Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CEUS vs. AMRI til HCC-detektion hos patienter med ubestemte leverknuder

1. august 2025 opdateret af: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Kontrast ultralyd vs. forkortet MR til påvisning af HCC hos patienter med ubestemte leverknuder

Undersøgelsen vil blive gennemført på følgende steder:

  1. UT Southwestern Medical Center
  2. Parkland Health and Hospital System
  3. University of Michigan

Vi vil bygge et fase IV-biomarkørstudie, hvor vi prospektivt sammenligner ydeevnen af ​​dynamisk kontrastforstærket forkortet MRI (AMRI) og kontrastforstærket ultralyd (CEUS) til tidlig HCC-detektion hos patienter med ILN'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil prospektivt udføre både AMRI og CEUS hos tilmeldte patienter hver 3.-6. måned. Patienter med LR3-observationer vil gennemgå CEUS og AMRI hver 6. måned; patienter med LR4-observationer vil gennemgå CEUS og AMRI 3 måneder efter indskrivning og hver 6. måned derefter. CEUS og AMRI udføres fortrinsvis samme dag, men det vil være tilladt at gennemføre inden for 14 dage efter hinanden. AMRI og CEUS vil blive udført hver 3.-6. måned indtil HCC-udvikling, regression til LR-1 eller LR-2 (dvs. bestemt eller sandsynligt henholdsvis godartet), eller afslutning af opfølgning 24 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Patienter med cirrose og ubestemte leverknuder (ILN).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn A- eller B-cirrhose fra enhver ætiologi med mindst én ILN på 4-fase CT, kontrastforstærket MR eller kontrastforstærket UL, men uden HCC ved baseline.
  • Voksne 18 år og derover

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter efter levertransplantation
  • Patienter med samtidig eller tidligere HCC (LR-5 eller biopsi bevist)
  • anden leverkræft inklusive kolangiocarcinom
  • Patienter med enhver aktiv ekstrahepatisk malignitet
  • Patienter med betydelig komorbiditet og begrænset forventet levetid, f.eks. stadium D kongestiv hjerteinsufficiens, hos hvem overvågning ikke er berettiget, er også udelukket på grund af usandsynlige kliniske fordele
  • Patienter med kontraindikation for kontrastforstærket MR eller CEUS, inklusive implanteret medicinsk udstyr, der anses for at være MR usikker og alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ILN kohorte
Patienter med LR3-observationer ville gennemgå CEUS og AMRI hver 6. måned; patienter med LR4-observationer ville gennemgå CEUS og AMRI 3 måneder efter indskrivning og hver 6. måned derefter. CEUS og AMRI vil fortrinsvis blive udført samme dag for at minimere belastningen på patienten, men det vil være tilladt at afslutte inden for 14 dage efter hinanden. Dette interval er tilstrækkeligt kort til at minimere risikoen for mellemliggende hændelser. AMRI og CEUS vil blive udført hver 3.-6. måned indtil HCC-udvikling, regression til LR-1 eller LR-2 (dvs. bestemt eller sandsynligt henholdsvis godartet), eller afslutning af opfølgning 24 måneder efter tilmelding.
Diagnostisk test: CEUS billeddannelse
Kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
Diagnostisk test: aMRI billeddannelse
kontrastforstærket forkortet MR (AMRI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig HCC-detektion
Tidsramme: 5 år
Vurder og sammenlign sand positiv rate (TPR) og falsk positiv rate (FPR) af AMRI med CEUS for tidlig HCC-detektion, som defineret af Barcelona Clinic Liver Staging-systemet.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HCC detektion
Tidsramme: 5 år
Evaluer TPR og FPR for ethvert trin HCC.
5 år
Tidlig HCC-detektion
Tidsramme: 5 år
Vurder og sammenlign sand positiv rate (TPR) og falsk positiv rate (FPR) af AMRI med CEUS for tidlig HCC-detektion, som defineret af Milano-kriterierne
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01CA283935 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med CEUS billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner