Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CEUS vs. AMRI w wykrywaniu HCC u pacjentów z nieokreślonymi guzkami wątroby

27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie ultrasonograficzne z kontrastem a skrócone badanie MRI w celu wykrycia HCC u pacjentów z nieokreślonymi guzkami wątroby

Badanie będzie prowadzone w następujących lokalizacjach:

  1. Centrum Medyczne UT Południowo-Zachodniego
  2. System opieki zdrowotnej i szpitali w Parkland
  3. Uniwersytet Michigan

Stworzymy badanie biomarkerowe IV fazy, w którym prospektywnie porównamy skuteczność skróconego rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem dynamicznym (AMRI) i ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) w wykrywaniu wczesnego stadium HCC u pacjentów z ILN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywnie będziemy wykonywać zarówno AMRI, jak i CEUS u włączonych pacjentów co 3-6 miesięcy. Pacjenci z obserwacjami LR3 będą poddawani CEUS i AMRI co 6 miesięcy; pacjenci z obserwacjami LR4 zostaną poddani CEUS i AMRI 3 miesiące po włączeniu, a następnie co 6 miesięcy. Najlepiej, aby CEUS i AMRI zostały wykonane tego samego dnia, chociaż dopuszcza się możliwość ich ukończenia w odstępie 14 dni. AMRI i CEUS będą wykonywane co 3–6 miesięcy do czasu rozwoju HCC, regresji do LR-1 lub LR-2 (tj. odpowiednio zdecydowanie lub prawdopodobnie łagodny) lub zakończenia obserwacji po 24 miesiącach od włączenia do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z marskością wątroby i nieokreślonymi guzkami wątroby (ILN).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby u dzieci A lub B o dowolnej etiologii, z co najmniej jednym ILN w 4-fazowej tomografii komputerowej, rezonansie magnetycznym ze wzmocnieniem kontrastowym lub USG wzmocnionym kontrastem, ale bez HCC na początku badania.
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby
  • Pacjenci z współistniejącym lub wcześniejszym HCC (potwierdzone LR-5 lub biopsja)
  • inny rak wątroby, w tym rak dróg żółciowych
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem pozawątrobowym
  • Pacjenci ze znaczącymi chorobami współistniejącymi i ograniczoną przewidywaną długością życia, np. z zastoinową niewydolnością serca w stopniu D, u których obserwacja nie jest uzasadniona, są również wykluczeni ze względu na mało prawdopodobne korzyści kliniczne
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do badania MRI lub CEUS ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym wszczepionych wyrobów medycznych uznawanych za niebezpieczne dla rezonansu magnetycznego i z ciężką klaustrofobią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CEUS/aMRI
Test diagnostyczny: CEUS kontra amRI
Porównanie CEUS i aMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne wykrywanie HCC
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić i porównać odsetek prawdziwie dodatnich wyników (TPR) i odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) AMRI do CEUS w celu wykrycia wczesnego stadium HCC, zgodnie z definicją systemu oceny stopnia zaawansowania wątroby w klinice Barcelona Clinic.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie HCC
Ramy czasowe: 5 lat
Oceń TPR i FPR dla HCC na każdym etapie.
5 lat
Wczesne wykrywanie HCC
Ramy czasowe: 5 lat
Ocenić i porównać odsetek prawdziwie dodatnich wyników (TPR) i odsetek wyników fałszywie dodatnich (FPR) AMRI do CEUS w celu wykrycia wczesnego stadium HCC, zgodnie z kryteriami mediolańskimi
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Współpracownicy

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1U01CA283935 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na CEUS kontra amRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj