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CEUS 与 AMRI 对比不确定肝结节患者的 HCC 检测

2023年12月27日 更新者：Amit Singal、University of Texas Southwestern Medical Center

对比超声与简化 MRI 检测不确定肝结节患者的 HCC

该研究将在以下地点进行：

  1. 德克萨斯大学西南医学中心
  2. 帕克兰健康和医院系统
  3. 密歇根大学

我们将建立一项 IV 期生物标志物研究，前瞻性地比较动态对比增强简化 MRI (AMRI) 和对比增强超声 (CEUS) 在 ILN 患者早期 HCC 检测中的性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们将前瞻性地每 3-6 个月对入组患者进行一次 AMRI 和 CEUS。 进行LR3观察的患者将每6个月接受一次CEUS和AMRI；具有 LR4 观察结果的患者将在入组后 3 个月接受 CEUS 和 AMRI，此后每 6 个月接受一次。 CEUS 和 AMRI 最好在同一天完成，但允许在 14 天内完成。 AMRI 和 CEUS 将每 3-6 个月进行一次，直到发生 HCC、回归到 LR-1 或 LR-2（即，分别确定为良性或可能良性），或在入组后 24 个月时随访结束。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肝硬化和不确定性肝结节（ILN）的患者。

描述

纳入标准：

  • 任何病因导致的儿童 A 型或 B 型肝硬化，4 期 CT、造影增强 MRI 或造影增强 US 中至少有一种 ILN，但基线时无 HCC。
  • 18岁及以上成人

排除标准：

  • 肝移植术后患者
  • 同时患有或既往患有 HCC 的患者（LR-5 或活检证实）
  • 其他肝癌，包括胆管癌
  • 患有任何活动性肝外恶性肿瘤的患者
  • 患有严重合并症和预期寿命有限的患者，例如 D 期充血性心力衰竭，由于临床获益不太可能，因此无需进行监测，也被排除在外
  • 有对比增强 MRI 或 CEUS 禁忌症的患者，包括被认为 MR 不安全的植入医疗设备和严重幽闭恐惧症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超声造影/磁共振成像
诊断测试：CEUS 与 aMRI
CEUS 与 aMRI 的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期肝癌检测
大体时间：5年
根据巴塞罗那临床肝脏分期系统的定义，评估并比较 AMRI 与 CEUS 的真阳性率 (TPR) 和假阳性率 (FPR)，以检测早期 HCC。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝癌检测
大体时间：5年
评估任何阶段 HCC 的 TPR 和 FPR。
5年
早期肝癌检测
大体时间：5年
根据米兰标准的定义，评估并比较 AMRI 与 CEUS 的真阳性率 (TPR) 和假阳性率 (FPR)，以进行早期 HCC 检测
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

合作者

University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月14日

首次发布 (实际的)

2023年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1U01CA283935 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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