Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CEUS vs. AMRI pro detekci HCC u pacientů s neurčitými jaterními uzly

1. srpna 2025 aktualizováno: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Kontrastní ultrazvuk vs. zkrácená MRI pro detekci HCC u pacientů s neurčitými jaterními uzly

Studie bude probíhat na následujících místech:

  1. UT Southwestern Medical Center
  2. Parkland Health and Hospital System
  3. Michiganská univerzita

Vybudujeme studii biomarkerů fáze IV, ve které budeme prospektivně porovnávat výkon dynamického kontrastního zkráceného MRI (AMRI) a kontrastního ultrazvuku (CEUS) pro detekci HCC v časném stadiu u pacientů s ILN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U zařazených pacientů budeme prospektivně provádět AMRI i CEUS každých 3-6 měsíců. Pacienti s pozorováním LR3 podstoupí CEUS a AMRI každých 6 měsíců; pacienti s pozorováním LR4 podstoupí CEUS a AMRI 3 měsíce po zařazení a poté každých 6 měsíců. CEUS a AMRI budou přednostně provedeny ve stejný den, ačkoli bude povoleno jejich dokončení do 14 dnů od sebe. AMRI a CEUS budou prováděny každých 3-6 měsíců až do vývoje HCC, regrese na LR-1 nebo LR-2 (tj. určitě nebo pravděpodobně benigního, v daném pořadí) nebo do konce sledování 24 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Pacienti s cirhózou a neurčitými jaterními uzly (ILN).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětská cirhóza A nebo B jakékoli etiologie s alespoň jednou ILN na 4fázovém CT, kontrastním MRI nebo kontrastním UZ, ale bez HCC na začátku.
  • Dospělí starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po transplantaci jater
  • Pacienti se souběžným nebo předchozím HCC (LR-5 nebo biopsie prokázané)
  • jiná rakovina jater včetně cholangiokarcinomu
  • Pacienti s jakýmkoli aktivním extrahepatálním maligním onemocněním
  • Pacienti s významnou komorbiditou a omezenou očekávanou délkou života, např. s městnavým srdečním selháním stadia D, u kterých není dohled opodstatněný, jsou rovněž vyloučeni vzhledem k nepravděpodobnému klinickému přínosu
  • Pacienti s kontraindikací k MRI se zvýšeným kontrastem nebo CEUS, včetně implantovaných zdravotnických prostředků, které jsou považovány za nebezpečné pro MR, a závažné klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kohorta ILN
Pacienti s pozorováním LR3 by podstoupili CEUS a AMRI každých 6 měsíců; pacienti s pozorováním LR4 by podstoupili CEUS a AMRI 3 měsíce po zařazení a poté každých 6 měsíců. CEUS a AMRI budou přednostně prováděny ve stejný den, aby se minimalizovala zátěž pro pacienta, ačkoli bude povoleno jejich dokončení do 14 dnů od sebe. Tento interval je dostatečně krátký, aby se minimalizovala možnost zasahujících událostí. AMRI a CEUS budou prováděny každých 3-6 měsíců až do vývoje HCC, regrese na LR-1 nebo LR-2 (tj. určitě nebo pravděpodobně benigního, v daném pořadí) nebo do konce sledování 24 měsíců po zařazení.
Diagnostický test: CEUS zobrazování
Ultrazvuk s kontrastem (CEUS)
Diagnostický test: aMRI zobrazení
kontrastní zkrácená MRI (AMRI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasná detekce HCC
Časové okno: 5 let
Posuďte a porovnejte skutečnou míru pozitivity (TPR) a četnost falešně pozitivních výsledků (FPR) AMRI s CEUS pro detekci HCC v časném stadiu, jak je definováno systémem barcelonské kliniky Liver Staging.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce HCC
Časové okno: 5 let
Vyhodnoťte TPR a FPR pro HCC v jakékoli fázi.
5 let
Včasná detekce HCC
Časové okno: 5 let
Posuďte a porovnejte míru skutečných pozitivních (TPR) a falešně pozitivních (FPR) AMRI s CEUS pro detekci HCC v časném stadiu, jak je definováno v milánských kritériích
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1U01CA283935 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CEUS zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit