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CEUS vs. AMRI zur HCC-Erkennung bei Patienten mit unbestimmten Leberknoten

1. August 2025 aktualisiert von: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Kontrastultraschall vs. abgekürztes MRT zur Erkennung von HCC bei Patienten mit unbestimmten Leberknoten

Die Studie wird an folgenden Standorten durchgeführt:

  1. UT Southwestern Medical Center
  2. Parkland Gesundheits- und Krankenhaussystem
  3. Universität von Michigan

Wir werden eine Phase-IV-Biomarker-Studie aufbauen, in der wir prospektiv die Leistung der dynamischen kontrastverstärkten abgekürzten MRT (AMRI) und des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) für die HCC-Erkennung im Frühstadium bei Patienten mit ILN vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden voraussichtlich alle 3–6 Monate sowohl AMRI als auch CEUS bei eingeschlossenen Patienten durchführen. Patienten mit LR3-Beobachtungen werden alle 6 Monate einer CEUS- und AMRI-Untersuchung unterzogen; Patienten mit LR4-Beobachtungen werden 3 Monate nach der Einschreibung und danach alle 6 Monate einer CEUS- und AMRI-Untersuchung unterzogen. CEUS und AMRI werden vorzugsweise am selben Tag durchgeführt, es ist jedoch zulässig, dass sie innerhalb von 14 Tagen abgeschlossen werden. AMRI und CEUS werden alle 3–6 Monate durchgeführt, bis sich ein HCC entwickelt, die Regression auf LR-1 oder LR-2 (d. h. definitiv bzw. wahrscheinlich gutartig) zurückgeht oder die Nachuntersuchung 24 Monate nach der Einschreibung endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit Leberzirrhose und unbestimmten Leberknoten (ILN).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind A- oder B-Zirrhose jeglicher Ätiologie mit mindestens einem ILN im 4-Phasen-CT, kontrastmittelverstärktem MRT oder kontrastmittelverstärktem US, aber ohne HCC zu Studienbeginn.
  • Erwachsene ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten nach Lebertransplantation
  • Patienten mit gleichzeitigem oder früherem HCC (LR-5 oder Biopsie nachgewiesen)
  • anderer Leberkrebs, einschließlich Cholangiokarzinom
  • Patienten mit einem aktiven extrahepatischen Malignom
  • Patienten mit erheblicher Komorbidität und begrenzter Lebenserwartung, z. B. Herzinsuffizienz im Stadium D, bei denen eine Überwachung nicht gerechtfertigt ist, werden aufgrund des unwahrscheinlichen klinischen Nutzens ebenfalls ausgeschlossen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine kontrastmittelverstärkte MRT oder CEUS, einschließlich implantierter medizinischer Geräte, die als MR-unsicher gelten, und schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ILN-Kohorte
Patienten mit LR3-Beobachtungen würden sich alle 6 Monate einer CEUS- und AMRI-Untersuchung unterziehen; Patienten mit LR4-Beobachtungen würden sich 3 Monate nach der Aufnahme und danach alle 6 Monate einer CEUS- und AMRI-Untersuchung unterziehen. CEUS und AMRI werden vorzugsweise am selben Tag durchgeführt, um die Belastung für den Patienten so gering wie möglich zu halten. Sie können jedoch auch innerhalb von 14 Tagen abgeschlossen werden. Dieses Intervall ist ausreichend kurz, um die Wahrscheinlichkeit dazwischenliegender Ereignisse zu minimieren. AMRI und CEUS werden alle 3–6 Monate durchgeführt, bis sich ein HCC entwickelt, die Regression auf LR-1 oder LR-2 (d. h. definitiv bzw. wahrscheinlich gutartig) zurückgeht oder die Nachuntersuchung 24 Monate nach der Einschreibung endet.
Diagnosetest: CEUS-Bildgebung
Kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
Diagnosetest: aMRT-Bildgebung
Kontrastverstärkte abgekürzte MRT (AMRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennung von HCC
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Richtig-Positiv-Rate (TPR) und die Falsch-Positiv-Rate (FPR) von AMRI mit CEUS für die HCC-Erkennung im Frühstadium, wie im Barcelona Clinic Liver Staging-System definiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCC-Erkennung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten Sie TPR und FPR für HCC in jedem Stadium.
5 Jahre
Früherkennung von HCC
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewerten und vergleichen Sie die Richtig-Positiv-Rate (TPR) und die Falsch-Positiv-Rate (FPR) von AMRI mit CEUS für die HCC-Erkennung im Frühstadium, wie in den Mailand-Kriterien definiert
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01CA283935 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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