- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06184152
CEUS vs. AMRI pro detekci HCC u pacientů s neurčitými jaterními uzly
27. prosince 2023 aktualizováno: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center
Kontrastní ultrazvuk vs. zkrácená MRI pro detekci HCC u pacientů s neurčitými jaterními uzly
Studie bude probíhat na následujících místech:
- UT Southwestern Medical Center
- Parkland Health and Hospital System
- Michiganská univerzita
Vybudujeme studii biomarkerů fáze IV, ve které budeme prospektivně porovnávat výkon dynamického kontrastního zkráceného MRI (AMRI) a kontrastního ultrazvuku (CEUS) pro detekci HCC v časném stadiu u pacientů s ILN.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U zařazených pacientů budeme prospektivně provádět AMRI i CEUS každých 3-6 měsíců.
Pacienti s pozorováním LR3 podstoupí CEUS a AMRI každých 6 měsíců; pacienti s pozorováním LR4 podstoupí CEUS a AMRI 3 měsíce po zařazení a poté každých 6 měsíců.
CEUS a AMRI budou přednostně provedeny ve stejný den, ačkoli bude povoleno jejich dokončení do 14 dnů od sebe.
AMRI a CEUS budou prováděny každých 3-6 měsíců až do vývoje HCC, regrese na LR-1 nebo LR-2 (tj. určitě nebo pravděpodobně benigního, v daném pořadí) nebo do konce sledování 24 měsíců po zařazení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sneha Deodhar, MS
- Telefonní číslo: 214-645-1378
- E-mail: Sneha.Deodhar@UTSouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Quirk, MS/MPH
- Telefonní číslo: 214-645-6179
- E-mail: lisa.quirk@utsouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Zatím nenabíráme
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Karissa Kao
- E-mail: kaok@med.umich.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amit Singal, MD
-
Kontakt:
- Lisa Quirk, MS/MPH
- E-mail: lisa.quirk@utsouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Sneha Deodhar, MS
- E-mail: sneha.deodhar@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cirhózou a neurčitými jaterními uzly (ILN).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dětská cirhóza A nebo B jakékoli etiologie s alespoň jednou ILN na 4fázovém CT, kontrastním MRI nebo kontrastním UZ, ale bez HCC na začátku.
- Dospělí starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti po transplantaci jater
- Pacienti se souběžným nebo předchozím HCC (LR-5 nebo biopsie prokázané)
- jiná rakovina jater včetně cholangiokarcinomu
- Pacienti s jakýmkoli aktivním extrahepatálním maligním onemocněním
- Pacienti s významnou komorbiditou a omezenou očekávanou délkou života, např. s městnavým srdečním selháním stadia D, u kterých není dohled opodstatněný, jsou rovněž vyloučeni vzhledem k nepravděpodobnému klinickému přínosu
- Pacienti s kontraindikací k MRI se zvýšeným kontrastem nebo CEUS, včetně implantovaných zdravotnických prostředků, které jsou považovány za nebezpečné pro MR, a závažné klaustrofobie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
CEUS/aMRI
|
Srovnání CEUS a aMRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Včasná detekce HCC
Časové okno: 5 let
|
Posuďte a porovnejte skutečnou míru pozitivity (TPR) a četnost falešně pozitivních výsledků (FPR) AMRI s CEUS pro detekci HCC v časném stadiu, jak je definováno systémem barcelonské kliniky Liver Staging.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce HCC
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnoťte TPR a FPR pro HCC v jakékoli fázi.
|
5 let
|
Včasná detekce HCC
Časové okno: 5 let
|
Posuďte a porovnejte míru skutečných pozitivních (TPR) a falešně pozitivních (FPR) AMRI s CEUS pro detekci HCC v časném stadiu, jak je definováno v milánských kritériích
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01CA283935 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CEUS vs aMRI
-
Lisata Therapeutics, Inc.DokončenoInfarkt myokardu s elevaci segmentu STSpojené státy
-
ClinAmygateCairo University; Ain Shams University; National Research Centre, Egypt; October...Dokončeno
-
CSL BehringUBC Late Stage (UK) Ltd.DokončenoOdmítnutí zprostředkované protilátkou při transplantaci ledvinSpojené státy
-
ConSynance TherapeuticsDokončenoPrader-Willi syndromSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Oregon...StaženoNefrolitiáza | Ultrasonografie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Neznámý
-
Mayo ClinicDokončeno
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonMcMaster UniversityNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; EIT Health; NG BiotechDokončenoTesty bakteriální citlivosti | Antimikrobiální léková rezistenceFrancie, Maďarsko, Španělsko
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Nábor