación eléctrica del punto de acupuntura percutáneo (Hwato, Suzhou Medical Equipment Factory).
Se aplica estimulación eléctrica.
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Se colocarán electrodos en la superficie de los puntos de acupuntura y se aplicará estimulación eléctrica.
Otros nombres:
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Otro: Control
Al comienzo de la inducción de la anestesia, los electrodos se colocan en la piel en el punto Neiguan y el punto Shenmen sin estimulación.
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Se colocarán electrodos en la superficie de los puntos de acupuntura, pero no se aplicará ninguna estimulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de delirio a los 7 días de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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El delirio se evaluará mediante una entrevista de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de la confusión.
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desde el final de la cirugía hasta 7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción máxima de potencia de banda alfa del electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Disminución máxima de la saturación regional de oxígeno cerebral.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Tiempo de supresión explosiva del EEG
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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La supresión de ráfagas de EEG se define como una relación de supresión de ráfagas (BSR) ≥ 10%, más de 1 minuto.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía
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Incidencia de complicaciones neurológicas mayores.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días
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Coma, ictus, estado alterado de conciencia.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 7 días
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La Escala de Insomnio de Atenas y la Escala de Somnolencia de Epworth puntúan 1 día después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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La Escala de Insomnio de Atenas y la Escala de somnolencia de Epworth puntúan 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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Las Escalas Hospitalarias de Ansiedad y Depresión al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Las Escalas Hospitalarias de Ansiedad y Depresión a los 3 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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La puntuación de calidad de recuperación-15 al día siguiente de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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La puntuación de calidad de recuperación-15 a los 3 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Incidencia de delirio 1 día después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta 1 día después de la cirugía.
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Incidencia de delirio a los 3 días de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feng B, Zhang Y, Luo LY, Wu JY, Yang SJ, Zhang N, Tan QR, Wang HN, Ge N, Ning F, Zheng ZL, Zhu RM, Qian MC, Chen ZY, Zhang ZJ. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for post-traumatic stress disorder: Assessor-blinded, randomized controlled study. Psychiatry Clin Neurosci. 2019 Apr;73(4):179-186. doi: 10.1111/pcn.12810. Epub 2019 Jan 22.
- Guay CS, Kafashan M, Huels ER, Jiang Y, Beyoglu B, Spencer JW, Geczi K, Apakama G, Ju YS, Wildes TS, Avidan MS, Palanca BJA. Postoperative Delirium Severity and Recovery Correlate With Electroencephalogram Spectral Features. Anesth Analg. 2023 Jan 1;136(1):140-151. doi: 10.1213/ANE.0000000000006075. Epub 2022 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJH-A-20230920
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales, incluido el protocolo y el plan de análisis estadístico, se compartirán durante 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
durante 3 meses y 5 años después de la publicación del artículo después de la desidentificación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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