Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CEUS versus AMRI voor HCC-detectie bij patiënten met onbepaalde leverknobbeltjes

27 december 2023 bijgewerkt door: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Contrast-echografie versus verkorte MRI voor detectie van HCC bij patiënten met onbepaalde leverknobbeltjes

Het onderzoek zal plaatsvinden op de volgende locaties:

  1. UT Zuidwestelijk Medisch Centrum
  2. Parkland gezondheids- en ziekenhuissysteem
  3. Universiteit van Michigan

We zullen een fase IV-biomarkerstudie opzetten, waarin we prospectief de prestaties vergelijken van dynamische contrastversterkte verkorte MRI (AMRI) en contrastversterkte echografie (CEUS) voor HCC-detectie in een vroeg stadium bij patiënten met ILN's.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen prospectief elke 3-6 maanden zowel AMRI als CEUS uitvoeren bij ingeschreven patiënten. Patiënten met LR3-observaties zullen elke zes maanden CEUS en AMRI ondergaan; Patiënten met LR4-observaties zullen CEUS en AMRI ondergaan 3 maanden na inschrijving en daarna elke 6 maanden. CEUS en AMRI worden bij voorkeur op dezelfde dag uitgevoerd, maar mogen binnen 14 dagen na elkaar worden afgerond. AMRI en CEUS zullen elke 3-6 maanden worden uitgevoerd tot HCC-ontwikkeling, regressie naar LR-1 of LR-2 (dat wil zeggen respectievelijk zeker of waarschijnlijk goedaardig), of het einde van de follow-up 24 maanden na inschrijving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cirrose en onbepaalde leverknobbeltjes (ILN).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cirrose bij kinderen A of B, ongeacht de etiologie, met ten minste één ILN op 4-fasen CT, contrastversterkte MRI of contrastversterkte echografie, maar zonder HCC bij baseline.
  • Volwassenen van 18 jaar en ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten posten een levertransplantatie
  • Patiënten met gelijktijdig of eerder HCC (LR-5 of biopsie bewezen)
  • andere leverkanker, waaronder cholangiocarcinoom
  • Patiënten met een actieve extrahepatische maligniteit
  • Patiënten met significante comorbiditeit en een beperkte levensverwachting, bijvoorbeeld stadium D congestief hartfalen, bij wie surveillance niet gerechtvaardigd is, worden eveneens uitgesloten gezien het onwaarschijnlijke klinische voordeel
  • Patiënten met een contra-indicatie voor contrastversterkte MRI of CEUS, inclusief geïmplanteerde medische hulpmiddelen die als MR-onveilig worden beschouwd en ernstige claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CEUS/aMRI
Diagnostische toets: CEUS versus aMRI
Vergelijking tussen CEUS en aMRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege HCC-detectie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel en vergelijk het true positive rate (TPR) en false positive rate (FPR) van AMRI met CEUS voor HCC-detectie in een vroeg stadium, zoals gedefinieerd door het Barcelona Clinic Liver Staging-systeem.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HCC-detectie
Tijdsspanne: 5 jaar
Evalueer TPR en FPR voor HCC in elke fase.
5 jaar
Vroege HCC-detectie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoordeel en vergelijk het true positive rate (TPR) en false positive rate (FPR) van AMRI met CEUS voor HCC-detectie in een vroeg stadium, zoals gedefinieerd door de Milan Criteria
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Medewerkers

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01CA283935 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op CEUS versus aMRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren