Ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique endocárdico en la miocardiopatía hipertrófica obstructiva
16 de enero de 2024 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique endocárdico en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva: un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo con criterios de rendimiento objetivo
Este ensayo prospectivo, multicéntrico y de criterios objetivos de rendimiento de un solo brazo está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento de ablación por radiofrecuencia del tabique endocárdico percutáneo (PESA) en el tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM). Los objetivos principales incluyen investigar:
- la eficacia y seguridad del tratamiento con PESA en pacientes con oHCM con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (OVTSVI) u obstrucción medioventricular;
- el impacto del tratamiento con PESA en la capacidad funcional, la calidad de vida y el pronóstico a largo plazo de los pacientes con oHCM con OTSVI u obstrucción medioventricular.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica;
- Tener al menos 18 años;
- La presencia de un gradiente TSVI/medioventricular en reposo o máximo provocado de ≥50 mmHg con síntomas, a pesar del tratamiento médico máximo tolerado;
- Dispuesto a recibir tratamiento PESA;
- FEVI≥55%;
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado y dispuesto a regresar para seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción medioventricular causada por hipertrofia aislada del músculo papilar;
- Bloqueo completo de rama derecha;
- Insuficiencia cardíaca descompensada aguda con NYHA IV;
- Terapia previa de reducción del tabique, incluidos procedimientos quirúrgicos e intervencionistas;
- Combinación de otras enfermedades que requieren tratamiento quirúrgico (incluidos, entre otros, injerto de derivación de arteria coronaria y aneurisma apical);
- Contraindicaciones del procedimiento de ablación por radiofrecuencia;
- Mujeres que estén embarazadas o en período de lactancia, o que planeen quedar embarazadas durante el ensayo;
- Actualmente inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de fármaco;
- Combinando cualquier otra condición clínica con una esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudio
La ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique endocárdico (PESA) se utiliza para extirpar el tabique hipertrofiado de pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM).
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La ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique endocárdico (PESA) se utiliza para extirpar el tabique hipertrofiado de pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (oHCM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el gradiente del TSVI/gradiente medioventricular
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo antes y después de la intervención
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la distancia caminada de 6 minutos antes y después de la intervención
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la clase de función cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Un sistema utilizado para categorizar la gravedad de la insuficiencia cardíaca según las limitaciones funcionales de los individuos.
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en cTnT
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Biomarcador cardíaco
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en cTnI
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Biomarcador cardíaco
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Biomarcador cardíaco
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud informada por los participantes según la evaluación de la puntuación KCCQ
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) es un instrumento de resultados informado por el paciente con una puntuación mínima = 0 y una puntuación máxima = 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
No hay unidades en la puntuación.
El instrumento utiliza un período de recuerdo de 2 semanas durante el cual los pacientes describen la frecuencia y gravedad de sus síntomas, sus limitaciones físicas y sociales y cómo perciben que los síntomas de insuficiencia cardíaca afectan su calidad de vida.
calidad de vida
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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FEVI medida por ecocardiografía
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el diámetro diastólico final del ventrículo izquierdo (DDVI)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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LVEDD medido por ecocardiografía
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el diámetro de la aurícula izquierda (LAD)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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LAD medida por ecocardiografía
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el espesor máximo de pared (MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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MWT medido por ecocardiografía
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el índice de masa del ventrículo izquierdo (LVMi)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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LVMi medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el realce tardío con gadolinio (LGE)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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LGE medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cambio en el índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses y 12 meses
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IC medido por resonancia magnética cardíaca
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6 meses, 9 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-ZX012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .