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CEUS vs. AMRI para detecção de CHC em pacientes com nódulos hepáticos indeterminados

27 de dezembro de 2023 atualizado por: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Ultrassom com contraste vs. ressonância magnética abreviada para detecção de CHC em pacientes com nódulos hepáticos indeterminados

O estudo será realizado nos seguintes locais:

  1. Centro Médico do Sudoeste UT
  2. Sistema hospitalar e de saúde de Parkland
  3. Universidade de Michigan

Construiremos um estudo de biomarcadores de fase IV, no qual compararemos prospectivamente o desempenho da ressonância magnética abreviada com contraste dinâmico (AMRI) e ultrassom com contraste (CEUS) para detecção de CHC em estágio inicial em pacientes com ILNs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Realizaremos prospectivamente AMRI e CEUS em pacientes inscritos a cada 3-6 meses. Pacientes com observações LR3 serão submetidos a CEUS e AMRI a cada 6 meses; pacientes com observações LR4 serão submetidos a CEUS e AMRI 3 meses após a inscrição e a cada 6 meses a partir de então. CEUS e AMRI serão preferencialmente realizados no mesmo dia, embora possam ser concluídos com intervalo de 14 dias um do outro. AMRI e CEUS serão realizados a cada 3-6 meses até o desenvolvimento do CHC, regressão para LR-1 ou LR-2 (ou seja, definitivamente ou provavelmente benigno, respectivamente) ou final do acompanhamento 24 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com cirrose e nódulos hepáticos indeterminados (NIL).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirrose infantil A ou B de qualquer etiologia com pelo menos um ILN na TC de 4 fases, ressonância magnética com contraste ou US com contraste, mas sem CHC no início do estudo.
  • Adultos com 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes pós-transplante de fígado
  • Pacientes com CHC concomitante ou anterior (LR-5 ou biópsia comprovada)
  • outro câncer de fígado, incluindo colangiocarcinoma
  • Pacientes com qualquer malignidade extra-hepática ativa
  • Pacientes com comorbidade significativa e expectativa de vida limitada, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva em estágio D, nos quais a vigilância não é garantida, também são excluídos, dado o benefício clínico improvável
  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética com contraste ou CEUS, incluindo dispositivos médicos implantados que são considerados claustrofobia grave e inseguros para RM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CEUS/aMRI
Teste de diagnostico: CEUS vs aMRI
Comparação entre CEUS e aMRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção precoce de CHC
Prazo: 5 anos
Avalie e compare a taxa de verdadeiros positivos (TPR) e a taxa de falsos positivos (FPR) de AMRI com CEUS para detecção de CHC em estágio inicial, conforme definido pelo sistema Barcelona Clinic Liver Staging.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de CHC
Prazo: 5 anos
Avalie TPR e FPR para CHC em qualquer estágio.
5 anos
Detecção precoce de CHC
Prazo: 5 anos
Avalie e compare a taxa de verdadeiros positivos (TPR) e a taxa de falsos positivos (FPR) de AMRI com CEUS para detecção de CHC em estágio inicial, conforme definido pelos Critérios de Milão
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Colaboradores

University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01CA283935 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CHC

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