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CEUS vs. AMRI per la rilevazione dell'HCC in pazienti con noduli epatici indeterminati

1 agosto 2025 aggiornato da: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Contrasto tra ecografia e risonanza magnetica abbreviata per il rilevamento di HCC in pazienti con noduli epatici indeterminati

Lo studio sarà condotto nelle seguenti sedi:

  1. Centro medico sudoccidentale dell'UT
  2. Sistema sanitario e ospedaliero di Parkland
  3. Università del Michigan

Costruiremo uno studio di fase IV sui biomarcatori, in cui confronteremo prospetticamente le prestazioni della risonanza magnetica abbreviata con contrasto dinamico (AMRI) e dell'ecografia con contrasto (CEUS) per il rilevamento di HCC in stadio iniziale in pazienti con ILN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effettueremo prospetticamente sia AMRI che CEUS nei pazienti arruolati ogni 3-6 mesi. I pazienti con osservazioni LR3 verranno sottoposti a CEUS e AMRI ogni 6 mesi; i pazienti con osservazioni LR4 verranno sottoposti a CEUS e AMRI 3 mesi dopo l'arruolamento e successivamente ogni 6 mesi. CEUS e AMRI verranno eseguiti preferibilmente lo stesso giorno, anche se potranno essere completati entro 14 giorni l'uno dall'altro. L'AMRI e la CEUS verranno eseguite ogni 3-6 mesi fino allo sviluppo dell'HCC, alla regressione a LR-1 o LR-2 (ovvero, rispettivamente sicuramente o probabilmente benigno) o alla fine del follow-up a 24 mesi dall'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi e noduli epatici indeterminati (ILN).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cirrosi infantile A o B di qualsiasi eziologia con almeno un ILN alla TC in 4 fasi, alla RM con mezzo di contrasto o all'ecografia con mezzo di contrasto ma senza HCC al basale.
  • Adulti dai 18 anni in su

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di fegato
  • Pazienti con HCC concomitante o precedente (LR-5 o dimostrato tramite biopsia)
  • altri tumori al fegato compreso il colangiocarcinoma
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno extraepatico attivo
  • Sono esclusi anche i pazienti con comorbilità significativa e aspettativa di vita limitata, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia di stadio D, in cui la sorveglianza non è giustificata dato il beneficio clinico improbabile
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto o alla CEUS, compresi i dispositivi medici impiantati considerati non sicuri per la RM e con grave claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte dell'ILN
I pazienti con osservazioni LR3 sarebbero sottoposti a CEUS e AMRI ogni 6 mesi; i pazienti con osservazioni LR4 sarebbero stati sottoposti a CEUS e AMRI 3 mesi dopo l'arruolamento e successivamente ogni 6 mesi. La CEUS e l'AMRI verranno preferibilmente eseguite lo stesso giorno per ridurre al minimo il carico sul paziente, anche se potranno essere completate entro 14 giorni l'una dall'altra. Questo intervallo è sufficientemente breve da ridurre al minimo la possibilità che si verifichino eventi intermedi. L'AMRI e la CEUS verranno eseguite ogni 3-6 mesi fino allo sviluppo dell'HCC, alla regressione a LR-1 o LR-2 (ovvero, rispettivamente sicuramente o probabilmente benigno) o alla fine del follow-up a 24 mesi dall'arruolamento.
Test diagnostico: Imaging CEUS
Ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
Test diagnostico: risonanza magnetica
MRI abbreviata con mezzo di contrasto (AMRI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione precoce dell'HCC
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare e confrontare il tasso di veri positivi (TPR) e il tasso di falsi positivi (FPR) dell'AMRI alla CEUS per il rilevamento dell'HCC in stadio iniziale, come definito dal sistema di stadiazione epatica della Barcelona Clinic.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento dell'HCC
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare TPR e FPR per l'HCC a qualsiasi stadio.
5 anni
Rilevazione precoce dell'HCC
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare e confrontare il tasso di veri positivi (TPR) e il tasso di falsi positivi (FPR) dell'AMRI alla CEUS per il rilevamento dell'HCC in stadio iniziale, come definito dai Criteri di Milano
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1U01CA283935 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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