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CEUS versus AMRI para la detección de CHC en pacientes con nódulos hepáticos indeterminados

30 de junio de 2026 actualizado por: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Ultrasonido de contraste versus resonancia magnética abreviada para la detección de CHC en pacientes con nódulos hepáticos indeterminados

El estudio se llevará a cabo en los siguientes lugares:

  1. Centro médico del suroeste de UT
  2. Sistema hospitalario y de salud de Parkland
  3. Universidad de Michigan

Construiremos un estudio de biomarcadores de fase IV, en el que compararemos prospectivamente el rendimiento de la resonancia magnética abreviada con contraste dinámico (AMRI) y la ecografía con contraste (CEUS) para la detección temprana de CHC en pacientes con ILN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Realizaremos prospectivamente AMRI y CEUS en pacientes inscritos cada 3 a 6 meses. Los pacientes con observaciones LR3 se someterán a CEUS y AMRI cada 6 meses; los pacientes con observaciones LR4 se someterán a CEUS y AMRI 3 meses después de la inscripción y cada 6 meses a partir de entonces. CEUS y AMRI se realizarán preferiblemente el mismo día, aunque se permitirá completarlos con 14 días de diferencia entre sí. AMRI y CEUS se realizarán cada 3 a 6 meses hasta el desarrollo de CHC, la regresión a LR-1 o LR-2 (es decir, definitivamente o probablemente benigna, respectivamente) o el final del seguimiento a los 24 meses posteriores a la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con cirrosis y nódulos hepáticos indeterminados (ILN).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirrosis infantil A o B de cualquier etiología con al menos un ILN en TC de 4 fases, resonancia magnética con contraste o ecografía con contraste pero sin CHC al inicio del estudio.
  • Adultos mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes postrasplante de hígado
  • Pacientes con CHC concurrente o previo (LR-5 o biopsia probada)
  • Otro cáncer de hígado, incluido el colangiocarcinoma.
  • Pacientes con alguna neoplasia maligna extrahepática activa.
  • Los pacientes con comorbilidad significativa y esperanza de vida limitada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio D, en quienes no se justifica la vigilancia, también se excluyen dado el beneficio clínico poco probable.
  • Pacientes con contraindicación para resonancia magnética con contraste o CEUS, incluidos dispositivos médicos implantados que se consideran inseguros para la resonancia magnética y claustrofobia severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte ILN
Los pacientes con observaciones LR3 se someterían a CEUS y AMRI cada 6 meses; los pacientes con observaciones LR4 se someterían a CEUS y AMRI 3 meses después de la inscripción y cada 6 meses a partir de entonces. CEUS y AMRI se realizarán preferiblemente el mismo día para minimizar la carga para el paciente, aunque se permitirá que se completen con 14 días de diferencia entre sí. Este intervalo es lo suficientemente corto para minimizar la posibilidad de que intervengan eventos. AMRI y CEUS se realizarán cada 3 a 6 meses hasta el desarrollo de CHC, la regresión a LR-1 o LR-2 (es decir, definitivamente o probablemente benigna, respectivamente) o el final del seguimiento a los 24 meses posteriores a la inscripción.
Prueba de diagnóstico: Imágenes CEUS
Ultrasonido con contraste (CEUS)
Prueba de diagnóstico: imágenes de resonancia magnética nuclear
resonancia magnética abreviada con contraste mejorado (amri)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección temprana de CHC
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe y compare la tasa de verdaderos positivos (TPR) y la tasa de falsos positivos (FPR) de AMRI con CEUS para la detección temprana de CHC, según lo definido por el sistema de estadificación del hígado de la Clínica Barcelona.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de CHC
Periodo de tiempo: 5 años
Evalúe TPR y FPR para CHC en cualquier etapa.
5 años
Detección temprana de CHC
Periodo de tiempo: 5 años
Evaluar y comparar la tasa de verdaderos positivos (TPR) y la tasa de falsos positivos (FPR) de AMRI con CEUS para la detección temprana de CHC, según lo definido por los Criterios de Milán.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01CA283935 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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